AMFLEE combo 50 mg/60 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky a fretky
- JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
- NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMFLEE combo 50 mg/60 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky a fretky
Fipronilum/(S)-methoprenum
- OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna pipeta 0,5 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Fipronilum 50 mg
(S)-Methoprenum 60 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,1 mg
Butylhydroxytoluen (E321) 0,05 mg
Čirý žlutý roztok.
- INDIKACE
U koček:
K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty a/nebo všenkami:
- Léčba napadení blechami (Ctenocephalides). Insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu 4 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami po dobu šest týdnů po aplikaci.
- Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům.
- Léčba napadení všenkami (Felicola subrostratus).
Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy po bleším kousnutí (FAD), pokud již byla dříve diagnostikována veterinárním lékařem.
U fretek:
K použití proti napadení blechami a to pouze blechami nebo blechami spolu s klíšťaty:
- Léčba napadení blechami (Ctenocephalides). Insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu 4 týdnů. Prevence množení blech potlačením vývoje vajíček (ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií (larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček nakladených dospělými blechami.
- Léčba napadení klíšťaty (Ixodes ricinus). Přípravek má trvalý akaricidní účinek po dobu 4 týdnů proti klíšťatům.
- KONTRAINDIKACE
Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek používán u koťat mladších 8 týdnů a/nebo o hmotnosti nižší než 1 kg. Přípravek nepoužívat u fretek mladších 6 měsíců.
Neaplikovat nemocným zvířatům (např. systémová onemocnění, horečka) nebo zvířatům v rekonvalescenci.
Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků nebo až úhynu.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
- NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vyvarujte se předávkování.
U koček
Mezi velmi vzácně se vyskytujícími možnými nežádoucími účinky byly po použití hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (odlupování kůže, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Nadměrné slinění, reverzibilní nervové příznaky (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, deprese, jiné nervové příznaky) nebo zvracení byly rovněž po použití pozorovány.
Pokud došlo k olízání místa podání, může se objevit krátká perioda nadměrného slinění jako reakce vyvolaná převážně vlastnostmi nosiče.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
- CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky a fretky.
- DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze k vnějšímu použití, podání nakapáním na kůži – spot-on.
Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu kočku, což odpovídá minimální doporučené dávce 5 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S)-methoprenu, topickou aplikací na kůži.
Jedna pipeta o obsahu 0,5 ml pro jednu fretku, což odpovídá dávce 50 mg fipronilu a 60 mg (S)-methoprenu na fretku, topickou aplikací na kůži.
Způsob podání:
- Vyjměte pipetu z obalu. Držte pipetu ve svislé poloze a krouživým pohybem sejměte čepičku.
- Čepičku otočte a nasaďte ji opačným koncem na pipetu. Tlačte a točte čepičkou, abyste promáčkli její plombu, poté čepičku z pipety sejměte.
- Rozhrňte srst na hřbetě zvířete na dolní části krku před lopatkami tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pipetu stiskněte tak, aby se její obsah zcela vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.
- POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Minimální interval mezi aplikacemi je 4 týdny.
- OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
- ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
- ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Blechy z domácích zvířat často napadají zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a obvykle odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování koček a fretek na účinnost přípravku. Nicméně na základě informací týkajících se účinnosti u psů, kteří byli po 2 dnech od aplikace přípravku myti šamponem, se koupání zvířat během dvou dnů po aplikaci přípravku nedoporučuje.
Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete.
Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.
Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Proto nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob, pokud jsou podmínky významně nepříznivé.
Přípravek lze použít u koček během březosti. Potenciální toxicita přípravku pro koťata mladší 8 týdnů, která jsou v kontaktu s ošetřenou kočkou, nebyla zdokumentována. V tomto případě je nutná zvláštní pozornost.
U fretek: Laboratorní studie u koček neprokázaly teratogenní či fetotoxické účinky ani maternotoxicitu. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u fretek během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Předávkování přípravkem u koček způsobuje slepení srsti v místě aplikace. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 24 hodin po aplikaci.
U fretek ve věku 6 měsíců a starších, kterým byla 4krát ve dvoutýdenních intervalech podána dávka pětkrát vyšší, než doporučená, byl u některých zvířat pozorován úbytek živé hmotnosti. Riziko výskytu nežádoucích účinků se může zvýšit při předávkování (viz bod 6 „Nežádoucí účinky“).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice, kůže a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku
s ústy, kůží a očima.
Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu prstů s obsahem přípravku. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.
V případě náhodného zasažení oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména s dětmi.
- ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil a (S)-methopren mohou mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
- DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2016
- DALŠÍ INFORMACE
Papírová krabička obsahující 1, 3, 6, 10, 30 pipet.
Platí pouze pro balení 1, 3 a 6 pipet:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek
Platí pouze pro balení 10 pipet:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Platí pouze pro balení 30 pipet:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 192/79
180 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info.cz@krka.biz
