Credelio Plus žvýkací tablety pro psy

Balení:
3 tbl.
Léková forma:
Žvýkací tableta
Aktivní látka:
Milbemycinoximum, Lotilanerum
Detail:
Popis:
K léčbě napadení klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus a I. hexagonus) a blechami (Ctenocephalides felis a C. canis) u psů.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg žvýkací tablety pro psy (1,4–2,8 kg)

Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,8–5,5 kg)

Credelio Plus 225 mg/8,44 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5–11 kg)

Credelio Plus 450 mg/16,88 mg žvýkací tablety pro psy (> 11–22 kg)

Credelio Plus 900 mg/33,75 mg žvýkací tablety pro psy (> 22–45 kg)

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:

 

Každá žvýkací tableta obsahuje:

 

Tablety Credelio Plus lotilanerum milbemycinoximum
Psi (1,4–2,8 kg) 56,25 mg 2,11 mg
Psi (> 2,8–5,5 kg) 112,5 mg 4,22 mg
Psi (> 5,5–11 kg) 225 mg 8,44 mg
Psi (> 11–22 kg) 450 mg 16,88 mg
Psi (> 22–45 kg) 900 mg 33,75 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Žvýkací tableta.

 

Bílá až béžová kulatá bikonvexní žvýkací tableta s hnědavými skvrnami a zkosenými okraji s nápisem „I“ vyraženým na jedné straně tablety.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1         Cílové druhy zvířat

 

Psi.

 

4.2         Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

K léčbě psů se smíšenou infestací/infekcí klíšťat, blech, gastrointestinálních hlístic, dirofilárií anebo plicnivek, nebo s rizikem takové infestace/infekce.

 

Tento veterinární léčivý přípravek je indikován v případě, kdy je požadována současná léčba proti klíšťatům a gastrointestinálním hlísticím nebo léčba proti klíšťatům a blechám a prevence dirofiláriózy/angiostrongylózy.

 

Klíšťata a blechy

K léčbě napadení klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineusI.

hexagonus) a blechami (Ctenocephalides felis a C. canis) u psů.

 

Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na klíšťata a blechy, který trvá 1 měsíc.

 

Veterinární léčivý přípravek lze použít jako součást léčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané bleším kousnutím (flea allergy dermatitis, FAD).

 

 

2

 

Gastrointestinální hlístice

Léčba gastrointestinálních hlístic: měchovcovitých (L4, nedospělých (L5) a dospělců Ancylostoma caninum), oblých červů (L4, nedospělých (L5) a dospělců Toxocara canis, dospělců Toxascaris leonina) a tenkohlavců (dospělců Trichuris vulpis).

 

Dirofilárie – srdeční červi

Prevence dirofiláriózy (Dirofilaria immitis).

 

Plicnivky

Prevence angiostrongylózy snížením míry infekce nedospělými (L5) a dospělými stádii Angiostrongylus vasorum (plicnivka) při podávání v intervalech 1x za měsíc.

 

4.3         Kontraindikace

 

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

 

4.4         Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Doporučuje se současně ošetřit všechny zvířata žijící v jedné domácnosti vhodným přípravkem.

 

Klíšťata a blechy se musí přichytit k hostiteli a začít sát, aby byly vystaveny účinné látce; nelze proto zcela vyloučit riziko přenosu chorob přenášených klíšťaty/blechami.

 

Rezistence parazitů vůči jakékoli skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném

použití anthelmintika příslušné skupiny. Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by proto mělo

být založeno na posouzení každého jednotlivého případu a na místních epidemiologických

informacích o současné citlivosti cílových druhů, aby se omezila možnost budoucí rezistence.

 

Při léčbě infekcí gastrointestinálními hlísticemi by měla být potřeba, četnost, opakování léčby a také volba typu léčby (monovalentním nebo kombinovaným přípravkem) zhodnocena veterinárním lékařem, který tento lék předepisuje.

 

U prevence Dirofilaria immitis je zásadní zachování účinnosti makrocyklických laktonů, pro minimalizaci rizika vzniku rezistence je vhodné, aby se před zahájením měsíční preventivní léčby u psů zkontrolovalo, zda v krvi necirkulují antigeny a mikrofilárie. Přípravek není účinný proti dospělcům D. immitis a není indikovaný k odstranění mikrofilárií.

