CIRCOVAC inj.

Balení:
5 dávek, 25 dávek
Léková forma:
Injekční suspenze
Aktivní látka:
Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) ...........................................  1,8 log10 ELISA jednotek
Detail:
Inaktivovaná vakcína po rekonstituci obsahuje inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) v olejovém adjuvans (o/w). Je určena ke stimulaci aktivní imunity prasniček a prasnic za účelem navození pasivní imunity u selat, skrze příjem kolostra. Při použití u selat vakcína stimuluje aktivní imunitu proti cirkoviru prasat typu 2.
Popis:
Prasnice a prasničky: Pasivní imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní imunizaci prasnic a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2 a jako pomoc pro snížení úhynů spojených s působením viru PCV2. Trvání imunity: až 5 týdnů po předání pasivních protilátek skrze přijetí kolostra.Selata: Aktivní imunizace selat ke snížení vylučování viru PCV2 výkaly a jeho koncentrace v krvi, a dále jako pomoc ke snížení klinických příznaků spojených s virem PCV2 zahrnující chřadnutí, úbytek hmotnosti a úhyn, a taktéž ke snížení koncentrace viru a lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV 2.Nástup imunity: 2 týdny. Trvání imunity: nejméně 14 týdnů po vakcinaci.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase

CIRCOVAC emulze a suspenze pro přípravu injekční emulze pro prasata – SPC

 

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml rekonstituované vakcíny obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) …………………………………….  1,8 log10 ELISA jednotek

Excipiens:

Thiomersal …………………………………………………………………………………………………………………..0,10 mg

Adjuvans:

Lehký parafinový olej ……………………………………………………………………………………….247 až 250,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3. LÉKOVÁ FORMA

Emulze a suspenze pro přípravu injekční emulze.  Mírně opalizující tekutina před rekonstitucí.

Rekonstituovaná vakcína je homogenní bílá emulze

 

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat  – Prasata (prasničky, prasnice a selata od 3 týdnů věku).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasnice a prasničky: Pasivní imunizace selat prostřednictvím kolostra, po aktivní imunizaci prasnic a prasniček, k omezení lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV2 a jako pomoc pro snížení úhynů spojených s působením viru PCV2. Trvání imunity: až 5 týdnů po předání pasivních protilátek skrze přijetí kolostra.

Selata: Aktivní imunizace selat ke snížení vylučování viru PCV2 výkaly a jeho koncentrace v krvi, a dále jako pomoc ke snížení klinických příznaků spojených s virem PCV2 zahrnující chřadnutí, úbytek hmotnosti a úhyn, a taktéž ke snížení koncentrace viru a lézí v lymfatických tkáních spojených s infekcí virem PCV 2.

Nástup imunity: 2 týdny. Trvání imunity: nejméně 14 týdnů po vakcinaci.

4.3 Kontraindikace  Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh  

Prasnice: Nejsou.

Selata: Účinnost vakcíny byla prokázána i za přítomnosti střední až vysoké hladiny mateřských protilátek.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Dodržujte běžné postupy pro manipulaci se zvířaty. Dodržujte běžné aseptické podmínky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele: Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře: Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace může výjimečně vyvolat hypersensitivní reakce. V takových případech by měla být poskytnuta adekvátní symptomatická léčba. Po podání jedné dávky vakcíny se obvykle objeví slabé a přechodné místní reakce, především zduření (v průměru do 2 cm2) a zarudnutí (v průměru do 3 cm2), v některých případech otok (v průměru do 17 cm2). Tyto reakce samovolně vymizí v průměru maximálně do 4 dnů bez jakýchkoliv následků na zdraví a užitkovost. Klinické studie odhalily při post-mortálním vyšetření místa vpichu provedeném u prasnic nejpozději 50 dnů po vakcinaci u většiny zvířat ohraničené léze, jakými jsou odbarvení a granulomy, stejně jako nekrózy nebo fibrózy (přibližně u poloviny zvířat). Vzhledem k malému objemu dávky u selat byly pozorovány méně rozsáhlé léze v laboratorních studiích, zatímco fibrózy byly zjišťovány ve velmi zřídkavých případech při porážce. Během 2 dnů po injekci se může vyskytnout zvýšení rektální teploty průměrně do 1,4°C. Zřídka se může objevit zvýšení rektální teploty vyšší než 2,5°C, které trvá méně než 24 hodin.

Ve vzácných případech lze pozorovat lehkou apatii nebo snížený příjem krmiva, tyto reakce by měly samovolně vymizet. Výjimečně může dojít po vakcinaci k potratu.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle následujících kritérií: velmi časté (více než 1 z 10 zvířat, která vykazují nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření, časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat),

méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1 000 zvířat), vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 zvířat), velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně jednotlivých hlášených případů).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky  – Lze použít v průběhu březosti.  

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Rekonstituujte ihned poté, co vyjmete z lednice (nebo jiného chladného skladovacího místa).

Pro použití vakcíny protřepejte důkladně injekční lahvičku se suspenzí antigenu a přeneste její obsah injekcí do injekční lahvičky s emulzí obsahující adjuvans. Před použitím lehce protřepejte. Po rekonstituci je vakcína homogenní bílá emulze.

Prasata a prasničky

Aplikujte 1 dávku (2 ml) injekcí hluboko intramuskulárně v souladu s následujícím vakcinačním schématem:

Základní vakcinace:

Prasničky: Jedna injekce, poté druhá injekce o 3 až 4 týdny později, nejpozději 2 týdny před připuštěním. Další injekce musí být podána nejméně 2 týdny před porodem.

Prasnice: Jedna injekce, poté druhá injekce o 3 až 4 týdny později, nejméně 2 týdny před porodem.

Revakcinace:

Jedna injekce při každé březosti, nejpozději 2 až 4 týdny před porodem.

Selata od 3 týdnů věku:

Aplikujte 1 dávku (0,5 ml) injekcí hluboko intramuskulárně

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci 4.6.

4.11 Ochranné lhůty  Bez ochranných lhůt.

 

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná virová vakcína pro prasata, ATC vet kód: QI09AA07

Vakcína po rekonstituci obsahuje inaktivovaný prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) v olejovém adjuvans (o/w). Je určena ke stimulaci aktivní imunity prasniček a prasnic za účelem navození pasivní imunity u selat, skrze příjem kolostra. Při použití u selat vakcína stimuluje aktivní imunitu proti cirkoviru prasat typu 2.

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Adjuvantní emulze: Lehký parafinový olej, Thiomersal, Sorbitan-oleát, Polysorbát 80, Polysorbát 85,

Chlorid sodný, Dihydrofosforečnan draselný , Dihydrát dihydrofosforečnanu sodného , Voda na injekci

Suspenze antigenu: Thiomersal , Chlorid sodný , Dihydrofosforečnan draselný , Dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma emulze dodané pro použití s přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci: do 3 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné injekční lahvičky typu I nebo polypropylenové (pouze pro 50ml emulzi) injekční lahvičky s butylovo/nitrilovou elastomerovou zátkou, uzavřené hliníkovou pertlí

Velikosti balení:

Krabička obsahuje: 1 injekční lahvičku suspenze + 1 injekční lahvičku emulze: 5 dávek pro prasnice a prasničky, 20 dávek pro selata.

Krabička obsahuje: 10 injekčních lahviček suspenze + 10 injekčních lahviček emulze: 10 x 5 dávek pro prasnice a prasničky, 10 x 20 dávek pro selata

Krabička obsahuje: 1 injekční lahvičku suspenze + 1 injekční lahvičku emulze: 25 dávek pro prasnice a prasničky, 100 dávek pro selata

Krabička obsahuje: 10 injekčních lahviček suspenze + 10 injekčních lahviček emulze: 10 x 25 dávek pro prasnice a prasničky, 10 x 100 dávek pro selata

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) ,EU/2/07/075/001-006

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 21.06.2007

Datum posledního prodloužení: 10/05/2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se

Hledat produkt

Zrušit filtr