Dexa-ject 2 mg/ml

Balení:
50 ml, 100 ml
Léková forma:
injekční roztok
Aktivní látka:
Dexamethasonum
Detail:
Popis:
Koně, skot, prasata, psi a kočky: Léčba zánětlivých nebo alergických stavů. Skot: Indukce porodu. Léčba primární ketózy (acetonémie). Koně: Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes, Kočka, Prase, Skot, Kůň

2139PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

Dexa-ject 2 mg/ml injekční roztok pro podání u skotu, koní, prasat, psů a koček.

 

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX  Raamsdonksveer

Nizozemsko

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX  Raamsdonksveer

Nizozemsko

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Dexa-ject 2 mg/ml injekční roztok pro podání u skotu, koní, prasat, psů a koček.

Dexamethasonum (jako dexamethasoni natrii phosphas)

 

  1. OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) A OSTATNÍ(CH) LÁTKY(EK)

 

Každý 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Dexamethasonum                                          2 mg

jako dexamethasoni natrii phosphas               2,63 mg

 

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)                                 15 mg

 

Čirý, bezbarvý vodný roztok.

 

  1. INDIKACE

 

Koně, skot, prasata, psi a kočky:

Léčba zánětlivých nebo alergických stavů.

 

Skot:

Indukce porodu.

Léčba primární ketózy (acetonémie).

 

Koně:

Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.

 

  1. KONTRAINDIKACE

 

Vyjma akutních situací nepoužívat u zvířat, která mají diabetes mellitus, renální insuficienci, srdeční insuficienci, hyperadrenokorticismus nebo osteoporózu.

Nepoužívat u virových infekcí během viremického stádia ani u systémových mykotických infekcí.

Nepoužívat u zvířat, která mají gastrointestinální nebo korneální vředy či demodikózu.

Nepodávat intraartikulárně v případě známek fraktur, bakteriálních infekcí kloubů a aseptické nekrózy kosti.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, na kortikosteroidy a na některou z pomocných látek přípravku.

Viz také bod „Zvláštní upozornění“.

 

  1. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Protizánětlivé kortikosteroidy jako např. dexamethason vyvolávají široké spektrum nežádoucích účinků. I když jsou jednotlivé vysoké dávky obecně dobře snášeny, dlouhodobé používání a podávání esterů s prolongovaným účinkem může vést k závažným nežádoucím účinkům. Při střednědobém až dlouhodobém podávání by měly tudíž být dávky pouze tak nízké, jak je to nezbytné pro potlačení příznaků.

 

Steroidy samy o sobě mohou během léčby vyvolat iatrogenní hyperadrenokorticismus (Cushingovu nemoc) včetně významných změn metabolismu tuků, sacharidů, proteinů a minerálů, což může vést k redistribuci tělesného tuku, svalové slabosti a úbytku svalové hmoty a osteoporóze.

 

Během léčby potlačují účinné dávky osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny. Po zastavení léčby se mohou rozvinout příznaky adrenální insuficience v rozsahu až do adrenokortikální atrofie, kvůli kterým nemusí být zvíře schopné zvládat adekvátně stresové situace. Je tudíž nutné zvážit možnosti minimalizace problémů spojených s adrenální insuficienci po vysazení léčby (další informace naleznete v standardních textech).

 

Systémově podávané kortikosteroidy mohou vést k polyurii, polydipsii a polyfágii, hlavně během časných stádií terapie. Některé kortikosteroidy mohou při dlouhodobém použití vést k retenci sodíku a vody a hypokalémii. Systémové kortikosteroidy způsobily v některých případech ukládání vápníku v kůži (calcinosis cutis).

 

Kortikosteroidy mohou zpomalovat hojení ran a imunosupresivní účinky mohou oslabovat odolnost nebo vést k exacerbaci existujících infekcí. V přítomnosti bakteriální infekce je obvykle při použití steroidů vyžadováno krytí antibakteriálními přípravky. V přítomnosti virových infekcí mohou steroidy zhoršit nebo urychlit progresi onemocnění.

 

U zvířat léčených kortikosteroidy byly hlášené gastrointestinální vředy a u pacientů užívajících nesteroidní antiflogistika a zvířat s traumatem míchy mohou steroidy vést k exacerbaci gastrointestinálních vředů. Steroidy mohou způsobit zvětšení jater (hepatomegalii) se zvýšenou sérovou hladinou jaterních enzymů.

 

Použití kortikosteroidů může vést ke změnám biochemických a hematologických parametrů v krvi.

Může dojít k přechodné hyperglykémii.

 

Při použití přípravku za účelem indukce porodu u skotu lze očekávat vysokou incidenci retinovaných placent a event. následnou metritidu a/nebo subfertilitu. Takové použití dexamethasonu, hlavně v časných obdobích, může být spojeno se sníženou životaschopností telete.

 

Použití kortikosteroidů může zvyšovat riziko akutní pankreatitidy. Další možné nežádoucí účinky spojené s použitím kortikosteroidů zahrnují laminitidu a snížení dojivosti.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

Jestliže zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Skot, koně, prasata, psi a kočky.

