Credelio pro kočky

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Credelio 12 mg žvýkací tablety pro kočky (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg žvýkací tablety pro kočky (> 2,0–8,0 kg)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

Každá žvýkací tableta obsahuje:

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Bílé až hnědavé kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.

Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a

1. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus), který trvá 1 měsíc.

Blechy a klíšťata se musí přichytit na hostitele a začít sát, aby přišly do styku s léčivou látkou.

Tento veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD).

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Parazité musí začít na hostiteli sát, aby byli vystaveni lotilaneru. Nelze proto zcela vyloučit přenos chorob přenášených parazity.

Přijatelné hladiny účinnosti nemusí být dosaženy, pokud není veterinární léčivý přípravek podáván s potravou nebo do 30 minut po krmení.

Vzhledem k nedostatečným údajům podporujících účinnost proti klíšťatům u mladých koček se tento přípravek nedoporučuje k léčbě napadení klíšťaty u 5měsíčních nebo mladších koťat.

7

4.5     Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček ve věku 8 týdnů a starších s živou hmotností 0,5 kg nebo více. Proto musí být použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších než

8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo jiných nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích koček a u koček během laktace nebyla stanovena. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.

Během klinických studií nebyla pozorována interakce mezi žvýkacími tabletami Credelio a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky.

4.9     Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Ochucený veterinární léčivý přípravek je třeba podávat podle následující tabulky, aby byla zajištěna jediná dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti.

U koček těžších než 8 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 6–24 mg/kg živé hmotnosti.

Veterinární léčivý přípravek podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.

Pro optimální kontrolu infestace klíšťaty a blechami by měl být veterinární léčivý přípravek podáván v měsíčních intervalech a podávání by mělo pokračovat v průběhu celého období výskytu blech a/nebo klíšťat na základě místní epidemiologické situace.

8

4.10  Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při ošetření více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.

4.11  Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro systémové podání, isoxazoliny.

ATCvet kód: QP53BE04

5.1     Farmakodynamické vlastnosti

Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis) a klíšťatům (Ixodes ricinus).

Lotilaner je silný inhibitor chloridových kanálů řízených kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), což má za následek rychlou smrt klíšťat a blech. Ve studiích in vitro nebyla aktivita lotilaneru proti některým druhům členovců negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).

Nástup účinku proti blechám je do 12 hodin od přichycení a trvá po dobu jednoho měsíce po podání přípravku. Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 8 hodin.

Nástup účinku proti klíšťatům je do 24 hodin od přichycení a trvá po dobu jednoho měsíce po podání přípravku. Klíšťata, která jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrcena do 18 hodin.

Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na kočkách dříve, než nakladou vajíčka. Přípravek proto přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kde má kočka přístup.

5.2    Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena během 4 hodin. Lotilaner má přibližně 10násobně vyšší biologickou dostupnost, když je podáván s potravou. Terminální poločas je přibližně 4 týdny (harmonický průměr). Tento terminální poločas zajišťuje účinné koncentrace v krvi po celou dobu mezi podáním jednotlivých dávek.

Hlavní cestou eliminace je vylučování žlučí a méně významnou cestou eliminace je vylučování močí (méně než 10 % dávky). V malém rozsahu je lotilaner metabolizován na hydrofilnější sloučeniny, které jsou pozorovány ve stolici a v moči.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Kvasnicový prášek (příchuť)

Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa

Celulosový prášek

Monohydrát laktosy

9

Povidon K30

Krospovidon

Natrium-lauryl-sulfát

Vanilin (příchuť)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2    Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

Tablety jsou baleny v hliník/hliník blistrech, balených do vnější papírové krabičky.

Tableta v každé síle je k dispozici ve velikosti balení 1, 3 nebo 6 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/17/206/016–21

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 25/04/2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

DD/MM/RRRR

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

10

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.