 

4.5         Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

Všechny údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány od psů a štěňat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 1,4 kg a těžších. Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,4 kg by mělo být založeno na zvážení poměru terapeutického přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

U psů s mutací genu MDR1 (-/-) s nefunkčním P-glykoproteinem jako jsou kolie a příbuzná plemena, je třeba přísně dodržovat doporučené dávkování.

 

Před prvním podání musí být psi z endemických oblastí s výskytem dirofilariózy nebo psi, kteří navštívili endemické oblasti s výskytem dirofilariózy, vyšetřeni na přítomnost infekce dirofiláriemi. Nakažení psi by měli být podle uvážení veterinárního lékaře léčeni adulticidem, který usmrtí dospělé dirofilárie.

 

Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií přípravkem obsahujícím milbemycinoxim (tak jako tento přípravek) se nedoporučuje, z důvodu zamezení vzniku hypersenzitivních reakcí spojených s uvolňováním proteinů z mrtvých nebo umírajících mikrofilárií.

 

3

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Náhodné požití může způsobit gastrointestinální potíže. Aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku, uchovávejte tablety v blistrech až do doby, než budou zapotřebí, a blistry uchovávejte v krabičce mimo dosahu dětí.

 

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.

 

4.6          Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Gastrointestinální příznaky (průjem a zvracení), anorexie, svalový třes, letargie, svědění a změny chování byly hlášeny neobvykle. Tyto výskyty byly obecně omezené a měly krátkou dobu trvání.

 

V poregistračních studiích bezpečnosti byly vzácně zaznamenány neurologické příznaky (konvulze, svalový třes a ataxie) při použití účinné látky lotilaneru jako monovalentví účinné látky (Credelio) ve stejné dávce jako v tomto přípravku. Tyto příznaky obvykle vymizí bez léčby.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

  • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
  • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
  • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
  • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
  • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

 

4.7         Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných psů, březích a laktujících fen. Laboratorní studie s léčivými látkami u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku ani nežádoucím účinku na reprodukční schopnost samců a samic.

 

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

4.8         Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Bylo prokázáno, že lotilaner a milbemycinoxim jsou substrátem pro P-glykoprotein (P-gp), a proto nelze vyloučit interakce s jinými substráty P-gp (např. digoxinem, doxorubicinem) nebo jinými makrocyklickými laktony. Souběžná léčba jinými substráty P-gp by proto mohla vést ke zvýšené toxicitě.

 

4.9         Podávané množství a způsob podání

 

Perorální podání.

 

Veterinární léčivý přípravek je třeba podávat podle následující tabulky, aby byla zajištěna dávka 20 až 41 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti a 0,75 až 1,53 mg milbemycinoximu/kg živé hmotnosti.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4

 

Živá Síla a počet podávaných tablet přípravku Credelio Plus  
hmotnost psa              
  56,25 mg/ 112,5 mg/ 225 mg/ 450 mg/   900 mg/
  2,11 mg 4,22 mg 8,44 mg 16,88 mg   33,75 mg
1,4–2,8 kg 1            
> 2,8–5,5 kg   1          
> 5,5–11 kg     1        
> 11–22 kg       1      
> 22–45 kg             1
> 45 kg   Vhodná kombinace tablet  

 

Použijte vhodnou kombinaci tablet k dosažení doporučené dávky 20– 41 mg lotilaneru/kg a 0,75– 1,53 mg milbemycinoximu/kg pro zvířata s živou hmotností > 45 kg.

 

Harmonogram léčby by měl být založen na individuálním posouzení rizik pro psa, místní epidemiologické situaci a/nebo epidemiologické situaci v jiných oblastech, které pes navštívil nebo navštíví. Pokud veterinární lékař uzná za vhodné podávat psovi léčivý přípravek opakovaně, musí být dodrženo dávkovací schéma s intervalem podání 1x za měsíc.

 

Přípravek by měl být používán u psů s prokázanou smíšenou infestací ektoparazitů (klíšťat nebo blech) a endoparazitů (gastrointestinálních hlístic a/nebo k prevenci před dirofiláriemi/plicnivkami) nebo u psů ohrožených takovou infestací. V opačném případě by se měl použít antiparazitární přípravek s užším spektrem.

 

Způsob podání:

Veterinární léčivý přípravek je chutná žvýkací tableta. Podávejte žvýkací tabletu(y) s krmivem nebo po krmení.

 

Psi žijící v endemických oblastech bez výskytu dirofilárií:

Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást sezónní léčby psů napadených klíšťaty a/nebo blechami, u kterých byla diagnostikována nebo u kterých hrozí riziko souběžných gastrointestinálních infekcí hlísticemi nebo riziko plicnivek. Jednorázová léčba je účinná při léčbě gastrointestinálních hlístic.

 

Psi žijící v endemických oblastech s výskytem dirofilárií:

Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem je třeba vzít v úvahu doporučení uvedená v bodech 4.4 a 4.5.

 

K prevenci onemocnění dirofilariózou a současné léčbě napadení klíšťaty a/nebo blechami musí být veterinární léčivý přípravek podáván v pravidelných intervalech 1x za měsíc v průběhu roku, kdy se vyskytují komáři, klíšťata a/nebo blechy. První dávka veterinárního léčivého přípravku může být podána po první možné expozici komárům, ale ne více než jeden měsíc po této expozici.

 

Pokud je veterinární léčivý přípravek použit jako náhrada jiného preventivního přípravku proti dirofilarióze, musí být první dávka přípravku podána do jednoho měsíce od poslední dávky předchozího přípravku.

 

Psi cestující do oblasti s výskytem dirofilariózy by měli začít užívat přípravek do jednoho měsíce po příjezdu do takové oblasti.

V prevenci dirofilariózy je třeba pokračovat jednou měsíčně, přičemž poslední dávka se podává 1 měsíc poté, kdy pes takovou oblast opustil.

 

Plicnivky:

V endemických oblastech může měsíční podávání veterinárního léčivého přípravku snížit úroveň infekce nedospělými stádii parazitů (L5) a dospělými stádii parazitů Angiostrongylus vasorum v srdci a plicích. Doporučuje se, aby prevence plicnivek trvala nejméně 1 měsíc po poslední expozici slimákům a hlemýžďům.

 

5

 

Informace o optimální době zahájení léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem získáte u veterinárního lékaře.

 

4.10      Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty uvedené v bodě 4.6, a to v 9 případech u štěňat (od 8–9 týdnů věku) po podání až 5násobku maximální doporučené dávky po dobu 1–5 dnů (po sobě jdoucí denní dávky) v měsíčních intervalech; nebo v 7 případech u dospělých psů (od 11 měsíců věku) po podání až 5násobku maximální doporučené dávky po dobu 1–5 dnů (po sobě jdoucí denní dávky) v měsíčních intervalech; nebo u dospělých psů (ve věku přibližně 12 měsíců) po podání až 6násobku maximální doporučené dávky podané naráz formou jednoho bolu.

 

Po podání pětinásobku nejvyšší doporučené dávky psům s mutací genu MDR1 (-/-) s nefunkčním P-glykoproteinem byla pozorována přechodná deprese, ataxie, třes, mydriáza a/nebo nadměrné slinění.

 

4.11      Ochranná(é) lhůta(y)

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitární přípravky, ektoparazitika, endoparazitika pro systémové

použití (kombinace milbemycinu)

ATCvet kód:QP54AB51

 

5.1         Farmakodynamické vlastnosti

 

Lotilaner:

 

Lotilaner je insekticid a akaricid isoxazolinové skupiny. Je to čistý enantiomer, který je účinný proti dospělým klíšťatům, jako je Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, I. ricinusRhipicephalus sanguineus, stejně jako proti dospělým blechám, jako Ctenocephalides felis a C. canis.

 

Lotilaner je silný inhibitor chloridových kanálů řízených gama-aminomáselnou kyselinou (gamma-aminobutyric acid, GABA) a v menší míře glutamátem řízených chloridových iontových kanálů hmyzu a klíšťat, což má za následek rychlou smrt klíšťat a blech. Nebylo prokázáno, že by aktivita lotilaneru byla ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitrazidy) a pyretroidy (např. cypermethrin).

 

Nástup účinku proti klíšťatům je do 48 hodin od přichycení po dobu jednoho měsíce po podání přípravku. Klíšťata I. ricinus, která jsou přítomna na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrcena do 8 hodin.

