Felimazole 1,25 mg

Balení:
100 tbl
Léková forma:
Potahovaná tableta
Aktivní látka:
Thiamazolum
Detail:
Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním štítné žlázy. Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček.
Popis:
Pouze pro perorální podání. Ke stabilizaci hypertyreózy u koček před chirurgickou tyroidektomií a k dlouhodobé léčbě hypertyreózy u koček je doporučena počáteční dávka 5 mg denně. Je-li to možné, celková denní dávka by měla být rozdělena na dvě části a podávána ráno a večer. Tablety by neměly být děleny. Je-li z praktických důvodů preferováno dávkování jednou denně 5 mg tableta, je toto dávkování možné, i když podání 2,5 mg tablety dvakrát denně může mít v krátkodobém horizontu lepší účinek. Tableta 5 mg je rovněž vhodná u koček, které potřebují vyšší dávku. 1,25 mg tablety jsou určeny pro použití u koček, které vyžadují zvláště malé dávky thiamazolu, a dále v případech, kdy je potřeba upravit dávkování. Hematologické a biochemické vyšetření a stanovení celkového T4 v séru by mělo být provedeno před zahájením léčby a poté po 3, 6, 10 a 20 týdnech a dále každé 3 měsíce. V každém z doporučených intervalů by měla být dávka titrována podle celkového T4 a klinické reakce na léčbu. Úpravu dávky je třeba provádět v přírůstcích po 2,5 mg, přičemž cílem by mělo být dosažení nejnižší možné dávky. Pokud je nutné dávkování vyšší než 10 mg denně, zvířata musí být velmi pečlivě sledována. Podaná dávka nesmí překročit 20 mg/den. U dlouhodobé léčby hypertyreózy by zvířata měla být léčena celoživotně.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Kočka
Felimazole 1,25 mg obalené tablety pro kočky

Thiamazolum

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Chorvatsko

 

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Spojené království

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Felimazole 1,25 mg obalené tablety pro kočky

Thiamazolum (methimazolum)

 

  1. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka: Thiamazolum (methimazolum) 1,25 mg

Pomocné látky: Oxid titaničitý (E171), disperzní lak Ponceau 4R (E124)

 

Červené sacharosou obalené bikonvexní tablety o průměru 5,5 mm.

 

  1. INDIKACE

 

Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním štítné žlázy.

Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček.

 

  1. KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívejte u koček se systémovým onemocnĕním jako je primární onemocnĕní jater nebo diabetes mellitus.

Nepoužívejte u koček, u nichž se projevují symptomy autoimunitního onemocnění.

Nepoužívejte u zvířat s poruchami bílých krvinek jako je neutropenie a lymfopenie.

Nepoužívejte u zvířat s poruchami krevních destiček a mechanizmu srážení krve (zejména s trombocytopenií).

Nepoužívejte u březích nebo laktujících koček.

Nepoužívejte u koček s přecitlivělostí na thiamazol nebo na pomocnou látku, polyethylenglykol.

Prosím prostudujte si ‚Zvláštní upozornění‘.

 

  1. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

V souvislosti s dlouhodobou léčbou hypertyreózy byly hlášeny nežádoucí reakce. V mnoha případech mohou být příznaky mírné a přechodné a nejsou důvodem k přerušení léčby. Vážnější nežádoucí účinky jsou většinou po přerušení medikace vratné.
Nežádoucí reakce jsou vzácné. Klinické nežádoucí účinky, které byly ohlášeny, jsou většinou zvracení, nechutenství/anorexie, snížení hmotnosti, otupělost, těžká forma pruritu a odlupování kůže na hlavě a krku, krvácivost a žloutenka spojená s hepatopatií a hematologickými anomáliemi (eozinofilie, lymfocytóza, neutropenie, lymfopenie, mírná leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie nebo hemolytická anémie). Tyto nežádoucí účinky vymizí během 7-45 dnů po ukončení léčby thiamazolem.
Mohou se objevit imunologické vedlejší účinky včetně anémie, se vzácnými vedlejšími účinky jako trombocytopenie a protijaderné protilátky v séru, a velmi vzácně lymfadenopatie. Léčbu ihned zastavte a po přiměřené době na zotavení zvažte alternativní terapii.

V případě dlouhodobé léčby hlodavců thiamazolem bylo pozorováno zvýšené riziko vzniku neoplazie štítné žlázy, které však u koček nebylo doloženo.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Kočky.

 

  1. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Pouze pro perorální podání.

Ke stabilizaci hypertyreózy u koček před chirurgickou tyroidektomií a k dlouhodobé léčbě hypertyreózy u koček je doporučena počáteční dávka 5 mg denně.

Je-li to možné, celková denní dávka by měla být rozdělena na dvě části a podávána ráno a večer. Tablety by neměly být děleny.

Je-li z praktických důvodů preferováno dávkování jednou denně 5 mg tableta, je toto dávkování možné, i když podání 2,5 mg tablety dvakrát denně může mít v krátkodobém horizontu lepší účinek. Tableta 5 mg je rovněž vhodná u koček, které potřebují vyšší dávku.

