PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Equipalazone 200 mg/ml
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Dechra Limited, Dechra House, Jamage Industrial Estate, Talke Pits, Stoke-on-Trent, Staffordshire, ST7 1XW, Velká Británie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Dales Pharmaceuticals, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,
BD23 2RW, Velká Británie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equipalazone 200 mg/ml injekční roztok
Phenylbutazonum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Phenylbutazonum 200 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol 0,015 ml
4. INDIKACE
Léčba muskuloskeletálních onemocnění koní a poníků tam, kde protizánětlivý a analgetický účinek fenylbutazonu může přispět úlevě od zánětu a bolesti (např.osteoartritida, akutní a chronická laminitida, bursitida, karpitida).
5. KONTRAINDIKACE
Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Nepřekračujte uvedené dávkování ani délku terapie. Neaplikujte spolu s jinými nesteroidními protizánětlivými prostředky ani do 24 hodin.
Onemocnění srdce, ledvin a jater, dyskrazie krve, hypersenzitivita, gastrointestinální ulcerace a krvácení.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nesteroidní antiflogistika inhibují fagocytózu, proto v případě bakteriálního zánětu je třeba léčbu doplnit o odpovídající antibiotika.
Nebezpečí lokálního podráždění v případě náhodné aplikace do podkoží při intravenózním podání.
Zřídka je referován kolaps po aplikaci. Aplikaci je třeba provádět pokud možno pomalu a při prvních příznacích intolerance je třeba aplikaci přerušit.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, poníci.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kůň 450 kg.ž.hm.(1000 lb).Maximálně 10 ml (4,4 mg fenylbutazonu/kg ž.hm.)
Poník 225 kg ž.hm.(500 lb).Maximálně 5 ml (4,4 mg fenylbutazonu/kg ž.hm.)
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pomalé i.v. podání v jediné dávce. Může být pokračováno, je-li to nutné, p.o. aplikací po 24 hod.od injekčního podání.
U akutních případů a u hospitalizovaných zvířat může být přípravek podáván po dobu max.5 dnů jedenkrát denně.
Dodržujte aseptické podmínky.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Nepoužívat u koní a poníků, jejichž maso a mléko je určeno k lidskému konzumu.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Chraňte před světlem
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Doba použitelnosti po prvním otevření balení 28 dní
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
S přípravkem je třeba zacházet opatrně, aby se předešlo náhodnému požití, styku s pokožkou nebo náhodné injekční aplikaci. V případě kontaktu s pokožkou nebo vniknutí do oka je třeba zasažené místo řádně opláchnout vodou. V případě sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pokud dojde k náhodnému požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Doporučení lékaři:Výplach žaludku (vomitus u dětí) je třeba provést okamžitě. Vhodná je aplikace živočišného uhlí. Dále se doporučuje symptomatická léčba.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2010
15. DALŠÍ INFORMACE
Ukončete léčbu, pokud nenastane zlepšení během 4 až 5 dnů. Efekt léčby přetrvává po dobu minimálně tří následujících dnů. To je třeba vzít v úvahu při posuzování zdravotního stavu
Použití u zvířat ve věku do 6 týdnů a u starých jedinců může vyvolat další rizika. Jestliže se použití nemůžeme vyhnout, dávkování by mělo být sníženo a měl by být sledován zdravotní stav.
Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat z důvodu možnosti zvýšené toxicity.
Nedoporučuje se používat žádná léčiva s obsahem nesteroidních antiflogistik, jež inhibují syntézu prostaglandinů u zvířat v celkové narkóze až do jejího úplného odeznění.
Reakce na dlouhodobou terapii je třeba monitorovat v pravidelných intervalech veterinárním lékařem.
Bezpečnost použití fenylbutazonu v březosti nebyla stanovena. Nebyl zjištěn žádný efekt na nepravidelnost cyklu u klisen.
Byl prokázán prostup fenylbutazonu placentou.
Použití fenylbutazonu by se mělo zabránit, pokud je to možné, zvláště v prvním trimestru.
Některá nesteroidní antiflogistika se mohou silně vázat na plasmatickou bílkovinu a působit tak konkurenčně vůči jiným substancím se stejnou vlastností. Výsledkem může být změna poměrů v krvi, jež může vést až k toxicitě.
U zvířat, kterým jsou podávána nesteroidní antiflogistika může další podávání kortikosteroidů zvýšit možnost ulcerace GI.
Nepodávejte současně látky s potenciálně neurotoxickým účinkem (aminoglykosidy)
Některé organizace (vč. Jockey Clubu) považují fenylbutazon za nepovolenou látku z pohledu dostihového. Proto použití fenylbutazonu u dostihových koní může být použito pouze v souladu s odpovídajícími dostihovými orgány.
Pouze pro zvířata
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