 

Nástup účinku proti blechám je do 4 hodin od přichycení a trvá po dobu jednoho měsíce po podání přípravku. Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.

 

Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na psech dříve, než nakladou vajíčka. Přípravek přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kam má pes přístup.

 

Milbemycinoxim:

 

Milbemycinoxim je systémově působící makrocyklický lakton izolovaný z fermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Obsahuje dva hlavní faktory, A3 a A4 (poměr A3:A4 je 20:80).

 

6

 

Milbemycinoxim je antiparazitární endektocid účinný proti roztočům, larválním a dospělým stadiím hlístic i larvám (L3/L4) Dirofilaria immitis.

 

Aktivita milbemycinoximu vychází z jeho účinku na neurotransmise bezobratlovců. Milbemycinoxim, stejně jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje propustnost membrán hlístic a hmyzu pro chloridové ionty prostřednictvím chloridových iontových kanálů řízených glutamátem. To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány, slabé paralýze a úhynu parazita.

 

5.2         Farmakokinetické údaje

 

Absorpce

Po perorálním podání je lotilaner snadno absorbován a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 3–5 hodin. Milbemycin A3 5-oxim a milbemycin A4 5-oxim jsou také rychle absorbovány po perorálním podání s Tmax přibližně 2‒4 hodiny pro každou léčivou látku. Podání s krmivem vstřebávání lotilaneru i milbemycinoximu zlepšuje. Biologická dostupnost lotilaneru je 75 % a milbemycinu (A3 a A4 5-oximů) je přibližně 60 %.

 

Distribuce

Lotilaner a milbemycin A3 a A4 5 -oximy jsou u psů rozsáhle distribuovány, distribuční objem po intravenózním podání je 3– 4 l/kg. Vazba na plazmatické proteiny je vysoká jak pro lotilaner, tak pro milbemycinoxim (> 95 %).

 

Metabolismus a vylučování

Lotilaner je v malé míře metabolizován na hydrofilní sloučeniny, které jsou pozorovány ve stolici a moči.

 

Hlavní cestou eliminace lotilaneru je vylučování žlučí, vylučování ledvinami je méně významné (méně než 10 % dávky). Terminální poločas je přibližně 24 dní. Tento dlouhý terminální poločas zajišťuje účinné koncentrace v krvi po celou dobu mezi podáním jednotlivých dávek. Při opakovaném podání 1x za měsíc je pozorována mírná akumulace s dosažením ustáleného stavu po čtvrté měsíční dávce.

 

Primární metabolity milbemycinoximu ve stolici a moči u psů byly identifikovány jako glukuronidové konjugáty milbemycin A3 nebo A4 5-oximu, dealkylovaného milbemycin A3 nebo A4 5-oximu a hydroxylovaného milbemycin A4 5-oximu. Hydroxymilbemycin A4 5-oxim byl detekován pouze v plazmě, ale ne v moči nebo stolici, což naznačuje převládající vylučování konjugovaných metabolitů u psů.

 

Milbemycin A4 5-oxim se eliminuje pomaleji než milbemycin A3 5-oxim (clearance po intravenózním podání byla 47,0 a 106,8 ml/h/kg, resp.), což vede k expozici (AUC) milbemycinu A4, která je vyšší než u milbemycin A3 5-oximu. Průměrné poločasy eliminace byly 27 hodin pro

 

A3 a 57 hodin pro A4. Vylučování milbemycin A3 a A4 5-oximů probíhá především stolicí a v menší míře také močí.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1         Seznam pomocných látek

 

Prášková celulosa

Monohydrát laktosy

Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa

Příchuť sušeného masa

Krospovidon

Povidon K30

Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

 

7

 

Magnesium-stearát

 

6.2         Hlavní inkompatibility

 

Neuplatňuje se.

 

6.3         Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

 

6.4         Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

 

6.5         Druh a složení vnitřního obalu

 

Hliník/hliníkové blistry, balené do vnější papírové krabičky.

Velikost balení: 1, 3, 6 nebo 18 tablet.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6         Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

EU/2/21/271/001-020

 

 

  1. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

Datum registrace: DD měsíc RRRR

 

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

 

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

Hledat produkt

Zrušit filtr