Coliprotec F4_F18

Balení:
4x50d
Léková forma:
Lyofilizát pro perorální suspenzi
Aktivní látka:
živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87, Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94
Detail:
Popis:
K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E.coli za účelem:- snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií E. coli u infikovaných prasat;- snížení vylučování enterotoxické F4-pozitivní a F18- pozitivní bakterie E. coli stolicí u infikovaných prasat.Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaciDoba trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata

 

 

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
Každá dávka vakcíny obsahuje: 
Léčivé látky: 
Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):………………..1,3×108 až 9,0×108 CFU**
Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac):…………..2,8×108 až 3,0×109 CFU**
* neatenuovaná 
** CFU – kolonie tvořící jednotky 
Excipiens: 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
3.LÉKOVÁ FORMA 
Lyofilizát pro perorální suspenzi 
Bílý nebo bělavý prášek. 
4.KLINICKÉ ÚDAJE 
4.1Cílové druhy zvířat 

 

Prasata.

 

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii

 

Escherichia coli za účelem:

 

  • snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií coli u infikovaných prasat;

 

  • snížení vylučování enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterie coli stolicí u infikovaných prasat.

 

Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci

 

Doba trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci

 

4.3    Kontraindikace

 

Nejsou.

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Nedoporučuje se vakcinovat zvířata podstupující imunosupresivní léčbu nebo zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii E. coli.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat.

 

 

2

 

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

 

Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmeny minimálně 14 dnů po vakcinaci. Vakcinační kmeny se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.

 

U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmeny vyskytují a vylučují podobně jako u vakcinovaných prasat. V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.

 

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.

 

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě potřísnění kůže, postižené místo opláchněte vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Použití není doporučováno během březosti.

 

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

 

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Perorální podání.

 

Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.

 

Žádné materiály používané při přípravě a podání vakcíny nesmějí obsahovat rezidua antimikrobiálních přípravků, detergentů ani dezinfekčních přípravků, aby nemohlo dojít k inaktivaci.

 

Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na objemu vody použité k ředění.

 

Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru:

 

– Příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vody do injekční lahvičky. Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml. Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin. Podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.

 

– Příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 20 ml vody do injekční lahvičky. Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml. Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin. Podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.

 

 

Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:

 

Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, aby se předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.

 

 

3

 

Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití vakcinační suspenze.

 

Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml (příprava 50 dávek) nebo 20 ml (příprava 200 dávek) vody do injekční lahvičky. Dobře protřepejte.

 

Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy. Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata. Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech. Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací. Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:

 

Živá hmotnost (kg)Konzumace vody (v litrech) během 4hodinového období
 1 prase50 prasat200 prasat
Do 4,50,11 litru5,5 litru22 litrů
4,6 až 6,80,17 litru8,5 litru34 litrů
6,9 až 9,00,23 litru11,5 litru46 litrů

 

  • Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.

 

  • Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu. Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo). Např. při 4hodinové konzumaci 22 litrů a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 litrů x 0,01 = 220 ml.

 

V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě, jako je chlór, se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor. Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální teploty až na 41,2 °C.

 

4.11   Ochranné lhůty

 

Bez ochranných lhůt.

 

  1. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živá bakteriální vakcína.

 

ATCvet kód: QI09AE03.

 

Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat.

 

Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat. Vakcína zprostředkovává zkříženou ochranu proti F18ab-pozitivní bakterii E. coli, jak bylo prokázáno čelenží pro 7denní nástup imunity a 21denní trvání imunity. Protilátky, jejichž tvorba je vakcínou vyvolána, mají zkříženou reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitivním kmenům bakterie E. coli.

 

 

 

 

 

 

4

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Dextran 40 000

 

Sacharosa

 

Natrium-hydrogen-glutamát

 

Čištěná voda

 

6.2    Inkompatibility

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

 

6.3     Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

 

Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.

 

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

 

Chraňte před světlem.

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 11 ml obsahující 50 dávek a skleněná injekční lahvička typu II o obsahu 50 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.

 

Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 50 nebo 200 dávkách.

 

Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6      Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Prevtec Microbia GmbH

 

Geyerspergerstrasse 27

 

80689 München

 

NĚMECKO

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

 

EU/2/16/202/001-003

 

 

 

 

 

 

 

5

 

  1. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

09/01/2017

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

 

 

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

 

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

 

Neuplatňuje se.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II

 

  1. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

 

  1. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

 

  1. DEKLARACE HODNOT MRL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7

 

  1. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

 

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek:

 

CZ Veterinaria S.A.

 

Poligono La Relva, Torneiros s/n

 

36410 Porriño (Pontevedra)

 

ŠPANĚLSKO

 

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže:

 

Klifovet AG

 

Geyerspergerstr. 27

 

80689 München

 

NĚMECKO

 

 

  1. PODMÍNKY REGISTRACE  NEBO  OMEZENÍ  TÝKAJÍCÍ  SE  VÝDEJE  NEBO

 

POUŽITÍ

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

  1. DEKLARACE HODNOT MRL

 

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES)

 

  • 470/2009.

