- NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COXEVAC injekční suspenze pro skot a kozy
- KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile >72 QF Jednotek* *QF (Q-horečka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenční jednotkou.
Pomocné látky: | ||
Thiomersal | <120 μg | |
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. | ||
3. LÉKOVÁ FORMA |
Injekční suspenze.
Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
- KLINICKÉ ÚDAJE
- 1 Cílové druhy zvířat
Skot a kozy
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot:
K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem. Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.
Kozy
K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Trvání imunity: jeden rok po ukončení primární vakcinace.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikovaná, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
2
Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici. Avšak laboratorní studie prokázaly bezpečnost vakcíny u samců. V případě vakcinace celého stáda doporučujeme vakcinaci samců ve stejnou dobu.
Vakcína nemá žádný účinek (jak je popsané v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/anebo březích krav.
Biologický význam snížení vylučovaní u dobytka a koz není známý.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučujeme vakcinaci všech zvířat v stádě ve stejnou dobu.
Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz. Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Skot:
V laboratorních podmínkách se v elmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 9- 10 cm, která může přetrvávat 17 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Kozy:
V laboratorních podmín kách se velmi často v místě vpichu injekce objevovala hmatatelná reakce s maximálním průměrem 3-4 cm, která může přetrvávat 6 dnů. Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
V laboratorních podmínkách se velmi často vyskytovalo zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci.
Po uvedení na trh byly pozorovány neobvyklé systémové příznaky jako letargie, malátnost a / nebo anorexie a vzácně byla pozorována průjmová onemocnění.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laktace:
Pro skot a kozy je možné vakcínu použít během laktace.
Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz. Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
3
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Subkutánní podání.
Před použitím důkladně protřepat.
Dávkování:
skot: 4 ml do oblasti krku.
kozy: 2 ml do oblasti krku.
Skot od věku 3 měsíce:
Primární vakcinace:
Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů. Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Revakcinace:
Každých 9 měsíců, tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.
Kozy od věku 3 měsíce:
Primární vakcinace:
Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů. Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Revakcinace:
Jedna dávka ročně.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Skot:
Při podání dvojnásobné dávky byla pozorována v místě vpichu hmatatelná reakce o průměru 10 cm, která přetrvávala 16 dnů. Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
Kozy:
Při podání dvojnásobné dávky byla pozorována v místě vpichu hmatatelná reakce o průměru 4-5 cm, která přetrvávala 4 dny. Reakce se postupně zmenšila a vymizela bez potřeby léčby.
4.11 Ochranné lhůty
Maso a mléko: bez ochranných lhůt
4
- IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované bakteriální
vakcíny pro skot.
ATCvet kód QI02AB
Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.
- FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
- 1 Seznam pomocných látek
thiomersal
chlorid sodný
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
dihydrogenfosforečnan draselný
voda na injekci
6.2 Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Kartonová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 40 ml suspenze.
Kartónová krabička, která obsahuje 1 plastovou (LDPE) lahvičku s obsahem 100 ml suspenze.
Všechny druhy balení jsou uzavřeny 20 mm bromobutylovou gumovou zátkou a středovým odtržitelným hliníkovo – plastovým uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
- DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CEVA Sante Animale
5
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
FRANCIE
Tel: +33 5 57 55 40 40
Fax: +33 5 57 55 41 98
- REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/2/10/110/001-002
- DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30/09/2010.
Datum posledního prodloužení: 31/07/2015
- DATUM REVIZE TEXTU
MM/YYYY
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.