 

  1. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

PODÁNÍ

 

Přípravek lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně u koní a intramuskulárně u skotu, prasat, psů a koček. Přípravek lze také podávat intraartikulárně u koní. Je třeba dodržovat běžný aseptický postup. K odměření objemů menších než 1 ml se mají používat stříkačky s vhodnou stupnicí, aby bylo zajištěno podání správné dávky.

 

K léčbě zánětlivých nebo alergických stavů se doporučují následující průměrné dávky. Skutečnou dávku je však třeba stanovit na základě závažnosti příznaků a doby, po kterou se vyskytují.

 

Druh                                  Dávka

Koně, skot, prasata            0,06 mg/kg ž. hm, což odpovídá 1,5 ml přípravku/ 50 kg ž.hm.

Psi, kočky                          0,1 mg/kg ž.hm., což odpovídá 0,5 ml přípravku / 10 kg ž.hm.

 

 

K léčbě primární ketózy u skotu (acetonémie) 0,02 až 0,04 mg/kg ž.hm., což odpovídá dávce 5-10 ml přípravku na 500 kg ž.hm.podané intramuskulárně v závislosti na velikosti krávy a době trvání příznaků. Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k předávkování u plemen Channel Island. Pokud příznaky přetrvávají delší dobu nebo pokud jsou léčena zvířata s recidivou onemocnění, budou nutné vyšší dávky.

 

K indukci porodu – s cílem zamezení vývoje velkého plodu a edému mléčné žlázy u skotu.

Jednorázové intramuskulární podání v dávce 0,04 mg/kg ž.hm., což odpovídá 10 ml přípravku na 500 kg ž.hm.po 260. dnu březosti.

K porodu obvykle dojde za do 48-72 hodin.

 

 

K léčbě artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy intraartikulární podání koním.

Dávka 1 až 5 ml přípravku

Tato množství jsou nespecifická a jsou uváděná výhradně jako orientační hodnoty. Injekčnímu podání do kloubního prostoru nebo burzy by měl předcházet odběr ekvivalentního objemu synoviální tekutiny. Zásadní je zachovat přísně aseptické podmínky.

 

  1. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Viz výše.

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

Skot:                maso:   8 dní

mléko:                                    72 hodin

Prasata:                       maso:   2 dny

Koně:             maso:   8 dní

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším papírovém obalu, aby byla chráněna před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Odpověď na dlouhodobou terapii musí v pravidelných intervalech sledovat veterinární lékař.

Při použití kortikosteroidů u koní byly hlášené případy laminitidy. Z toho důvodu je nutné koně léčené takovými přípravky během léčebného období často sledovat.

Vzhledem k farmakologickým vlastnostem léčivé látky je při použití přípravku u zvířat s oslabeným imunitním systémem nutno postupovat opatrně.

Až na případy acetonémie a indukce porodu je účelem aplikace kortikosteroidů zajistit zmírnění klinických příznaků, nikoliv vyléčení stavu. Je nutno dále došetřit základní onemocnění. Při léčbě skupin zvířat používejte odběrovou jehlu, aby nedošlo k přílišnému protlačení zátky. Maximální počet průniků zátkou je nutné omezit na 50.

Po intraartikulárním podání je nutné po dobu jednoho měsíce minimalizovat používání kloubu a po dobu osmi týdnů od použití této cesty podání není vhodné provádět chirurgické zákroky na daném kloubu.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek obsahuje dexamethason, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by neměly s tímto veterinárním léčivým přípravkem manipulovat.

 

Použití během březosti a laktace:

Kromě použití přípravku k indukci porodu u skotu se kortikosteroidy u březích zvířat nedoporučují. Použití u časné březosti způsobuje abnormality plodu u laboratorních zvířat. Použití u pozdní březosti může vést k časnému porodu nebo potratu.

Použití přípravku u dojných krav může vést ke snížení dojivosti.

 

Interakce:

Současné použití s nesteroidními antiflogistiky může vést k exacerbaci vředů v gastrointestinálním traktu.

Jelikož kortikosteroidy mohou vést ke snížení imunitní odpovědi na vakcinaci, nepoužívejte dexamethason v kombinaci s vakcínami ani po dobu dvou týdnů od vakcinace.

Podávání dexamethasonu může navodit hypokalémii a tím zvýšit riziko toxicity srdečních glykosidů. Riziko hypokalémie se může zvýšit při podání dexamethasonu v kombinaci s diuretiky vedoucími k depleci draslíku.

Souběžné použití s anticholinesterázou může zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis.

Glukokortikoidy působí jako antagonisté insulinu.

Souběžné použití s fenobarbitalem, fenytoinem a rifampicinem může snížit účinky dexamethasonu.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování může u koní vyvolat ospalost a letargii.

 

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

  1. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Červenec 2018

 

  1. DALŠÍ INFORMACE

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Seznam velikostí balení: lahvička o objemu 50 nebo 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr