Cortavance 0.584 mg/ml

Balení:
31, 76ml
Léková forma:
kožní sprej, roztok
Aktivní látka:
Hydrocortisoni aceponas
Detail:
Popis:
Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CORTAVANCE 0,584 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Hydrocortisoni aceponas…………0,584 mg/ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Pro léčbu příznaků zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.

4.3 Kontraindikace
Nepoužívat na kožní vředy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Celková léčená plocha by neměla překročit například plochu odpovídající ploše obou boků od páteře
k mléčným lištám, včetně ramen a stehen. V opačném případě by mělo být použití založeno na zvážení
terapeutického prospěchu a rizika a pes by měl být pravidelně klinicky kontrolován.

4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě souběžného mikrobiálního onemocnění nebo parazitární infestace, by měl být pes
odpovídajícím způsobem léčen.
Protože nejsou dostatečné specifické informace o léčbě zvířat trpících Cushingovým syndromem,
mělo by být použití přípravku založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Jelikož jsou glukokortikoidy obecně známé svým účinkem zpomalujícím růst, mělo by být použití u
mladých zvířat (méně než 7 měsíců věku) založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika a
zvíře by mělo být pravidelně klinicky kontrolováno.
U 12 psů trpících atopickou dermatitidou nebyl, po topickém podání na kůži v doporučené
terapeutické dávce po dobu 28 až 70 po sobě následujících dní, pozorován účinek na systémovou
hladinu kortisolu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
3
V případě náhodného potřísnění kůže se doporučuje místo důkladně opláchnout vodou. Po použití si
umyjte ruce.
Vyhněte se kontaktu s očima. V případě náhodného kontaktu s očima je vypláchněte dostatečným
množstvím vody. V případě podráždění očí vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Sprej by měl být používán v dobře větraném prostoru.
Hořlavé.
Nepoužívejte sprej u otevřeného ohně nebo u jakéhokoli rozžhaveného materiálu. Nekuřte během
manipulace s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Rozpouštědlo obsažené v tomto přípravku může vytvořit skvrny na určitých materiálech včetně
materiálů natřených, lakovaných nebo na jiných površích v domácnostech nebo na vybavení. Než
umožníte kontakt s těmito materiály, nechte místo aplikace zaschnout.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech může v místě podání dojít k přechodné lokální reakci (erytém a/nebo
pruritus).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 z ošetřených zvířat)
– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10.000 ošetřených zvířat)
– velmi vzácné (u méně než 1 z 10.000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Systémové vstřebávání hydrokortison-aceponátu je zanedbatelné. Je nepravděpodobné, aby se u psů
při doporučeném dávkování objevily teratogenní, fetotoxické účinky a účinky maternální toxicity.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace.
Protože nejsou dostupné informace, nedoporučuje se souběžné podání jiných topických přípravků na
stejné léze.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Kožní podání.
Před použitím našroubujte mechanický rozprašovač na lahvičku.
Veterinární léčivý přípravek se aplikuje stisknutím mechanického rozprašovače ze vzdálenosti
přibližně 10cm od ošetřovaného místa.
Doporučené dávkování je 1,52 μg hydrokortison-aceponátu/cm2 postižené kůže denně. Tohoto
dávkování může být dosaženo dvěma stisky mechanického rozprašovače aplikovanými na léčenou
plochu, což je ekvivalent k čtverci o rozměrech 10 cm x 10 cm. Ošetření opakujte denně po dobu 7 po
sobě následujících dní.
Zamezte vniknutí přípravku do očí zvířete.
Jelikož se jedná o těkavý sprej, není třeba veterinární léčivý přípravek vmasírovávat.
V případě podmínek vyžadujících prodloužené léčení by měl odpovědný veterinární lékař použít
veterinární léčivý přípravek po zvážení terapeutického prospěchu a rizika. Pokud se příznaky nezlepší
během 7 dnů, měla by být léčba veterinárním lékařem přehodnocena.
4
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po povrchovém podání na kůži, při doporučeném léčebném dávkování a při aplikaci na plochu těla
odpovídající maximálně ploše obou boků od páteře k mléčným lištám, včetně ramen a stehen, nebyly
ani při dvojnásobné délce léčby pozorovány žádné systémové účinky.
Studie snášenlivosti prokázaly, že 3násobné až 5násobné překročení doporučeného dávkování při
dvojnásobku doporučené délky léčby, mělo za následek přechodné snížení produkce kortisolu, k
návratu do normálu došlo za 7 až 9 týdnů po ukončení léčby.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Glukortikosteroidy, dermatologické preparáty.
ATCvet kód: QD07AC.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Veterinární léčivý přípravek obsahuje léčivou látku hydrokortison-aceponát.
Hydrokortison-aceponát je dermokortikoid se silným intrinsickým glukokortikoidním účinkem, který
znamená úlevu jak od zánětu, tak svědění, což vede k rychlému zlepšení kožních lézí pozorovaných u
zánětlivých a svědivých dermatóz.
5.2 Farmakokinetické údaje
Hydrokortison-aceponát patří mezi diesterovou třídu glukokortikosteroidů.
Diestery jsou lipofilní složky zajišťující zvýšenou penetraci do kůže, která je spojována s nízkou
plazmatickou dostupností. Hydrokortison-aceponát se tudíž akumuluje v kůži psa a umožňuje lokální
působení při nízkém dávkování. Diestery jsou transformovány uvnitř struktury kůže. Tato
transformace je důvodem účinnosti této terapeutické skupiny. U laboratorních zvířat je hydrokortisonaceponát
vylučován stejným způsobem jako hydrokortison (jiný název pro endogenní kortisol) v moči
a fécés.
Lokální podání diesterů vede k vysokému terapeutickému indexu: vysoká lokální účinnost s
omezenými systémovými sekundárními účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methoxypropanol
6.2 Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
5
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Krabička obsahující polyethylen-tereftalátovou (PET) lahvičku nebo z polyethylenu s vysokou
hustotou (HDPE) obsahující 31 ml nebo 76 ml roztoku, uzavřenou hliníkovým šroubovacím nebo
bílým plastovým šroubovacím víčkem a pumpičkou se sprejovým mechanismem.
Kartónové krabice s PET lahví 31 ml
Kartónové krabice s PET lahví 76 ml
Kartónové krabice s HDPE lahví 31 ml
Kartónové krabice s HDPE lahví 76 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
FRANCIE
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/06/069/001
EU/2/06/069/002
EU/2/06/069/003
EU/2/06/069/004
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09/01/2007 – 13/09/2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské
lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
Neuplatňuje se.

Hledat produkt

Zrušit filtr