Florgane 300 mg/ml

Balení:
100ml
Léková forma:
Injekční suspenze
Aktivní látka:
Florfenicolum
Detail:
Popis:
Skot: Prevence a terapie respiračních infekcí skotu způsobených mikroorganizmy citlivými na florfenikol: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. Před zahájením léčby by měl být prokázán výskyt onemocnění ve stádě. Prasata: Léčba akutních respiračních onemocnění způsobených kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase, Skot
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

 

Léčivá látka:

Florfenicolum                                     300 mg

 

Pomocné látky:

Butanol                                              10 mg

Disiřičitan draselný (E 224)               0,2 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá až žluto-bílá suspenze.

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

 

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

Prevence a terapie respiračních infekcí skotu způsobených mikroorganizmy citlivými na florfenikol: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. Před zahájením léčby by měl být prokázán výskyt onemocnění ve stádě.

Prasata:

Léčba akutních respiračních onemocnění způsobených kmeny Actinobacillus pleuropneumoniaePasteurella multocida citlivými na florfenikol.

 

4.3.  Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených na chov.

Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

 

 

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

 

4.5. Zvláštní opatření pro použití

 

 Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u selat s hmotností menší než 2 kg.

Použití přípravku má být založeno na výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, má být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku má být zohledněna oficiální státní a místní antibiotická politika. Použití přípravku mimo rozsah pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence.

 

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě potřísnění pokožky ihned opláchněte zasažené místo vodou.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc.

Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

 

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U zvířat přecitlivělých na  kteroukoliv  složku přípravku se mohou objevit alergické reakce.

 

Skot:

Intramuskulární podání přípravku může vyvolat klinicky zřejmé otoky v místě injekčního podání. Otoky v místě injekčního podání zpravidla ustoupí do 5 dnů, ale mohou přetrvávat déle než 5 dnů, nicméně by měly odeznít do 21 dnů. Zánětlivé léze v místě injekčního podání mohou přetrvávat 18 dnů po podání.

Během léčby může dojít ke snížení příjmu potravy a přechodnému výskytu řidší konzistence výkalů. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků.

 

Prasata:

Často pozorovanými nežádoucími účinky jsou přechodný průjem a/nebo perianální a rektální erytém/edém. Příznaky průjmu zmizí bez léčení během 6 dnů, symptomy perianálního a rektálního erytému/edému mohou přetrvávat až 1-2 týdny po podání.

Intramuskulární podání přípravku může vyvolat mírný otok v místě injekčního podání. Otok v místě injekčního podání obvykle ustoupí do 6 dnů, ale v některých případech může přetrvávat až 12 dnů a více.   Klinicky patrné zánětlivé léze v místě injekčního podání vymizí do 12 až 20 dnů po podání.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale  méně než 10 z 1000 zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale  méně než 10 z 10 000 zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly embryotoxický nebo fetotoxický vliv florfenikolu.

Protože vliv florfenikolu na reprodukci a graviditu skotu nebyl posouzen, používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Bezpečnost přípravku u prasnic během březosti a laktace nebyla prokázána. Proto se použití přípravku v březosti a laktaci nedoporučuje.

 

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

 

4.9.  Podávané množství a způsob podání

Skot: Jednorázové intramuskulární podání do svaloviny krku:

30 mg florfenikolu na kg ž.hm.  (tj.  1 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).

U skotu nepodávejte více než 15 ml do jednoho místa injekčního podání.

 

Prasata: Jednorázové intramuskulární podání za ucho: 22,5 mg florfenikolu na kg ž.hm. (tj. 0,75 ml přípravku na 10 kg ž.hm.).

U prasat nepodávejte více než 5 ml do jednoho místa injekčního podání.

 

U skotu těžšího než 150 kg a u prasat těžších než 65 kg musí být celkový objem přípravku rozdělen na dvě nebo více míst injekčního podání a zároveň musí být dodržen na jedno místo injekčního podání maximální objem 15 ml u skotu a 5 ml u prasat.  Injekce mohou být podány na obou stranách krku. V případě podání u skotu na stejné straně krku, musí mezi místy injekčního podání být vždy vzdálenost nejméně 15 až 20 cm.

 

Pro zajištění přesného dávkování je třeba stanovit hmotnost co nejpřesněji a tím předejít poddávkování.

Před použitím protřepat.

Používejte suchou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Před odebráním každé dávky otřete zátku.

U 50 ml a 100 ml lahviček nepropichujte zátku více než 25krát.

U 250 ml a 500 ml lahviček nepropichujte zátku více než 50krát.

 

Jestliže odpověď na léčbu není adekvátní, je třeba léčbu přehodnotit.

 

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Skot: Neuplatňuje se.

Prasata: Parenterální předávkování florfenikolu u prasat může způsobit pokles příjmu krmiva a tekutin, pokles váhových přírůstků a zvracení.

