Fatroximin 300 mg

Balení:
36 tbl.
Léková forma:
Intrauterinní tableta
Aktivní látka:
Rifaximinum
Detail:
Popis:
Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu samic, jako např.: metritis, endometritis, cervicitis, vulvovaginitis, septické poporodní infekce, retence sekundin, profylaxe infekcí po manuálním nebo instrumentálním vedení porodu, vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Skot, Kůň

SOUHRN  ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU                 

 

 

  1. Název veterinárního léčivého přípravku

 

FATROXIMIN 300 mg intrauterinní tablety

Přípravek s indikačním omezením

 

  1. Kvalitativní a kvantitativní složení

 

Každá 4g tableta obsahuje:

 

Léčivé látky:             

Rifaximinum                                                  300 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

  1. Léková forma

Intrauterinní  tablety.

Oranžové podlouhlé tablety se zaoblenými hladkými okraji a středovou půlící rýhou.

 

  1. Klinické údaje

 

  • Cílové druhy zvířat

Krávy skotu a buvolů, klisny.

 

  • Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních infekcí genitálního traktu samic, jako např.: metritis, endometritis, cervicitis, vulvovaginitis, septické poporodní infekce, retence sekundin, profylaxe infekcí po manuálním nebo instrumentálním  vedení porodu, vyvolaných patogeny citlivými na rifaximin.

 

  • Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, rifaximin.

Nepoužívat v případě rezistence původce na rifaximin (zejména zástupci enterobakterií a Pseudomonas spp.).

 

  • Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

 

  • Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během léčby rifaximinem může docházet k selekci rezistentních bakterií, které mohou představovat riziko i pro lidské zdraví (pokud dojde k přenosu takových kmenů na lidskou populaci). Rezistence vzniká jednostupňově.

Z tohoto důvodu má přípravek indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí na základě klinických zkušeností, podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání přípravku, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby aplikující přípravky určené pro gynekologické použití by ze zdravotních a hygienických důvodů měly používat ochranné rukavice.

 

  • Nežádoucí účinky

Nejsou.

 

  • Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti. Lze použít během laktace.

 

  • Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Skupina ansamycinů je známa svými rozsáhlými lékovými interakcemi. Obecně patří její zástupci mezi silné induktory cytochromu P-450. Současné užívání ansamycinů s dalšími léky, které jsou také metabolizovány tímto cytochromem, může jejich metabolizmus urychlit a snížit jejich účinnost. Proto musí být věnována pozornost předepisování ansamycinů s dalšími léky metabolizovanými cytochromem P-450.

 

  • Podávané množství a způsob podávání

Intrauterinní nebo intravaginální podání.

 

Doporučené dávkování:

 

  • metritis, endometritis, cervicitis: 4 tablety jednorázově, nebo iniciálně 2 tablety a podání (2 tablety) zopakovat po 24 hodinách;
  • vulvovaginitis: iniciálně 1 tableta a podání (1 tableta) zopakovat po 24 hodinách;
  • retence sekundin: 4 tablety jednorázově;
  • profylaxe infekcí při manuálním a instrumentálním vedení porodu: 2 tablety jednorázově.

 

 

Pokud v případě zadržení lůžka  nedojde k jeho uvolnění během 12 – 24 hodin po ošetření, je třeba aplikovat další 2 tablety intrauterinně.

 

  • Předávkování

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani po podání vyšších dávek než jsou dávky doporučené.

 

  • Ochranné lhůty

Skot, buvoli: Maso a mléko: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

 

  1. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika pro intrauterinní aplikaci

ATCvet kód: QG51AA06

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Působí baktericidně na citlivé bakterie. Mechanizmus účinku rifaximinu spočívá ve vazbě a specifické interakci s DNA-dependentní RNA polymerázou (transkriptázou), což má za následek blokování transkripce a  ve výsledku zablokování syntézy proteinů.

Spektrum účinnosti rifaximinu vycházející z testů in vitro zahrnuje zejména grampozitivní bakterie, včetně vybraných anaerobů (streptokoky, stafylokoky, aktinomyces, klostridia, bakteroides, fusobakteria) a ve velmi omezené míře i vybrané zástupce gramnegativních bakterií. Většina zástupců gramnegativních bakterií (především z čeledi EnterobacteriaceaePseudomonas spp.) jsou rezistentní k ansamycinům z důvodu špatného průniku antibiotika vnější bakteriální membránou. MIC vnímavých druhů bakterií se pohybuje v rozsahu 0,02 a 4 µg/ml.

Rezistence k rifaximinu vzniká jednostupňově. Existuje zkřížená rezistence v rámci skupiny ansamycinů.

 

5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické výsledky dovolují  učinit závěr, že po perorálním ani topickém (intrauterinním)  podání rifaximinu nedochází k detekovatelné absorpci na systémové úrovni. Po perorální aplikaci tritiem značeného rifaximinu bylo  vyloučeno 97 % podané látky výkaly.

 

  1. Farmaceutické údaje

 

6.1 Seznam pomocných látek

Laktóza (bezvodá)

Mikrokrystalická celulóza

Hydrogenuhličitan sodný

Kyselina citronová (bezvodá)

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

 

  • Inkompatibility

Nejsou známy.

 

  • Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

 

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte  při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

 

  • Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal:

PVC/PVDC/PE zatavené blistry s 6 tablety/blister.

 

Velikost balení:

  1. Papírová skládačka se 2 blistry plus jednorázové rukavice
  2. Papírová skládačka se 6 blistry plus jednorázové rukavice.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

  • Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. Držitel rozhodnutí o registraci

 

FATRO S.p.A. – Via Emilia, 285 – Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

 

  1. Registrační číslo

96/841/97-C

 

  1. Datum registrace a datum prodloužení registrace

Registrace: 19.9.1997, 28.3.2003, 23.5.2013

 

  1. Datum poslední revize textu

Květen 2013

 

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr