Dycoxan 2,5 mg/ml

Balení:
1l
Léková forma:
Perorální suspenze
Aktivní látka:
Diclazurilum
Detail:
Popis:
Jehňata: Prevence klinických příznaků kokcidióz vyvolaných Eimeria crandallis a Eimeria ovinoidalis citlivými k diklazurilu.Telata: Prevence klinických příznaků kokcidióz vyvolaných Eimeria bovis a Eimeria zuernii citlivými k diklazurilu.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Skot, Ovce
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

    Dycoxan 2,5 mg/ml perorální suspenze pro ovce a skot

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

    Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:
Diclazurilum 2,5 mg

Pomocné látky:
Methylparaben (E218) 1,8 mg
Propylparaben    0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

    Perorální suspenze.

Bílá až téměř bílá suspenze

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

    4.1 Cílové druhy zvířat

    Ovce (jehňata) a skot (telata).4.2         Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

    Jehňata:
    Prevence klinických příznaků kokcidióz vyvolaných Eimeria crandallisEimeria ovinoidalis citlivými k diklazurilu.

    Telata:
    Prevence klinických příznaků kokcidióz vyvolaných Eimeria bovisEimeria zuernii citlivými k diklazurilu.

    4.3         Kontraindikace

    Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

 

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vyhněte se poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé hmotnosti, chybným podáním přípravku nebo nedostatečnou kalibrací dávkovacího zařízení (je-li použito). Doporučuje se léčit všechna jehňata ve stádě a všechna telata v kotci. To přispěje ke snížení infekčního tlaku a lepší epidemiologické kontrole infekce kokcidiózou.

 

Není-li dostupná současná potvrzená anamnéza klinické  kokcidiózy, má být přítomnost kokcidií ve stádě potvrzena odběrem vzorků trusu před léčbou.

 

V některých případech může být dosaženo jen přechodného snížení vylučování oocyst. Je potřebné blíže vyšetřit podezřelé klinické případy na rezistenci k antikokcidikům a v případě výsledků potvrzujících rezistenci k určité antiprotozoální látce má být použito antikokcidikum patřící do jiné farmakologické skupiny a s jiným mechanismem účinku.

 

Časté a opakované používání antiprotozoik může vést k rozvoji rezistence u cílového parazita.

4.5         Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jehňata
Ve vzácných případech se u velmi citlivých jehňat, např. když byla po dlouhodobém ustájení vypuštěna na pastviny s vysokou kontaminací, může objevit krátce po podání dávky silný průjem. V takových případech je nezbytná rehydratační terapie.

 

Telata

Klinická kokcidióza se obvykle projevuje až později v parazitárním cyklu, kdy už došlo k poškození střev telete. U těžce poškozeného střeva snadno dochází k sekundární infekci bakteriemi a/nebo jinými původci. V případech akutní klinické kokcidiózy léčené tímto přípravkem je základem léčby podávání tekutin. Příznaky klinického onemocnění mohou u zvířat léčených tímto přípravkem zůstávat zřejmé, přestože je vylučování oocyst sníženo na velmi nízkou úroveň a celková prevalence průjmu je snížena.

 

Preferované načasování léčby se řídí znalostí epidemiologie Eimeria spp. a tím, že nebyla-li potvrzena žádná anamnéza průběhu klinické kokcidiózy, přítomnost kokcidií ve stádě nebo skupině je potvrzena vyšetřením trusu před léčbou.
Kokcidióza je indikátorem nedostatečné hygieny stáda/kotce. Je doporučeno zlepšit hygienu a ošetřit všechna jehňata ve stádě či všechna telata v kotci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Po použití si umyjte ruce.

4.6         Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující gastrointestinální poruchy (jako je průjem s možnou přítomností krve), letargie a/nebo neurologické potíže (agitace, polehávání, paréza,…).

Některá ošetřená zvířata mohou vykazovat známky klinického onemocnění (průjem), přestože je vylučování oocyst sníženo na velmi nízkou úroveň.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

 

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8         Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9         Podávané množství a způsob podání

Pouze k perorálnímu podání.

 

 

1 mg diklazurilu na kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml perorální suspenze na 2,5 kg živé hmotnosti) jako jednorázové perorální podání.

 

Jehňata:

Jednorázové perorální podání 1 mg diklazurilu na kg živé hmotnosti nebo 1 ml perorální suspenze přípravku na 2,5 kg živé hmotnosti ve věku přibližně 4-6 týdnů v době, kdy lze očekávat výskyt kokcidiózy na farmě.

 

V podmínkách vysokého infekčního tlaku je možné indikovat druhou léčbu přibližně 3 týdny po podání první dávky.

 

Telata:

Jednorázové perorální podání 1 mg diklazurilu na kg živé hmotnosti nebo 1 ml perorální suspenze přípravku na 2,5 kg živé hmotnosti, podané jako jednorázová dávka, 14 dní po přesunu do potenciálně rizikového prostředí.

 

Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji.

 

Návod k dávkování:

Živá hmotnost (jehňata a telata)Objem dávky

1 mg/kg

5,0 kg2 ml
7,5 kg3 ml
10,0 kg4 ml
12,5 kg5 ml
15,0 kg6 ml
20,0 kg8 ml
25,0 kg10 ml
50,0 kg20 ml
75,0 kg30 ml
100,0 kg40 ml
150,0 kg60 ml
175,0 kg70 ml
200,0 kg80 ml

 

Mají-li být zvířata léčena spíše skupinově než individuálně, je nutné vytvořit skupiny podle jejich živé hmotnosti a podle toho přípravek dávkovat, aby se zabránilo poddávkování nebo předávkování.

 

Není-li pozorována uspokojivá odpověď, je potřebné se poradit s ošetřujícím veterinárním lékařem a znovu posoudit příčinu onemocnění. Je správnou praxí zajistit čistotu stájí pro telata.

 

Způsob podání

Před použitím dobře protřepat.

Přípravek ve formě perorální suspenze je určen na podání dávkovacím automatem pro perorální podání tekutých léčiv . Aby se zajistilo správné dávkování, je nutné použít vhodný aplikátor tekutin. To je důležité zejména při podávání malých objemů.

4.10                  Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Diklazuril perorální suspenze byl podán jehňatům jako jednorázová dávka v množství až 60 násobku terapeutické dávky. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí klinické účinky.
Žádné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány ani po jednorázovém podání 5 násobku terapeutické dávky podávané 4krát po sobě v intervalu 7 dní.

U telat byl přípravek snášen při podávání až 5 násobku doporučené dávky.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)

Maso:

 

Jehňata: Bez ochranných lhůt.
Telata: Bez ochranných lhůt.

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika, triaziny.

ATCvet kód: QP51AJ03.

 

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

 

Diklazuril je antikokcidikum benzenacetonitrilové skupiny mající antikokcidiální účinek proti druhům Eimeria spp. V závislosti na druzích kokcidií má diklazuril kokcidiocidní účinek na asexuální nebo sexuální stádia vývojového cyklu parazita. Léčba diklazurilem způsobuje přerušení cyklu kokcidií a vylučování oocyst na dobu přibližně 2 až 3 týdnů po podání. To umožňuje jehňatům překlenout dobu poklesu mateřské imunity (pozorováno přibližně ve 4 týdnech stáří) a telatům snížit infekční tlak prostředí.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

 

Absorpce diklazurilu u jehňat a telat po perorálním podání suspenze je nízká. Maximální plazmatické koncentrace jsou u jehňat dosahovány asi za 24 hodin po podání dávky. Absorpce se s věkem zvířat snižuje. Poločas eliminace je asi 30 hodin.

 

U telat byl zkoumán kinetický profil po podání jednorázové dávky 5 mg diklazurilu na kg živé hmotnosti a po podávání dávky diklazurilu 1 mg, 3 mg a 5 mg na kg živé hmotnosti 3 po sobě jdoucí dny. Po jednorázovém podání 5 mg  bylo maximální koncentrace v rozpětí 21 až 75 ng/ml dosaženo po 8 až 24 hodinách.  Poté se koncentrace snižovaly s biologickým poločasem 16 hodin na koncentrace pod 10 ng/ml po 48 hodinách. Při podávání diklazurilu v dávce 1 mg na kg živé hmotnosti po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, bylo maximální plazmatické koncentrace 65,6 ng/ml dosaženo 10,5 hodiny po poslední dávce. Poté se koncentrace snižovala s biologickým poločasem 22 hodin. Hodnota AUC0‑96 h byla 2127 h.ng/ml. Porovnání s profily získanými po opakovaném podání ukázalo proporcionalitu  a linearitu dávky. Čas potřebný k dosažení maximální plazmatické koncentrace a následný biologický poločas vylučování byly nezávislé na dávce. Studie in vitro na hepatocytech ovcí a skotu ukázaly, že metabolická transformace diklazurilu je velmi omezená, což bylo pozorováno i u jiných zvířecích druhů. Studie in vivo u četných zvířecích druhů prokázaly i to, že se diklazuril nevylučuje močí, že se vlastně vylučuje téměř zcela nezměněn trusem.

Environmentální vlastnosti

Diklazuril vykazuje vysokou perzistenci v půdě.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

    6.1 Seznam pomocných látekMethylparaben (E218)
    Propylparaben
    Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl karmelosy
Polysorbát 20
Hydroxid sodný

Čištěná voda

6.2         Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3         Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4.        Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5         Druh a složení vnitřního obalu

200ml PET lahev s dětským bezpečnostním uzávěrem z HDPE s LDPE vložkou.

1l, 2,5l a 5l lahev z vysokohustotního polyethylenu s polypropylenovým uzávěrem s kroužkem zajišťujícím neporušenost obalu a hliníkovým těsněním.

Každá velikost balení bude na trhu ve formě jedné lahve balené v papírové krabici.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6         Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
    Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd,

Loughrea

Co Galway

Irsko

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

96/057/19-C

 

 

  1. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
  2. 7. 2019

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU 

Březen 2020

 

 

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr