Coxevac

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile >72 QF Jednotek* *QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.

Injekční suspenze.

Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 1 Cílové druhy zvířat

Skot a kozy

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem. Nástup imunity: Nebyl stanoven.

Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.

Kozy

K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.

Nástup imunity: Nebyl stanoven.

Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikovaná, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.

2

Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici. Avšak laboratorní studie prokázaly bezpečnost vakcíny u samců. V případě vakcinace celého stáda doporučujeme vakcinaci samců ve stejnou dobu.

Vakcína nemá žádný účinek (jak je popsané v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/anebo březích krav.

Biologický význam snížení vylučovaní u dobytka a koz není známý.

4.5     Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Doporučujeme vakcinaci všech zvířat v stádě ve stejnou dobu.

Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz. Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Skot:

V laboratorních podmínkách se v elmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9- 10 cm, která může přetrvávat 17 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.

Kozy:

V laboratorních podmín kách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.

V laboratorních podmínkách se velmi často vyskytovalo zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci.

Po uvedení na trh byly pozorovány neobvyklé systémové příznaky jako letargie, malátnost a / nebo anorexie a vzácně byla pozorována průjmová onemocnění.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

• velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

• neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

• vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laktace:

Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.

Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz. Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.

3

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9     Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Před použitím důkladně protřepat.

Dávkování:

skot: 4 ml do oblasti krku.

kozy: 2 ml do oblasti krku.

Skot od věku 3 měsíce:

Primární vakcinace:

Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů. Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.

Revakcinace:

Každých 9 měsíců, tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.

Kozy od věku 3 měsíce:

Primární vakcinace:

Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů. Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.

Revakcinace:

Jedna dávka ročně.

4.10  Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Skot:

Při podání dvojnásobné dávky byla pozorována v místě vpichu hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů. Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.

Kozy:

Při podání dvojnásobné dávky byla pozorována v místě vpichu hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny. Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.

4.11  Ochranné lhůty

Maso a mléko: bez ochranných lhůt

4

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální

vakcíny pro skot.

ATCvet kód QI02AB

Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 1 Seznam pomocných látek

thiomersal

chlorid sodný

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

voda na injekci

6.2     Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze.

Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.

Všechny druhy balení jsou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo – plastovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA Sante Animale

5

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

FRANCIE

Tel: +33 5 57 55 40 40

Fax: +33 5 57 55 41 98

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/10/110/001-002

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30/09/2010.

Datum posledního prodloužení: 31/07/2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

MM/YYYY

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.