Cytopoint 40 mg

Balení:
2*1 ml
Léková forma:
injekční roztok
Aktivní látka:
Lokivetmabum
Detail:
Popis:
Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy
CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
lokivetmabum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabum* 10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabum* 20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabum* 30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabum* 40 mg
*Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO).

 

4. INDIKACE
Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.

 

5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hypersenzitivní reakce (anafylaxe, faciální edém, kopřivka) se mohou objevit ve vzácných případech. V těchto případech je třeba okamžitě zahájit vhodnou léčbu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku. Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky.
Podávejte podle dávkovací tabulky níže. K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky. V těchto případech odeberte odpovídající množství z každé injekční lahvičky do stejné stříkačky. Před podáním opatrně třikrát až čtyřikrát obraťte stříkačku, aby došlo k promísení roztoku.
Dávkovací a léčebné schéma:
Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm. jednou měsíčně. Podávejte podle dávkovací tabulky níže:

Síla CYTOPOINT k podání (mg)
Živá hmotnost psa (kg)
10
20
30
40
3,0-10,0
1 injekční lahvička
10,1-20,0
1 injekční lahvička
20,1-30,0
1 injekční lahvička
30,1-40,0
1 injekční lahvička
40,1-50,0
1 injekční lahvička
1 injekční lahvička
50,1-60,0
2 injekční lahvičky
60,1-70,0
1 injekční lahvička
1 injekční lahvička
70,1-80,0
2 injekční lahvičky

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vyhnout se nadměrnému protřepávání nebo napěnění.

10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku. Tvorba těchto protilátek je neobvyklá a nemusí mít žádný účinek (přechodná tvorba protilátek proti přípravku) nebo může vést ke znatelnému snížení účinnosti (trvalá tvorba protilátek proti přípravku) u zvířat, která dříve reagovala na léčbu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
V případě atopické dermatitidy se doporučuje vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce/infestace (např. blechami nebo svrabem).
Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce.
Pokud je pozorována pouze omezená nebo žádná odezva během jednoho měsíce po první dávce, může dojít ke zlepšení až po druhé dávce o měsíc později. Nicméně jestliže pes nevykazuje známky zlepšení odezvy po druhé dávce, měl by veterinární lékař zvážit volbu jiné léčby.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného samopodání se může objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
Náhodné samopodání může navodit imunitní odpověď na lokivetmab. Neočekává se, že by toto mělo způsobit nežádoucí účinky, avšak opakované samopodání může zvýšit riziko hypersenzitivních reakcí.
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, a proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u chovných zvířat.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
V terénních studiích při podání lokivetmabu současně s veterinárními léčivými přípravky, jako jsou endo- a ektoparazitika, antimikrobika, protizánětlivé látky a vakcíny, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Při podání vakcín ve stejnou dobu jako tento veterinární léčivý přípravek se doporučuje každou injekci podat na jiné místo.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6 nebyly v laboratorních studiích předávkování pozorovány.
V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE
Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s fluorobutylovou gumovou zátkou.
Sekundární obal: papírová krabička.
Velikosti balení:
CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy:
Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy:
Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy:
Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy:
Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Lietuva
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Република България
Zoetis Belgium SA
Teл: +359 2 4775791
Luxembourg/Luxemburg
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +352 8002 4026
Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 224 5222
24
Danmark
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +45 86 14 00 00
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Norge
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +47 40 00 41 90
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4191900
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 2234800
France
Zoetis France
Tél: +33 (0)810 734 937
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +385 1 644 1460
România
Zoetis România S.R.L.
Tel: +40 21 202 3083
Ireland
Zoetis Belgium SA
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovenija
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +385 1 644 1460
Ìsland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Slovenská republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Sverige
Orion Pharma Animal Health
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
United Kingdom
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034

Hledat produkt

Zrušit filtr