DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Balení:
100ml, 250ml
Léková forma:
Injekční roztok
Aktivní látka:
Ketoprofenum
Detail:
Ketoprofenum
Popis:
Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva (deriváty kyseliny propionové) pro prasata, skot, koně
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase, Skot, Kůň

 

Příbalová informace

 

DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Ketoprofenum

  

1.     JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 221. 08041 Barcelona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)

Španělsko

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

Ketoprofenum

 

3.         OBSAH  LÉČIVÝCH  A  OSTATNÍCH  LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum                              150 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)                 10 mg

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

 

4.       INDIKACE

Skot:

–   Snížení intenzity zánětu a bolesti spojených s poporodními muskuloskeletálními poruchami a kulháním

–   Snížení horečky spojené s respiračním onemocněním skotu

– Snížení intenzity zánětu, horečky a bolesti v případě akutní klinické mastitidy v kombinaci s antimikrobiální léčbou, pokud je taková léčba na místě.

Prasata:
– Snížení horečky v případě respiračních onemocnění a poporodní syndrom dysgalakcie –PDS- (Metritis-Mastitis-Agalakcie syndrom) u prasnic, za současného použití antimikrobiální léčby, pokud je taková léčba na místě.

Koně:
– Zmírnění zánětu a bolesti spojované s poruchami osteoartikulárního a muskuloskeletálního systému (kulhavost, laminitis osteoarthritis, synovitis, tendinitis atd.).

– Zmírnění pooperační bolesti a zánětu.

– Zmírnění viscerální bolesti spojované s kolikou.

 

5.       KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat, u nichž je riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení, aby nedošlo ke zhoršení jejich zdravotního stavu.

Nepoužívat u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity

Nepoužívat u zvířat, u nichž byla v minulosti zaznamenána přecitlivělost na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s dyskrazií krve nebo poruchami srážlivosti krve.

Nepoužívat současně s jinými nesteroidními antiflogistiky  (NSAID) nebo během 24 hodin po podání přípravku

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Intramuskulární podání ketoprofenu může způsobit mírné, přechodné, nekrotické subklinické svalové léze, k jejichž nápravě dochází postupně během několika dnů po skončení léčby. Podávání v oblasti krku minimalizuje rozsah a závažnost těchto lézí.

U koní byla pozorována přechodná lokální reakce po jednorázovém podání v doporučeném objemu extravaskulárně, která po 5 dnech vymizela.

Vzhledem k mechanismu účinku ketoprofenu se mohou po opakovaném podání vyskytnout erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu.

V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři

 

7.     CÍLOVÝ  DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně

 

8.     DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Skot:

Přípravek podávejte intravenózně nebo intramuskulárně, nejlépe v oblasti krku, v dávce 3 mg   ketoprofenu/kg ž.hm./den tj. 1 ml přípravku/50 kg ž.hm./den. Délka trvání léčby je 1-3 dny a měla by být nastavena podle závažnosti a doby trvání symptomů.

Prasata:

Doporučená dávka je 3 mg ketoprofenu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku/50 kg ž.hm. jednorázově intramuskulárně.

V závislosti na posouzení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem, může být léčba opakovaná v intervalu 24 hodin max. 3 krát. Každé injekční podání musí být aplikováno na jiné místo.

Koně:

Intravenózní podání v dávce 2,2 mg ketoprofenu/kg ž.hm./den, tj. 0,75 ml /50 kg ž.hm/den. Délka trvání léčby je 1-5 dní a měla by být nastavena podle závažnosti a doby trvání symptomů.

V případě koliky koní je jedno injekční podání obvykle postačující.
Druhé podání ketoprofenu vyžaduje nové klinické vyšetření.

 

9.        POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

10.      OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso:         2 dny

Mléko:        Bez ochranných lhůt

 

Koně:

Maso:         1 den

Mléko:        Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum

 

Prasata:

Maso:         3 dny

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku v krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepřekračujte doporučené dávkování. Nepřekračujte doporučenou délku léčby.

Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších 1 měsice

Při podávání zvířatům mladším než 6 týdnů, poníkům nebo u starých zvířat je nutné přesně stanovit dávku a zároveň provést důkladné klinické vyšetření.

Nepodávejte intraarteriálně.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity

V případě PMWS (syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu) se často objevují žaludeční vředy, u prasat postižených tímto syndromem se tedy užívání ketoprofenu nedoporučuje, aby nedošlo ke zhoršení jejich stavu.

U koní se vyvarujte extravaskulárnímu podání.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě náhodného zasažení pokožky, očí nebo sliznice, ihned důkladně omyjte zasažené místo proudem čisté vody. Pokud podráždění  přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Při kontaktu s přípravkem se může objevit hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka). Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Studie na laboratorních zvířatech (potkani, myši, králíci) a skotu neprokázaly nežádoucí účinky. Přípravek může být použit u březích krav.

Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla dosud prokázána během březosti u prasnic a kobyl. Používejte pouze po posouzení poměru výhod a rizik odpovědným veterinárním lékařem.

Přípravek může být použit u laktujících krav a prasnic.

Není doporučeno použití přípravku u laktujících kobyl.

Interakce s dalšími léčivými přípravky

Diuretika nebo potencionálně nefrotoxická léčiva by se neměla podávat současně s ketoprofenem, jelikož může dojít ke zvýšení rizika sekundárního selhání ledvin vyvolaného sníženým průtokem krve v ledvinách způsobeným inhibicí syntézy prostaglandinů ledvin.

Tento přípravek nesmí být podáván společně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) nebo glukokortikosteroidy z důvodu rizika možné exacerbace gastrointestinální ulcerace.

Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může být příčinou dalších nebo prohloubených nežádoucích účinků. Tato léčiva by se tedy neměla aplikovat alespoň 24 hodin před zahájením léčby.

Nicméně doba bez aplikace léčiv by měla zohledňovat farmakologické vlastnosti přípravku, který byl předtím užíván.

Antikoagulanty, zvláště deriváty kumarinu jako je warfarin, by neměly být užívány v kombinaci s ketoprofenem.

Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může soutěžit s jinými silně vaznými látkami, což může vést k toxickým účinkům.

 

Předávkování:

Předávkování nesteroidními antiflogistiky (NSAID) může vést ke vzniku gastrointestinální ulcerace, ztrátě bílkovin, poškození jater a ledvin.

Ve studiích snášenlivosti u prasat až 25% zvířat léčených trojnásobně vyšší maximální doporučenou dávkou (9mg/kg ž.hm.) po dobu 3 dnů nebo doporučenou dávkou (3mg/kg ž.hm.) třikrát delší dobu než je doporučeno (9 dnů) prokazovaly erosivní nebo ulcerativní léze na obou částech žaludku (oesofagu i žláznaté části). Včasnými příznaky toxicity jsou ztráta chuti k jídlu a kašovitá stolice nebo průjem.

 

Intramuskulámí podávání přípravku skotu až v trojnásobném množství, než je doporučená dávka, nebo po třikrát delší dobu, než je doporučená délka podávání (9 dní), nemělo za následek klinické známky nesnášenlivosti. Nicméně u léčených zvířat byly zaznamenány záněty a nekrotické subklinické léze v místě vpichu, a také zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK). Histopatologické vyšetření prokázalo v souvislosti s oběma režimy dávkování přítomnost erozivních nebo vředových lézí slezu.

 

U koní byla prokázána snášenlivost při intravenózním podání pětinásobku doporučené dávky ketoprofenu po trojnásobném překročení doporučené délky podání (15 dnů) bez projevů toxicity.

Zaznamenáte-li klinické známky předávkování, je nutné zahájit symptomatickou léčbu, jelikož neexistuje specifické antidotum.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být míšsen s žádnými dalšími látkami ve stejné injekční stříkačce.

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

 

14.    DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

 

15.    DALŠÍ INFORMACE

Injekční lahvička obsahující 100 ml. Krabička s 1, 5 nebo 10 lahvičkami se 100 ml.

Lahvička obsahující 250 ml. Krabička s 1 nebo 5 lahvičkami s 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

Hledat produkt

Zrušit filtr