1,25 mg tablety jsou určeny pro použití u koček, které vyžadují zvláště malé dávky thiamazolu, a dále v případech, kdy je potřeba upravit dávkování.

Hematologické a biochemické vyšetření a stanovení celkového T4 v séru by mělo být provedeno před zahájením léčby a poté po 3, 6, 10 a 20 týdnech a dále každé 3 měsíce. V každém z doporučených intervalů by měla být dávka titrována podle celkového T4 a klinické reakce na léčbu. Úpravu dávky je třeba provádět v přírůstcích po 2,5 mg, přičemž cílem by mělo být dosažení nejnižší možné dávky.

Pokud je nutné dávkování vyšší než 10 mg denně, zvířata musí být velmi pečlivě sledována.

Podaná dávka nesmí překročit 20 mg/den.

U dlouhodobé léčby hypertyreózy by zvířata měla být léčena celoživotně.

 

  1. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Dodržujte pokyny k dávkování a plánované následné návštěvy dle doporučení vašeho veterinárního lékaře.

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.

Obal na tablety: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.

Blistr: Uchovávejte blistry v krabičce.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Pokud je nutná dávka vyšší než 10 mg denně, je třeba zvířata sledovat obzvlášť pečlivě.

Použití tohoto přípravku u koček s poruchou činnosti ledvin má být pečlivĕ zváženo na základě posouzení poměru rizika a prospĕchu klinikem. Vzhledem k účinku, který může mít thiamazol na snížení rychlosti glomerulární filtrace, je nutné pozorně sledovat účinek léčby na činnost ledvin, protože může dojít ke zhoršení výchozího stavu.

Vzhledem k riziku leukopenie nebo hemolytické anémie je nutno sledovat hematologické parametry. Všem zvířatům, u nichž se v průbĕhu léčby náhle projeví indispozice, zejména pokud jsou febrilní, je třeba odebrat vzorek krve na rutinní hematologické a biochemické vyšetření. Neutropenická zvířata (počet neutrofilů <2,5 x 109/l) je třeba léčit profylakticky antibakteriálními léky s baktericidním účinkem a podat podpůrnou léčbu.

Protože thiamazol může způsobit hemokoncentrace, musí mít kočky vždy přístup k pitné vodě.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Thiamazol může vyvolat zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, horečku, bolest kloubů, svědění a pancytopenii. Léčba je symptomatická.

Po manipulaci s podestýlkou léčených zvířat si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při manipulaci s tabletou nebo použitou podestýlkou nejezte, nepijte ani nekuřte.

Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud jste alergičtí na antithyroidní přípravky. Pokud se rozvinou alergické příznaky jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Tablety nelámejte ani nedrťte.

Jelikož existuje podezření, že thiamazol je humánním teratogenem, měly by ženy v plodném věku při manipulaci s podestýlkou léčených koček používat rukavice.

Těhotné ženy by měly při manipulaci s přípravkem používat rukavice.

 

Březost a laktace:

Laboratorní studie prováděné na potkanech a myších prokázaly teratogenní a embryotoxické účinky thiamazolu.

Bezpečnost přípravku nebyla posuzována u březích a laktujících koček. Nepoužívejte u březích nebo laktujících samic.

 

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Pokud je vaše kočka léčena jinými léky, informujte o tom veterinárního lékaře, ještě než začne užívat

tento přípravek.

Současné podání fenobarbitalu může snížit klinickou účinnost thiamazolu.

Je známo, že thiamazol snižuje oxidaci benzimidazolových anthelmintik v játrech a současné

podávání může vést ke zvýšení jejich koncentrace v plazmě.

Thiamazol má imunomodulační účinek, s čímž je třeba počítat při zvažování vakcinačních schémat.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Ve studiích snášenlivosti prováděných na mladých zdravých kočkách se po podání dávek až 30mg/zvíře/den vyskytly následující klinické příznaky související s dávkou: anorexie, zvracení, letargie, svědění a hematologické a biochemické odchylky jako např. neutropenie, lymfopenie, snížené hladiny draslíku a fosfátů v séru, zvýšené hladiny hořčíku a keratininu a výskyt antinukleárních protilátek. Při dávce 30 mg/den se u některých koček objevily známky hemolytické anemie a závažného zhoršení klinického stavu. Některé z těchto příznaků se mohou vyskytnout také u hypertyreoidních koček léčených dávkami nepřesahujícími 20 mg na den.

Příliš vysoké dávky mohou u hypertyreoidních koček vyvolat příznaky snížené činnosti štítné žlázy. Je to však nepravděpodobné, protože hypertyreóza je obvykle korigována mechanismem negativní zpětné vazby. Viz bod ‚Nežádoucí účinky‘.

Pokud dojde k předávkování, přerušte podávání a poskytněte symptomatickou a podpůrnou péči.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

  1. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Listopad 2019

 

  1. DALŠÍ INFORMACE

 

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Velikost balení:

Obal na tablety: 100 tablet.

Blistry: 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Hledat produkt

Zrušit filtr