Cardisure 1,25 mg

Balení:
100 tbl.
Léková forma:
tableta
Aktivní látka:
Pimobendanum
Detail:
Pimobendanum
Popis:
tableta
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

Cardisure 1,25 mg ochucené tablety pro psy

 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

1 tableta obsahuje:

 

Léčivá látka:

Pimobendanum                                 1,25 mg

 

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

LÉKOVÁ FORMA

 

Tableta

Světle hnědé kulaté tablety s dělící rýhou na jedné straně a hladké na straně druhé.

Tablety lze rozdělit na 2 stejné části.

 

KLINICKÉ ÚDAJE

 

Cílové druhy zvířat

Psi.

 

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo dilatační kardiomyopatií.

 

Kontraindikace

 

Nepoužívat pimobendan v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů dosaženo (např. stenóza aorty).

Protože je pimobendan metabolizován zejména játry, nemůže se aplikovat psům s vážně narušenou funkcí jater.

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

 

Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina glukózy v krvi.

U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a morfologie srdce.

Tablety jsou s příchutí. Aby se zabránilo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Pro lékaře: náhodné pozření, zvláště dítětem, může vést k výskytu tachykardie, ortostatické hypotenze, červenání obličeje nebo bolestem hlavy.

 

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Vzácně se může dostavit slabý pozitivně chronotropní účinek (zrychlení srdeční frekvence) a zvracení. Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jich vyvarovat snížením dávky.

Ve vzácných případech byly pozorovány přechodný průjem, anorexie a letargie. Ve vzácných případech bylo u psů s onemocněním mitrální chlopně při chronické léčbě pimobendanem zaznamenáno zvýšení nedomykavosti mitrální chlopně.

Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve velmi vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární hemostázu (petechie na sliznicích, subkutánní hemoragie). Tyto příznaky mizí při přerušení léčby.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

–    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

–    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

–    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

–    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

–    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat včetně ojedinělých hlášení).

 

Použití v průběhu březosti nebo laktace

 

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepřinesly žádné důkazy o teratogenních nebo fetotoxických účincích. Tyto studie však prokázaly maternální toxicitu a embryotoxické účinky ve vysokých dávkách a rovněž prokázaly, že je pimobendan vylučován do mateřského mléka. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u samic během březosti nebo laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Ve farmakologických studiích nebyla zjištěna žádná interakce mezi srdečním glykosidem ouabainem a pimobendanem. Zvýšení kontraktility srdce vyvolané pimobendanem je zeslabeno přítomností verapamilu, antagonisty kalcia, a propranololu, beta antagonisty.

 

Podávané množství a způsob podání

 

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Určete přesně živou hmotnost před léčbou, abyste zajistili správné dávkování.

Tablety podávejte perorálně v dávce od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg živé hmotnosti na den. Doporučovaná denní dávka je 0,5 mg pimobendanu/kg živé hmotnosti. Dávka přípravku se rozdělí na dvě podání (po 0,25 mg/kg živé hmotnosti): jedna polovina dávky ráno a druhá polovina o 12 hodin později. Každá dávka se musí podávat přibližně jednu hodinu před krmením.

Přípravek lze kombinovat s diuretickou léčbou, např. s furosemidem.

Jednu tabletu s půlící rýhou rozdělíte na poloviny tak, že ji položíte na rovný povrch rýhovanou stranou otočenou nahoru. Držte jednu polovinu tablety a zatlačte na druhou polovinu.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

V případě předávkování se mohou objevit zvracení, pozitivní chronotropní účinek, apatie, ataxie, srdeční šelesty nebo hypotenze. Za této situace je nutné snížit dávkování a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.

Při prodloužené expozici (6 měsíců) bylo u některých zdravých psů plemene bígl, kterým byl podáván 3 až 5násobek doporučené dávky, pozorováno ztluštění mitrální chlopně a hypertrofie levé komory. Tyto změny jsou farmakodynamického původu.

 

Ochranné lhůty

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Kardiotonika kromě srdečních glykosidů, inhibitory fosfodiesterázy.

ATCvet kód: QC01CE90

 

Farmakodynamické vlastnosti

 

Pimobendan, benzimidazolový-pyridazinonový derivát je nesympatomimetická, neglykosidová inotropní látka se silnými vazodilatačními vlastnostmi.

Pimobendan navozuje stimulační aktivitu na myokard dvojím mechanismem působení: zvýšením senzitivity vláken srdeční svaloviny na kalcium a inhibicí fosfodiesterázy (typu III). Inhibičním působením na aktivitu fosfodiesterázy III navozuje rovněž vazodilatační efekt.

Při použití v případech symptomatické insuficience chlopní v kombinaci s furosemidem se ukázalo, že přípravek zlepšuje kvalitu a prodlužuje délku života léčených psů.

Při použití v omezeném počtu případů symptomatické dilatované kardiomyopatie v kombinaci s furosemidem, enalaprilem a digoxinem se ukázalo, že přípravek zlepšuje kvalitu a prodlužuje délku života léčených psů.

 

Farmakokinetické údaje

 

Absorpce

Po perorálním podání tohoto veterinárního léčivého přípravku je absolutní biologická dostupnost léčivé látky 60 – 63 %. Vzhledem k tomu, že je biologická dostupnost pimobendanu při podání s krmivem nebo krátce potom podstatně redukována, doporučuje se podávat přípravek zvířatům přibližně 1 hodinu před krmením.

 

Distribuce

Distribuční objem je 2,6 l/kg, což znamená, že je pimobendan rychle distribuován do tkání. Na proteiny plazmy se váže průměrně v 93 %.

 

Metabolismus

Sloučenina je oxidací demetylována na hlavní aktivní metabolit (UD-CG 212).  Další metabolické cesty vedou z UD-CG 212 konjugací fáze II na základní glukuronidy a na sulfáty.

 

Eliminace

Poločas eliminace pimobendanu z plazmy je 1,1 ± 0,7 hodiny.

Hlavní aktivní metabolit je eliminován z plazmy v poločase 1,5 ± 0,2 hodiny. Téměř celá dávka je vylučována trusem.

 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

Seznam pomocných látek

 

Mikrokrystalická celulosa (E460)

Sodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearát

Přírodní masové aroma

 

Inkompatibility

 

Neuplatňuje se.

 

Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti rozdělených tablet po prvním otevření blistru: Zbylé části tablet je nutné podat při příštím podání.

 

Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Všechny rozdělené tablety vraťte zpět do otevřeného blistru.

 

Druh a složení vnitřního obalu

 

Blistr hliník-PVC/PE/PVDC:

10 tablet na blistr: 2, 5, 10 nebo 25 blistrů v papírové krabičce.

Blistr hliník-hliník:

10 tablet na blistr: 2, 5, 10 nebo 25 blistrů v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

96/038/16-C

 

DALŠÍ INFORMACE

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Hledat produkt

Zrušit filtr