APOQUEL tbl.

Balení:
20, 50 tbl.
Léková forma:
Potahované tablety s půlící rýhou
Aktivní látka:
Každá potahovaná tableta obsahuje: APOQUEL 3,6 mg 3,6 mg Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas), APOQUEL 5,4 mg 5,4 mg Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas), APOQUEL 16 mg 16 mg Oclacitinibum ( ut Oclacitinibi maleas)
Detail:
Oklacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK). Je schopen inhibovat funkci mnoha cytokinů závislých na enzymové činnosti JAK. Pro oklacitinib jsou cílové prozánětlivé cytokiny nebo ty, které mají roli při alergické reakci/pruritu. Nicméně oklacitinib také může mít vliv na ostatní cytokiny (například na ty zapojené do obranyschopnosti nebo hematopoézy) s potenciálem pro nežádoucí účinky.
Popis:
Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů. Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

APOQUEL 3,6 mg potahované tablety pro psy – 20, 50 tbl.

APOQUEL 5,4 mg potahované tablety pro psy – 20, 50 tbl.

APOQUEL 16 mg potahované tablety pro psy – 20 tbl.

 

 

Výrobce: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE

Držitel registračního rozhodnutí: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE

Složení: Každá potahovaná tableta obsahuje:

APOQUEL 3,6 mg 3,6 mg Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)

APOQUEL 5,4 mg 5,4 mg Oclacitinibum (ut Oclacitinibi maleas)

APOQUEL 16 mg 16 mg Oclacitinibum ( ut Oclacitinibi maleas)

Cílový druh zvířat: Psi.

 

Popis přípravku: Potahované tablety.  Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ“ a „S“, „M“ nebo „L“ na obou stranách. Písmena „S“, „M“ a „L“ označují odlišnou sílu tablet: „S“ je použito pro tablety s 3,6 mg, „M“ je na 5,4 mg tabletách a „L“ na 16 mg tabletách.  Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Druh obalu: Všechny tablety jsou baleny buď v aluminium/PVC/Aclar blistrech (každý strip obsahuje 10 potahovaných tablet) do krabičky nebo v bílé HDPE plastové nádobce s dětskou pojistkou

Balení: 20, 50 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Farmakoterapeutická skupina:Přípravky na dermatitidu, s výjimkou kortikosteroidů

Charakteristika: Oklacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK). Je schopen inhibovat funkci mnoha cytokinů závislých na enzymové činnosti JAK. Pro oklacitinib jsou cílové prozánětlivé cytokiny nebo ty, které mají roli při alergické reakci/pruritu. Nicméně oklacitinib také může mít vliv na ostatní cytokiny (například na ty zapojené do obranyschopnosti nebo hematopoézy) s potenciálem pro nežádoucí účinky.

Indikace: Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů. Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.

Kontraindikace: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně než 3 kg. Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena.

Nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních   studií v porovnání s placebem jsou uvedeny v následující tabulce: Nežádoucí účinky pozorované   ve studii atopické dermatitidy do 16. dne

Nežádoucí   účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne

APOQUEL   (n=152)

Placebo   (n=147)

APOQUEL   (n=216)

Placebo   (n=220)

Průjem  

4,6%  

3,4%  

2,3%  

0,9%  

Zvracení  

3,9%  

4,1%  

2,3%  

1,8%  

Anorexie  

2,6%  

0%  

1,4%  

0%  

Nové   kožní nebo podkožní boule

2,6%  

2,7%  

1,0%  

0%  

Letargie  

2,0%  

1,4%  

1,8%  

1,4%  

Polydipsie  

0,7%  

1,4%  

1,4%  

0%  

 

        

Po 16. dni se kromě údajů uvedených výše objevily u více než 1% psů přijímajících oklacitinib následující klinické příznaky: pyoderma, nespecifické dermální boule, zánět uší, histiocytom, zánět močového měchýře, kožní kvasinkové infekce, pododermatitida, lipom, lymfadenopatie, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu, agrese.Klinické patologické změny související s léčbou byly omezeny na růst střední hodnoty cholesterolu v séru a pokles střední hodnoty počtu leukocytů, nicméně všechny střední hodnoty zůstaly v laboratorním referenčním rozmezí. Pokles střední hodnoty počtu leukocytů, který se objevil u psů léčených oklacitinibem, nebyl progresivní a ovlivnil počet všech bílých krvinek (neutrofilů, eozinofilů i monocytů) kromě lymfocytů. Žádná z těchto patologických změn nebyla klinicky významná.V laboratorní studii byl vývoj papilomů pozorován u množství psů.  

 

Interakce: Během terénních studií, kdy byl oklacitinib podáván současně s endo- a ektoparazitiky, antibiotiky a léky proti zánětu, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.

Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami, psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech. Jestliže bylo štěňatům podáváno 1,8 mg oklacitinibu/kg ž.hm. dvakrát denně po dobu 84 dní, následovala adekvátní imunitní odpověď na CDV a CPV. Nicméně výsledky studie naznačily i snížení sérologické odpovědi na vakcinaci CPI a RV u štěňat, která byla léčena oklacitinibem, v porovnání s neléčenou kontrolou. Klinický význam těchto zjištění pro vakcinovaná zvířata, kterým je podáván oklacitinib (v souladu s doporučeným dávkovacím režimem) je nejasný.

Březost a laktace: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů, proto není doporučeno jeho použití během březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.

Upozornění: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit neoplastické podmínky. Psi léčení APOQUEL tabletami by proto měli být monitorováni pro možný vznik infekcí nebo neoplazie. Při léčbě pruritu souvisejícího s alergickou dermatitidou pomocí oklacitinibu vyšetřete a lečte všechny výchozí příčiny (např. bleší alergickou dermatitidu, kontaktní dermatitidu, přecitlivělost na potraviny).

Kromě toho je v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy doporučeno vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce/infestace (např. blechy a svrab). Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 4.6) je u psů léčených dlouhodobě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po podání si umyjte ruce. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

Dávkování: Doporučená počáteční dávka je 0,4 – 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.

Při udržovací terapii by měla být podávána stejná dávka (0,4 – 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně. Požadavek na dlouhodobou terapii by měl být založen na individuálním zvážení terapeutického prospěchu a rizika.

Způsob použití: Pro perorální podání. Tyto tablety mohou být podávány s krmivem nebo bez něj.

Ochranná lhůta: Není určeno pro potravinová zvířata.

Použití, exspirace: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném blistru: 2 roky. Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené nádobce: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpůlení tablety: 3 dny.

Způsob skladování: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Zbylé nepoužité poloviny tablet by měly být vráceny zpět buď do otevřeného blistru a uchovávány v originální krabičce nebo do HDPE nádobky (maximálně 3 dny).

Datum zpracování: Datum registrace: 12/09/2013, Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).

Hledat produkt

Zrušit filtr