Aristos P 20 mg

Balení:
10tbl., 10x10tbl.
Léková forma:
Tableta
Aktivní látka:
Marbofloxacinum
Detail:
Popis:
Infekce způsobené bakteriemi citlivými k marbofloxacinu: - infekční onemocnění kůže a měkkých tkání (pyodermie, folikulitida, furunkulóza, celulitida) - infekční onemocnění močových cest způsobené Escherichia coli a Proteus mirabilis, včetně infekcí spojených s prostatitidou nebo epididymitidou - infekční onemocnění dýchacích cest.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ARISTOS P 20 mg tableta pro psy

Přípravek s indikačním omezením

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum  20 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Plochá čtverhranná béžová tableta s křížovou dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1       Cílové druhy zvířat

Psi.

 

4.2       Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené bakteriemi citlivými k marbofloxacinu:

– infekční onemocnění kůže a měkkých tkání (pyodermie, folikulitida, furunkulóza, celulitida)

– infekční onemocnění močových cest způsobené Escherichia coliProteus mirabilis, včetně infekcí spojených s prostatitidou nebo epididymitidou

– infekční onemocnění dýchacích cest.

 

4.3       Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat rostoucím psům mladším 8 až 18 měsíců dle velikosti plemene a psům samčího pohlaví, u kterých není ještě plně vyvinuta pohlavní aktivita.

Nepoužívat u psů s  dysfunkcí CNS.

Nepoužívat u infekcí vyvolaných anaeroby, kvasinkami či plísněmi.

Nepoužívat během březosti a laktace.

 

4.4       Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U fluorochinolonů bylo prokázáno, že způsobují eroze kloubní chrupavky u juvenilních psů, a proto je třeba věnovat pozornost přesnému dávkování, zejména u mladých zvířat.

 

4.5       Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

 

Přípravek má indikační omezení. To znamená, že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.

 

V případě nedostatečného příjmu krmiva/vody v důsledku onemocnění je vhodné zahájit parenterální léčbu.

 

 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

 

4.6       Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zcela vzácně se u psů mohou vyskytnout vedlejší účinky jako zvracení, průjem, žíznivost, přechodné zvýšení aktivity. Tyto symptomy spontánně odezní a nevyžadují ukončení léčby.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7       Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

 

4.8       Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při současné perorální aplikaci kationtů (hliníku, vápníku, železa a hořčíku) může být biologická dostupnost marbofloxacinu snížena.

Při současném podávání s teofylinem se doporučuje snížit dávku teofylinu. Snižováním clearance teofylinu inhibicí jeho metabolismu chinolony na hepatální úrovni, může dojít k projevům intoxikace (excitace, neklid, třes).

 

4.9       Podávané množství a způsob podání

 

Perorální podání.

 

Doporučená denní dávka:

2 mg marbofloxacinu/kg ž. hm./den, což odpovídá 1 tabletě (s obsahem 20 mg marbofloxacinu)/10 kg ž. hm./den.

 

Cílové druhy zvířatŽivá hmotnostDávka* (počet tablet denně)
5 mg tableta 20 mg tableta 80 mg tableta
Pes1,3 – 1,9 kg½
2,0 –  2,5 kg1nebo¼
2,6 – 3,7 kg
3,8 – 5,0 kg2 nebo½
5,1 – 6,2 kg¾
6,3 – 7,5 kg3nebo¾
7,6 – 8,7 kg1
8,8 – 10,0 kg4nebo1 nebo¼
10,1 – 12 kg
12,1 – 15 kg
15,1 – 20 kg2nebo½
20,1 – 25 kg¾
25,1 – 30 kg3nebo¾
30,1 – 35 kg 1
35,1 – 40 kg4nebo 1
40,1 – 50 kg
50,1 – 60 kg
> 60 kg2

 

* množství marbofloxacinu podávané zvířatům v některých hmotnostních kategoriích může dosáhnout až dávky, která překračuje dávku doporučenou (> 2 mg léčivé látky/kg ž. hm.). Z tohoto důvodu by tento přípravek měl být těmto zvířatům podáván pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a v průběhu celé léčby je nutné sledovat možný vznik nežádoucích účinků.

 

Délka podávání:

Při infekci kůže nebo měkkých tkání je doba podání minimálně 5 dnů, podle potřeby může být prodloužena až na 40 dnů.

Při infekci dolních močových cest je minimální doba podání 10 dnů. Při infekci horních močových cest, či infekcích spojených s prostatitidou nebo epididymitidou je doba podání 28 dnů.

Při léčbě infekcí dýchacích cest je minimální doba podání 7 dnů pro akutní formy, podle potřeby může být prodloužena až na 21 dnů.

 

K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování musí být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost léčeného zvířete.

 

4.10     Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při velmi vysokých dávkách (> 2000 mg/kg ž. hm.) se mohou pozorovat akutní neurologické symptomy. V tomto případě je nutné symptomatické ošetření.

Nepřekračovat doporučené dávkování.

 

4.11     Ochranná lhůta

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA93

 

5.1       Farmakodynamické vlastnosti

 

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antiinfektivum patřící do skupiny fluorochinolonů. Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA gyrázy a topoisomerázy IV. Jeho široké spektrum účinku zahrnuje grampozitivní bakterie (především Staphylococcus spp. a Streptococcus spp.), gramnegativní bakterie (zvláště Escherichia coli, Proteus spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.).

 

Účinnost marbofloxacinu na kmeny patogenů zvířat data z EU 2006

 

KmenyNbMin MIC

(µg/ml)

Max MIC

(µg/ml)

MIC50MIC90% Citlivých
Enterobacteriaceae

Escherichia coli

Z infekcí močového traktu

Proteus spp

Proteus mirabilis

95

64

47

24

17

0,008

0,008

0,008

0,03

0,03

8

8

8

0,25

0,12

0,032

0,024

0,024

0,044

0,058

0,386

0,758

0,443

0,074

0,058

93,7

90,6

93,6

100

100

Pasteurella multocida

Z infekcí respiračního traktu

49

28

0,008

0,015

0,12

0,06

0,016

0,012

0,035

0,037

100

100

Pseudomonas aeruginosa

Z otitis

Z infekcí respiračního traktu

85

53

17

0,12

0,12

256

32

0,378

0,403

4,757

5,816

82,4

77,4

94,1

Staphylococcus intermedius

Z infekcí kůže

Z infekcí močového traktu

Z otitis

57

24

11

16

0,12

0,25

0,25

0,12

32

32

1

1

0,191

0,193

0,202

0,187

0,428

0,483

0,435

0,435

98,2

100

90,9

100

Staphylococcus aureus330,12640,23512,99687,9

 

Patogeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin zatímco patogeny s MIC  ≥ 4 µg/ml jsou rezistentní k marbofloxacinu (CLSI, 2015).

MIC marbofloxacinu distribuované podle indikovaných patogenů

Infekce kůže:

61 patogenů bylo izolováno z infekcí kůže. Nejčastěji byly izolovány Staphylococcus (pseud)intermedius (24), Staphylococcus aureus (17) a Pasteurella multocida (6).

 

Infekce močových cest:

80 patogenů bylo izolováno z infekce močových cest. Nejčastěji byly izolovány Escherichia coli (47), Staphylococcus (pseud)intermedius (11) a Proteus mirabilis (8).

 

Respirační infekce:

95 patogenů bylo izolováno z respiračních infekcí. Pasteurella multocida (28), Bordetella bronchiseptica (33), a Pseudomonas aeruginosa (17) byly nejčastěji izolovanými patogeny.

 

 

Mechanismy rezistence bakterií k flurochinolonům jsou následující:

1/ Mutace genů kódujících podjednotky DNA gyrázy (gyrAgyrB) a topoisomerázy IV (parCparE).

 

2/ Redukce intracelulární akumulace: Koncentrace antibiotika v bakteriální buňce může být redukována prostřednictvím:

  • poklesu průniku antibiotika do buňky
  • odstraňování antibiotika z buňky prostřednictvím efluxních pump.

 

3/ Plasmidově kódovaná rezistence:

– ochrana cílových molekul chinolonů

– chemická modifikace některých fluorochinolonů

– efluxní pumpy.

 

Většina výše popsaných mechanismů je odpovědná za zkříženou rezistenci ke všem chinolonům.

 

 

5.2       Farmakokinetické údaje

Marbofloxacin se po perorálním podání rychle absorbuje. Při perorálním podání doporučené dávky 2 mg/kg ž. hm. dosahuje maximální koncentrace v plasmě 1,5 μg/ml do přibližně 2 hodin. Jeho biologická dostupnost je vysoká, téměř 100 %.

Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plasmě (méně než 10 %). Velmi dobře je distribuován po celém organismu. V hlavních tkáních – orgánech (játra, ledviny, kůže, svaly, plíce, močový měchýř, zažívací trakt) je koncentrace marbofloxacinu vyšší než v plasmě.

Marbofloxacin je pomalu vylučován (t1/2 u psa je přibližně 14 hodin), vylučuje se v aktivní formě močí (2/3) a faeces (1/3).

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1       Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Povidon K90

Krospovidon, typ A

Prášek z prasečích jater

Kvasnicový prášek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hydrogenovaný ricinový olej

Magnesium-stearát

 

 

6.2       Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

 

6.3       Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Zbylé nepoužité části tablety uchovávejte v blistru.

Doba použitelnosti zbylých částí tablet: 3 dny.

 

6.4       Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

6.5       Druh a složení vnitřního obalu

PVC/Al blistr obsahující 10 tablet. Vnější obal tvoří papírová krabička.

 

Velikost balení:

1 x 10 tablet

2 x 10 tablet

10 x 10 tablet

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6       Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

 

 

  1. Registrační číslo

96/057/18-C

 

  1. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace:  8. 10. 2018

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Leden 2020

 

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr