CLOXALENE PLUS

Balení:
12ks
Léková forma:
Intramamární mast
Aktivní látka:
Ampicillinum natricum, Dicloxacillinum natricum
Detail:
Popis:
Ampicillinum natricum, Dicloxacillinum natricum
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Skot

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

 

  1. Název veterinárního léčivého přípravku

 

CLOXALENE PLUS intramamární mast

 

 

  1. Kvalitativní a kvantitativní složení

 

Každý jednodávkový aplikátor (5 ml) obsahuje:

 

Léčivé látky:

Ampicillinum natricum                        200  mg

Dicloxacillinum natricum                     200  mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární mast

Bílá mast

 

 

  1. Klinické údaje

 

  • Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice v laktaci).

 

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě akutních a subakutních mastitid krav v laktaci vyvolaných mikroorganizmy citlivými k ampicilinu a dikloxacilinu (stafylokoky, streptokoky, E. coli).

 

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny, nebo na některou z pomocných látek.

 

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

 

4.5 Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k ampicilinu a dikloxacilinu a snížit účinnost terapie ostatními beta-laktamy z důvodu možné zkřížené rezistence.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě potřísnění omyjte postižené místo dostatečným množstvím vody.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky
i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

 

  • Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U jedinců hypersenzitivních k penicilinu může přípravek vyvolat alergické reakce, které mohou být zvládnuty při přerušení léčby a podání antialergik.

 

4.7 Použití v  průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a v průběhu laktace.

 

  • Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Semisyntetický penicilin může být kombinován s aminoglykosidovými antibiotiky.

 

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

 

Obsah jednoho aplikátoru do každé ošetřované čtvrtě v intervalu 12 hodin, tj. po dvou po sobě následujících dojeních.

 

Před zahájením léčby je třeba úplně vydojit infikovanou čtvrť a každý struk pečlivě očistit a vydezinfikovat. Prsty uchopíme konec struku a druhou rukou zavedeme jemně kanylu aplikátoru do strukového kanálku. Veškerý obsah aplikátoru opatrně aplikujeme do struku. Poté palcem a ukazováčkem jemně vytlačíme léčivo vzhůru strukovým kanálkem. Poté jemně masírujeme léčenou čtvrť oběma rukama směrem vzhůru, aby se léčivo stejnoměrně rozptýlilo v cisterně.

 

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

 

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Peniciliny mají obecně nízkou toxicitu. Toxické účinky byly zaznamenány při extrémně vysokých dávkách.

 

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 2 dny

Mléko: 48 hodin

 

 

  1. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, kombinace penicilinů

ATCvet kód: QJ51CR50

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dikloxacilin patří mezi semisyntetické peniciliny a je účinný proti grampozitivním bakteriím, zvláště stafylokokům produkujícím penicilinázu. Lze předpokládat klinickou rezistenci k dikloxacilinu u kmenů stafylokoků s in vitro prokázanou rezistencí k meticilinu (MRSA).

Ampicilin je širokospektrý semisyntetický penicilin a je účinný proti gramnegativním bakteriím, které neprodukují beta-laktamázy hydrolyzující aminopeniciliny.

Beta-laktamy narušují finální fázi syntézy peptidoglykanu buněčné stěny bakterií. Účinek beta-laktamů je baktericidní u rostoucích bakterií. Kombinace dikloxacilinu a ampicilinu vykazuje ve většině případů synergický účinek.

Rezistence bakterií k beta-laktamům vzniká na základě čtyř základních mechanismů: 1) bakterie pozměňují PBP proteiny (tzv. „penicillin-binding proteins“) nebo získávají PBP proteiny, které nejsou citlivé k jinak účinným beta-laktamům; 2) změna permeability buňky pro beta-laktamy; 3) produkce beta-laktamáz, které hydrolyzují beta-laktamový kruh dané molekuly; 4) aktivní eflux.

Hlavními mechanizmy rezistence k beta-laktamům u kmenů Staphylococcus aureus a dalších grampozitivních bakterií je exogenní produkce beta-laktamázy a přítomnost necitlivých PBP. Hlavním mechanizmem rezistence k beta-laktmům u gramnegativní bakterií je produkce beta-laktamáz. Geny beta-laktamáz byly detekovány na  chromozomech, na plazmidech i na transpozonech.

 

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vehikulum přípravku, ve kterém jsou léčivé látky rozptýleny, umožňuje jejich bezprostřední a úplný přenos (> 80 % během 12 hodin po podání) do mléka, které se tvoří v mléčné žláze a zajišťuje jejich vysokou koncentraci s rychlým účinkem.

 

 

  1. Farmaceutické údaje

 

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol-palmitostearát

Cetostearomakrogol 1000

Tekutý parafin

 

6.2 Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

 

  • Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

 

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25  °C.

 

  • Druh a složení vnitřního obalu

Jednodávkové PE aplikátory (5 ml), zatavené po 4 kusech v LDPE tvarovce. Vnější obal tvoří papírová skládačka.

 

Velikost balení:

1 x 4 aplikátory

3 x 4 aplikátory

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

  • Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

  1. Držitel rozhodnutí o registraci

FATRO S.p.A., Via Emilia 285,  40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.

 

  1. Registrační číslo

96/500/93-C

 

  1. Datum registrace/prodloužení registrace

Registrace přípravku: 23. 06. 1993

Prodloužení registrace: 14. 04. 1998, 14. 06. 2006; 20. 9. 2017

 

  1. Datum revize textu

Září 2017

 

DaLŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

Hledat produkt

Zrušit filtr