Dermipred 10mg

Balení:
96 tbl.
Léková forma:
Tablety
Aktivní látka:
Prednisolonum 10mg
Detail:
Cílem podávání kortikoidů je především úprava klinických příznaků, nikoli vyléčení onemocnění Léčba by měla být kombinována s léčbou základního onemocnění a/nebo s kontrolou prostředí.
Popis:
Symptomatická léčba nebo doplňková léčba zánětlivých a imunitně podmíněných dermatitid u psů.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Dermipred 5 mg tablety pro psy

Dermipred 10 mg tablety pro psy

Dermipred 20 mg tablety pro psy

 

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci :

 

Ceva Sante Animale

10 av. de la Ballastière

33500 Libourne

Francie

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la communication

Zone Autoroutière

53950 Louverne

Francie

 

 

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Dermipred 5 mg tablety pro psy

Dermipred 10 mg tablety pro psy

Dermipred 20 mg tablety pro psy

 

Prednisolonum

 

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Dermipred 5 mg

Každá  tableta obsahuje

Léčivá látka:

Prednisolonum                                                                         5,0 mg

Oválná, béžová až světle hnědá tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné části.

 

Dermipred 10 mg

Každá  tableta obsahuje

Léčivá látka:

Prednisolonum                                                                         10,0 mg

Oválná, béžová až světle hnědá tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.

 

Dermipred 20 mg

Každá  tableta obsahuje

Léčivá látka:

Prednisolonum                                                                         20,0 mg

Oválná, béžová až světle hnědá tableta s křížovou dělící rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části.

 

4.       INDIKACE

 

Symptomatická léčba nebo doplňková léčba zánětlivých a imunitně podmíněných

dermatitid u psů.

 

5.       KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívat u zvířat, která mají:

– virové, mykotické nebo parazitární infekce, které nejsou vhodně léčeny

– diabets mellitus

– hyperadrenokorticizmus

 

 – osteoporózu

– srdeční selhání

– závažnou renální insuficienci

– korneální vředy

– gastrointestinální ulcerace

– glaukom

Nepoužívat současně se atenuovanými živými vakcínami

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na jiné kortikosteroidy, nebo na některou

z pomocných látek.

Viz část „Březost, laktace“ a  „Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce“

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Protizánětlivé kortikosteroidy, jako je prednisolon, mají široké spektrum vedlejších účinků. Zatímco

jednotlivé vysoké dávky jsou obecně dobře tolerovány, při dlouhodobém používání mohou vyvolat závažné vedlejší účinky Významnou  supresi  kortizolu vyvolanou dávkou, která byla  zaznamenána během léčby, způsobují účinné dávky potlačující hypotalamo-pituitárně-adrenální osu. Po ukončení léčby se mohou známky adrenální insuficience až adrenokortikální atrofie zvýšit a to může vést k tomu, že zvíře nebude adekvátně reagovat na stresové situace.

Významné zaznamenané zvýšení triglyceridů může být součástí možného iatrogenního hyperadrenokorticizmu (Cushingova choroba) zahrnujícího možné významné změny metabolismu tuků, cukrů, bílkovin a minerálů, např. redistribuci tělesného tuku, zvýšení živé hmotnosti, svalovou slabost a úbytek svalové hmoty a osteoporózu. Suprese kortizolu a zvýšení plazmatických hladin triglyceridů je velmi častý nežádoucí účinek léků obsahujících kortikoidy (více než 1 z 10 zvířat).

Změny biochemických, hematologických a jaterních parametrů pravděpodobně souvisí s použitím prednisolonu. Byly zaznamenané významné účinky na alkalickou fosfatázu (zvýšení), laktátdehydrogenázu (snížení), albumin (zvýšení),  na eozinofily, lymfocyty (snížení), segmentální neutrofily (zvýšení) a sérové hepatální enzymy (zvýšení). Bylo také zaznamenáno snížení aspartátaminotransferázy.

Systémově podávané kortikosteroidy mohou způsobit polyurii, polydipsii a polyfagii, zvláště během časných fází léčby. Některé kortikosteroidy mohou vést při dlouhodobém podávání k retenci sodíku a vody a k hypokalémii. Systémové kortikosteroidy vedly k depozici kalcia v kůži (kožní kalcinóza).

Používání kortikosteroidů může způsobit zpožděné hojení rány a imunosupresivní účinky mohou oslabit rezistenci vůči infekcím nebo zhoršit stávající infekce.

U zvířat léčených kortikosteroidy byla hlášena gastrointestinální ulcerace. Tato se může zhoršit při použití steroidů u zvířat, kterým jsou podávány nesteroidní protizánětlivé léky a u zvířat s poraněním míchy.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou: inhibice růstu kostí do délky, kožní atrofie, diabetes mellitus, behaviorální poruchy (excitace a deprese), pankreatitida, snížení syntézy hormonů štítné žlázy, zvýšení syntézy hormonů příštítných tělísek. Viz také část „Použití v průběhu březosti, laktace“.

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

 

 

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi

 

8.       DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pro perorální podání.

Dávku a celkovou délku léčby určí veterinární lékař individuálně podle závažnosti příznaků. Musí být

použita nejnižší účinná dávka.

Úvodní dávka:

– dermatitida vyžadující protizánětlivou dávku: 0,5 mg na kg ž. hm., dvakrát denně.

– dermatitida vyžadující imunosupresivní dávku: 1 – 3 mg na kg ž. hm., dvakrát denně.

Pro dlouhodobou léčbu:

– pokud po fázi denní léčby byl dosažen požadovaný účinek, dávka by měla být snížena, dokud není dosažena nejnižší účinná dávka. Snížení dávky by mělo být prováděno podávním léčby obden a/nebo půlením dávky v intervalech 5 ‑ 7 dnů, dokud není dosažena nejnižší účinná dávka.

Například:

Počet tablet pro režim dávkování 1 mg / kg / den rozděleně ve dvou stejných dávkách – což odpovídá protizánětlivé dávce 0,5 mg / kg, dvakrát denně

 

Živá hmotnost (kg)

0,5 mg/kg

Dermipred 5 mg

Počet tablet

(dvakrát denně)

Dermipred 10 mg

Počet tablet

(dvakrát denně)

Dermipred 20 mg

Počet tablet

(dvakrát denně)

3 – 5

½

¼

 

6 – 10

1

½

¼

11 – 15

 

¾

 

16 – 20

 

1

½

21 – 25

 

1 ¼

 

26 – 30

 

 

¾

31 – 40

 

 

1

 

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Zvířata tablety přijímají spontánně nebo sa tableta umístí na kořen jazyka.

 

 

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do otevřeného blistru a použijte při příštím podání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru

a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Cílem podávání kortikoidů je především  úprava klinických příznaků, nikoli vyléčení onemocnění

Léčba by

měla být kombinována s léčbou základního onemocnění a/nebo s kontrolou prostředí.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V případech výskytu bakteriální infekce by měl být přípravek používán spolu s vhodnou

antibakteriální léčbou. Farmakologicky účinné hladiny dávky mohou vést k adrenální insuficienci.

To se může projevit zvláště po vysazení léčby kortikosteroidy. Uvedený účinek může být

minimalizován zavedením obdenního podávání, je-li to vhodné.

Aby nedošlo k adrenální insuficienci, mělo by být dávkování snižováno a postupně vysazováno (viz část „Dávkování pro každý druh, , cesta(y) a způsob podání“).

Kortikoidy, jako je prednisolon, způsobují exacerbaci katabolismu bílkovin. V důsledku toho by měl

být přípravek podáván s opatrností u starších nebo podvyživených zvířat.

Kortikoidy, jako je prednisolon, by měly být používány s opatrností u pacientů s hypertenzí, epilepsií, popáleninami, předchozí steroidní myopatií, u zvířat s oslabeným imunitním systémem a mladých zvířat, protože kortikosteroidy mohou vyvolat zpoždění růstu.

Léčba tímto veterinárním léčivým přípravkem může interferovat s účinkem vakcín. Při vakcinaci atenuovanými živými vakcínami je třeba dodržet dvoutýdenní interval před nebo po podání přípravku.

Zvláštní dohled je potřebný u zvířat s renální insuficiencí. Přípravek použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se předešlo jakémukoli náhodnému požití, ukládat tablety mimo

dosah zvířat.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na prednisolon nebo jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli složku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Kortikosteroidy mohou vyvolat malformace plodu, a proto je doporučeno, aby se těhotné ženy vyhnuly kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po manipulaci s tabletami si ihned důkladně umyjte ruce.

 

Použití v průběhu březostilaktace:

Nedoporučuje se používání kortikosteroidů  u březích zvířat. Laboratorní studie u zvířat prokázaly, že podávání během časné březosti může způsobit abnormality plodu. Podávání během pozdních stadií březosti může způsobit potrat nebo předčasný porod.

Glukokortikoidy jsou vylučovány do mléka, co může mít za následek poruchy růstu sajících mladých zvířat. Použití u laktujících fen tudíž pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Fenytoin, barbituráty, efedrin a rifampicin mohou zrychlovat metabolickou clearance kortikosteroidů, co vede ke sníženým hladinám v krvi a snížení fyziologického účinku.

Souběžné používání tohoto veterinárního léčivého přípravku s nesteroidními protizánětlivými léky může zhoršit ulcerace v trávicím traktu.

Podávání prednisolonu může indukovat hypokalémii a tím zvýšit riziko toxicity srdečních glykosidů. Riziko hypokalémie může být zvýšeno, pokud je prednisolon podáván společně s kalium šetřícími diuretiky.

Při použití v kombinaci s inzulinem je doporučena zvýšená opatrnost.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování nezpůsobí jiné nežádoucí účinky, než které jsou uvedeny v části „Nežádoucí účinky“.

Antidotum není známo.

 

 

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Říjen 2016

 

 

15.     DALŠÍ INFORMACE

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Dermipred 5 mg

Papírová krabička obsahující 20, 24 nebo 120 tablet.

 

Dermipred 5 mg

Papírová krabička obsahující 16 nebo 96 tablet.

 

Dermipred 5 mg

Papírová krabička obsahující 20 nebo 100 tablet.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

 

 

Hledat produkt

Zrušit filtr