 

Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. OZNAČENÍ NA OBALU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10

 

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

 

Kartonová krabička

 

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata

 

 

  1. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Živá nepatogenní bakterie E. coli O8:K87 (F4ac):1,3×108až 9,0×108 CFU/dávka
Živá nepatogenní bakterie E. coli O141:K94 (F18ac):2,8×108až 3,0×109 CFU/dávka

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Lyofilizát pro perorální suspenzi

 

 

  1. VELIKOST BALENÍ

 

1 x 50 dávek

 

4 x 50 dávek

 

1 x 200 dávek

 

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Prasata

 

 

  1. INDIKACE

 

 

  1. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

Perorální podání

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

 

 

  1. OCHRANNÁ LHŮTA

 

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

 

 

  1. DATUM EXSPIRACE

 

 

11

 

EXP

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené.

 

Chraňte před světlem.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

 

 

  1. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

  1. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

 

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Prevtec Microbia GmbH

 

Geyerspergerstr. 27

 

80689 München

 

NĚMECKO

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

 

EU/2/16/202/001-003

 

 

  1. ČÍSLO ŠARŽE

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata

 

 

  1. MNOŽSTVÍ LÉČIVÝCH LÁTEK

 

Živé bakterie E coli O8:K87 (F4ac) a živé bakterie E. coli O141:K94 (F18ac)

 

 

  1. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

 

  • dávek

 

  • dávek

 

 

  1. CESTA PODÁNÍ

 

Perorální podání

 

 

  1. OCHRANNÁ LHŮTA

 

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt

 

 

  1. ČÍSLO ŠARŽE

 

Lot

 

 

  1. DATUM EXSPIRACE

 

EXP

 

 

  1. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

 

Pouze pro zvířata.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

 

Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

 

NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

 

Prevtec Microbia GmbH

 

Geyerspergerstr. 27

 

80689 München

 

NĚMECKO

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

 

Klifovet AG

 

Geyerspergerstr. 27

 

80689 München

 

NĚMECKO

 

 

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata

 

 

  1. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Každá dávka vakcíny obsahuje:   
Živou nepatogenní bakterii E. coli O8:K87 (F4ac):…………………………….1,3×108až 9,0×108CFU*
Živou nepatogenní bakterii E. coli O141:K94 (F18ac):……………………….2,8×108až 3,0×109CFU*

 

* CFU – kolonie tvořící jednotky

 

Bílý nebo bělavý prášek.

 

 

  1. INDIKACE

 

K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E.

 

coli za účelem:

 

  • snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií coli u infikovaných prasat;

 

  • snížení vylučování enterotoxické F4-pozitivní a F18- pozitivní bakterie coli stolicí u infikovaných prasat.

 

Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci

 

Doba trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci

 

 

  1. KONTRAINDIKACE

 

Nejsou

 

 

 

 

 

 

15

 

  1. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Prasata

 

 

  1. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Perorální podání.

 

Podává se jedna dávka po dosažení 18 dnů věku.

 

 

  1. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Žádné materiály používané při přípravě a podání vakcíny nesmějí obsahovat rezidua antimikrobiálních přípravků, detergentů ani dezinfekčních přípravků, aby nemohlo dojít k inaktivaci.

 

Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.

 

Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na objemu vody použité k ředění.

 

Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru:

 

  • příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vody do injekční lahvičky. Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml. Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin. Prasatům podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.

 

  • příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 20 ml vody do injekční lahvičky. Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml. Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin. Prasatům podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.

 

Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:

 

Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, aby se předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.

 

Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití vakcinační suspenze.

 

Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml (příprava 50 dávek) nebo 20 ml (příprava 200 dávek) vody do injekční lahvičky. Dobře protřepejte.

 

Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy. Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata. Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech. Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací. Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:

 

 

 

 

16

 

Živá hmotnost (kg)Konzumace vody (v litrech) během 4hodinového období podle počtu prasat
 1 prase50 prasat200 prasat
Do 4,50,11 litru5,5 litru22 litrů
4,6 až 6,80,17 litru8,5 litru34 litrů
6,9 až 9,00,23 litru11,5 litru46 litrů

 

  • Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.

 

  • Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu. Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo). Např. při 4hodinové konzumaci 22 litrů a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 litrů x 0,01 = 220 ml.

 

V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě, jako je chlór, se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor. Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.

 

 

  1. OCHRANNÁ LHŮTA

 

Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

 

Chraňte před světlem.

 

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

 

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

 

Nedoporučuje se vakcinovat zvířata podstupující imunosupresivní léčbu nebo vakcinovat zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii E. coli.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

 

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

 

Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmeny minimálně 14 dní po vakcinaci. Vakcinační kmeny se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.

 

U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmeny vyskytují a vylučují podobně jako u vakcinovaných prasat. V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

 

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.

 

 

 

 

17

 

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě potřísnění kůže, postižené místo opláchněte vodou a vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

 

Březost:

 

Použití není doporučováno během březosti.

 

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

 

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

 

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální teploty až na 41,2 °C.

 

Inkompatibility:

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

 

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

 

 

  1. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

 

 

  1. DALŠÍ INFORMACE

 

Velikosti balení:

 

Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 50 nebo 200 dávkách.

 

Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Imunologické vlastnosti:

 

Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat. Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat. Vakcína zprostředkovává zkříženou ochranu proti F18ab-pozitivní bakterii E. coli, jak bylo prokázáno čelenží pro 7denní nástup imunity a 21denní trvání imunity. Protilátky, jejichž tvorba je vakcínou vyvolána, mají zkříženou reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitivním kmenům bakterie E. coli.

Hledat produkt

Zrušit filtr