- NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Catobevit 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, psy a kočky
- KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Butafosfanum: 100,00 mg
Cyanocobalaminum (vitamín B12): 0,05 mg
Pomocné látky:
Fenol: 4,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
- LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Růžový až načervenalý roztok.
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, koně, psi a kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Jako podpůrná léčba metabolických nebo reprodukčních poruch, při potřebě suplementace fosforu a
kyanokobalaminu.
V případě peripartální metabolické poruchy, tetanie a parézy (mléčná horečka), má být přípravek
podáván navíc společně s vápníkovou a hořčíkovou léčbou, v uvedeném pořadí.
Podpora svalové výkonnosti za přítomnosti nedostatků fosforu a/nebo kyanokobalaminu.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Doporučuje se určit příčinu metabolických nebo reprodukčních poruch a definovat nejvhodnější opatření prevence a léčby a terapie s dodáním fosforu a vitaminu B12.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na některou ze složek přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek může být mírně dráždivý při zasažení kůže nebo očí. Proto je třeba zabránit dermální a oční expozici. V případě náhodného zasažení kůže nebo očí opláchněte kůži a/nebo oči vodou.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U koček, po subkutánním podání v mezilopatkové oblasti, mohou být pozorovány reakce v místě injekčního podání (otok, edém, erytém a indurace).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
U krav, klisen, fen a koček nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nicméně jeho použití během březosti a laktace u těchto druhů by nemělo představovat žádný problém.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Způsob podání:
Skot, koně: intravenózní podání
Psi, kočky: intravenózní, intramuskulární, subkutánní podání
Dávkování:
| Živočišný druh /kategorie | Butafosfan (mg/kg) | Vitamin B12 (µg/kg) | Léčivý přípravek (ml/kg) | Způsob podání |
| Skot | 2,0 – 5,0 | 1,0 – 2,5 | 0,02 – 0,05 | i.v. |
| Telata | 3,3 – 5,6 | 1,65 – 2,8 | 0,033 – 0,056 | i.v. |
| Koně | 2,0 – 5,0 | 1,0 – 2,5 | 0,02 – 0,05 | i.v. |
| Hříbata | 3,3 – 5,6 | 1,65 – 2,8 | 0,033 – 0,056 | i.v. |
| Psi | 2,5 – 25 | 1,0 – 2,5 | 0,025 – 0,25 | i.v., i.m., s.c. |
| Kočky | 10 – 50 | 5 – 25 | 0,1 – 0,5 | i.v., i.m., s.c. |
Podle potřeby se podání opakuje jednou denně.
Zátka může být bezpečně propíchnuta až 25 krát. Je-li potřebné více než 25 propíchnutí,
doporučuje se použít odběrovou jehlu.
K léčbě psů a koček se doporučuje použít 100ml balení.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuvádí se.
4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Skot, koně:
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
- FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, minerální doplňky, jiné minerální produkty, kombinace.
ATCvet kód: QA12CX99.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Butafosfan je zdrojem organického fosforu pro metabolismus zvířat. Fosfor mimo jiné hraje
důležitou úlohu v energetickém metabolismu. Je nezbytný pro glukoneogenezi, protože
většina meziproduktů tohoto procesu musí projít fosforylací. Navíc se předpokládají přímé
farmakologické účinky butafosfanu nad rámec jednoduché substituce fosforem.
Kyanokobalamin je koenzym, který se podílí na biosyntéze glukózy z kyseliny propionové.
Dále slouží jako důležitý kofaktor enzymů při syntéze mastných kyselin a hraje významnou
roli v udržování normální hemopoézy, při ochraně jater, udržení svalové tkáně a zdraví kůže a
v metabolismu mozku a slinivky břišní. Patří do skupiny vitamínů řady B rozpustných ve vodě
a je syntetizován mikroflórou v trávicím traktu zvířat (čepec, bachor a tlusté střevo). Syntéza
probíhá podle požadavků samotné mikroflóry, takže obvykle neprodukuje dostatečné
množství látky k pokrytí potřeb celého organismu zvířete. K výrazným deficitům dochází jen
zřídka, dokonce i v případě nedostatečné dodávky kyanokobalaminu.
Přesný mechanismus účinku kombinace kyanokobalaminu s butafosfanem není zcela objasněn. V
klinických studiích byly pozorovány různé účinky této kombinace na metabolismus lipidů u skotu včetně poklesu sérové hladiny neesterifikovaných mastných kyselin vyvolaných ketózou a kyseliny
β-hydroxymáselné.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po intravenózním podání butafosfanu skotu je tento distribuován do extravaskulárního prostoru a rychle vylučována z těla v nezměněné formě. Poločas eliminace je 83-116 minut. Do dvanácti hodin po intravenózním podání je 77 % dávky vyloučeno močí. V mléce bylo nalezeno pouze stopové množství butafosfanu. Metabolická degradace nebyla detekována. Butafosfan je rychle absorbován a eliminován po parenterálním podání u všech cílových druhů zvířat.
Metabolismus kyanokobalaminu je složitý a souvisí úzce se zpracováním kyseliny listové a askorbové. Vitamin B12 je ve významném množství uchováván v játrech, mezi další depotní orgány patří ledviny, srdce, slezina a mozek. Poločas eliminace vitaminu B12 ve tkáni je 32 dní. U přežvýkavců je vitamin B12 vylučován především ve výkalech a v menším množství v moči.
- FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Fenol
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci
6.2 Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
100 ml injekční lahvička typu II, uzavřená potahovanou zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým flip-off uzávěrem.
250 ml injekční lahvička typu I, uzavřená potahovanou zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým flip-off uzávěrem.
Velikosti balení:
Krabička s 1 x 100ml lahvičkou
Krabička s 1 x 250ml lahvičkou
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
- DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
- Registrační číslo(a)
96/014/19-C
- Datum registrace/ prodloužení registrace
Datum první registrace: 25. 2. 2019
- DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2019
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