 

4.11. Ochranné lhůty

Skot: Maso: 37 dnů

Mléko: Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata: Maso: 22 dnů

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly, florfenikol

ATCvet kód:                              QJ01BA90

 

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektrální antibiotikum účinné proti většině grampozitivních a gramnegativních baktérií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol inhibuje proteosyntézu na ribozomální úrovni.

Florfenikol je považován za bakteriostatický přípravek, ale in vitro studie florfenikolu        prokazují baktericidní aktivitu proti bovinním kmenům lníazují, ž ea ení daysidered ete Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni a porcinním kmenům Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida, nejčastěji izolovaným bakteriálním patogenům způsobujícím respirační onemocnění skotu a prasat.

 

 

Hodnoty MIC90 florfenikolu u patogenů způsobujících respirační onemocnění skotu a prasat

 

MikroorganizmyMIC90 (µg/ml)

Skot

 

Mannheimia haemolytica

1

Pasteurella multocida

0,5
Histophilus somni
0,5
Prasata
 
Actinobacillus pleuropneumoniae
1
Pasteurella multocida
0,5

Mikroorganizmy byly izolovány z klinických případů respiračního onemocnění skotu a prasat ve Francii, Španělsku, Velké Británii, Německu, Irsku, Dánsku, Rakousku, Belgii a Nizozemsku v letech 2004 až 2009.

CLSI hraniční koncentrace: C ≤ 2 µg/ml, I = 4 µg/ml and R ≥ 8 µg/ml  (Citlivý, Intermediární, Rezistentní)

 

Florfenikol na rozdíl od chloramfenikolu nepřináší u člověka riziko vyvolání aplastické anémie vznikající nezávisle na dávce.

Organizmy rezistentní vůči chloramfenikolu a thiamfenikolu prostřednictvím běžných             mechanizmů rezistence transacetylací jsou méně náchylné k rezistenci vůči florfenikolu. V ojedinělých případech však byla pozorována u bovinních a porcinních pasteurel zkřížená rezistence vůči chloramfenikolu a florfenikolu zprostředkovaná genem (floR), který kóduje efluxní protein a je nesen na plazmidech. Rezistence k florfenikolu a dalším antimikrobikům byla zjištěna u patogenních Salmonella typhimurium přenášených potravou a  ko-rezistence k florfenikolu a dalším antimikrobikům (např. ceftiofuru) byla zjištěna u mikroorganizmů z rodu Enterobacteriaceae.

 

 

5.2. Farmakokinetické údaje

Skot:

Po intramuskulárním podání přípravku je absolutní biologická dostupnost florfenikolu u skotu 76 %.

Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 30 mg florfenikolu na kg ž.hm.  jsou maximální koncentrace v plazmě (Cmax = 3,1 µg/ml u mladého skotu a 2,5 µg/ml u telat) dosahovány za 12 hodin po podání (Tmax = 12 hod.). Následuje pomalý pokles hladiny florfenikolu v plazmě, s průměrným poločasem eliminace kolem 39 hod. u mladého   skotu a 47 hod. u telat.

Koncentrace v plazmě vyšší než 1 µg/ml se udržují po jednorázovém intramuskulárním podání dávky 30 mg /kg ž.hm.   po průměrnou dobu 45 hodin u mladého skotu a 52 hodin u telat. Florfenikol je vylučován  v nezměněné formě zejména močí.

Prasata:

Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 22,5 mg florfenikolu na kg ž.hm. jsou farmakokinetické parametry následující: Cmax = 2,2 µg/ml, Tmax = 8 hod. a T1/2b = 15,5 hod. Koncentrace v plazmě vyšší než 1 µg/ml se udržují po jednorázovém intramuskulárním podání dávky 22,5 mg /kg ž.hm. průměrně po dobu 36 hodin. Koncentrace florfenikolu v plicní tkáni kopírují koncentrace v plazmě. Poměr koncentrací plíce: plazma je přibližně 1, pokud jsou měřeny v homogenizované plicní tkáni.

Florfenikol po intramuskulární aplikaci u prasat je velice rychle vylučován především močí. Florfenikol je extenzivně metabolizován.

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Butanol

Disiřičitan draselný (E224)

Sodná sůl karmelosy

Povidon K12

Lecitin (sójového původu)

Natrium-citrát

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrát magnesium-glukonátu

Voda na injekci.

 

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

 

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

 

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

50ml, 100ml, 250ml nebo 500ml částečně průhledná polypropylenová vícedávková       lahvička uzavřená zátkou z fluorovaného bromobutylu a hliníkovou pertlí.

 

Krabička obsahuje buď:

1 nebo 12 x 50 ml,

1 nebo 12 x 100 ml,

1 nebo 12 x 250 ml,

1 nebo 12 x 500 ml.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

EMDOKA bvba, John Lijsenstraat, 16, B-2321 Hoogstraten, Belgie.

  1. Registrační číslo(a)

 

96/014/11-C

 

  1. Datum registrace/ prodloužení registrace

 

Datum registrace: 24/03/2011

Datum posledního prodloužení: 10/11/2015

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Listopad 2015

 

 

DALŠÍ  INFORMACE

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr