Gabbrovet 140 mg/ml

Balení:
500ml, 1l
Léková forma:
Roztok pro podání v pitné vodě
Aktivní látka:
Paromomycini sulfas
Detail:
Popis:
Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných Escherichia coli citlivými na paromomycin
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Gabbrovet 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot a prasata

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

1 ml obsahuje:

 

Léčivá(é) látka(y):

Paromomycinum (jako sulfas)                                   140 mg

(odpovídá 140 000 IU paromomycinum)

(přibližně odpovídá 200 mg paromomycini sulfas)

 

Pomocné látky:

Benzyl alkohol                                                    (E1519)      7.5 mg

Disiřičitan sodný                                                 (E223)        3.0 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce.

Světle žlutý až žlutý roztok.

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1     Cílové druhy zvířat

 

Skot (neruminující skot), prasata.

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných Escherichia coli citlivými na paromomycin.

 

4.3     Kontraindikace

 

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.

Nepoužívat u zvířat s rozvinutou funkcí předžaludku.

Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce rezistence na antimikrobika u střevních bakterií.

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Nejsou.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím vhodného injekčního přípravku, o kterém rozhodne ošetřující veterinární lékař.

Použití přípravku musí být kombinováno s opatřeními přijímanými v souladu se správnou chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného větrání a počtu ustájených zvířat odpovídajícímu kapacitě stájí.

Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a nefrotoxický, doporučuje se vyhodnotit funkčnost ledvin.

Je třeba věnovat zvláštní pozornost při zvažování podávání přípravku novorozeným mláďatům vzhledem na známou vyšší gastrointestinální absorpci paromomycinu. Tato vyšší absorpce by mohla vést ke zvýšenému riziku oto- a nefrotoxicity. Použití přípravku u novorozených mláďat by mělo vycházet z hodnocení přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Formou opatření, která vedou ke zlepšení postupů řízení chovu a řádným prováděním čistění a desinfekce je třeba zamezit dlouhodobému nebo opakovanému užívání přípravku.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích stanovení citlivosti bakterií izolovaných z postiženého zvířete. Není-li to možné, měla by být léčba založena na místních (na úrovni regionu, hospodářství) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií. Při použití tohoto přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci kmenů bakterií rezistentních na paromomycin a může snížit účinnost terapie ostatními aminoglykosidy z důvodů možné zkřížené rezistence.

Aminoglykosidy jsou považovány za kriticky významná antimikrobní léčiva v humánní medicíně.

Proto by ve veterinární medicíně neměly být používány jako léčiva první volby.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje paromomycin, který může u některých lidí způsobit alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí na paromomycin nebo jiné aminoglykosidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima, opláchněte velkým množstvím vody.

Pokud se po přímém kontaktu objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Při nakládání s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Přípravek nepožívejte. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Ve vzácných případech byla pozorována řídká stolice.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit ototoxicitu a nefrotoxicitu.

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenních, fetotoxických  ani

maternotoxických účincích. Použití přípravku se nedoporučuje v průběhu celé březosti.

 

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Celková anestetika a svalová relaxancia zvyšují neuroblokační účinek aminoglykosidů. To může vést k paralýze nebo zástavě dechu.

Nepoužívejte přípravek současně se silnými diuretiky a potenciálně ototoxickými nebo nefrotoxickými látkami.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Perorální podání.

Neruminující skot: podání v mléce/mléčné náhražce

Prasata: podání v pitné vodě.

Délka trvání léčby: 3 – 5 dnů

 

Neruminující skot:

1,25 – 2, 5 ml přípravku /10 kg živé hmotnosti/ den, to odpovídá 17 500 – 35 000 IU paromomycinu na kg živé hmotnosti/den (tj. přibližně 25-50 mg paromomycin sulfátu na kg živé hmotnosti/den).

Prasata:

1,25 – 2 ml přípravku /10 kg živé hmotnosti/ den, to odpovídá 17 500 – 28 000 IU paromomycinu na

kg živé hmotnosti/den (tj. přibližně 25-40 mg paromomycin sulfátu na kg živé hmotnosti/den).

 

Pro podávání v pitné vodě (mléce nebo mléčné náhražceje třeba vypočítat přesné denní množství přípravku na základě  počtu a hmotnosti zvířat, která mají být ošetřena, podle následujícího vzorce:

 

ml přípravku / kg                  x     Průměrná živá hmotnost

živé hmotnosti /den                     (kg) zvířat, které mají být léčena      =          …. ml přípravku na

———————————————————————————–         litr pitné vody (mléka či náhražky) / den / zvíře

Průměrná denní spotřeba vody/mléka/náhražky (v litrech) na zvíře

 

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Příjem medikované vody (u telat mléka/mléčné náhražky) závisí na několika faktorech, včetně klinického stavu zvířat a místních podmínek, jako je teplota a vlhkost prostředí. K dosažení správného dávkování je třeba monitorovat příjem pitné vody (mléka či mléčné náhražky) a odpovídajícím způsobem upravit koncentraci paromomycinu.

 

Medikovanou pitnou vodu/mléko/mléčnou náhražku a veškeré zásobní roztoky je třeba připravovat čerstvé každých 6 hodin (v případě použití v mléce/mléčné náhražce) nebo každých 24 hodin (v případě použití ve vodě).

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Po perorálním podání nedochází k systémové absorpci paromomycinu. Nežádoucí účinky

v důsledku náhodného předávkování jsou velmi nepravděpodobné.

 

4.11   Ochranná(é) lhůta(y)

 

Skot:

Maso: 20 dnů

 

Prasata:

Maso: 3 dny

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika, paromomycin.

ATCvet kód: QA07AA06.

 

5.1       Farmakodynamické vlastnosti

 

Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik. Paromomycin mění čtení mediátorové RNA, a tím narušuje syntézu proteinů. Baktericidní aktivita paromomycinu je přisuzována zejména jeho ireverzibilní vazbě na ribozomy. Paromomycin má široké spektrum účinku proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií, včetně E. coli.

Působení paromomycinu vykazuje charakteristiku koncentračně závislého antimikrobního účinku. Bylo identifikováno pět mechanismů rezistence: změny ribozomů způsobené mutacemi, snížení propustnosti bakteriální buněčné stěny nebo aktivního efluxu, enzymatická modifikace ribozomů a inaktivaci aminoglykosidů enzymy. První tři mechanismy rezistence vznikají mutací určitých genů na bakteriálním chromozomu. Čtvrtý a pátý mechanismus rezistence se vyskytne pouze po získání  mobilních genetických elementů kódujících rezistenci. Paromomycin navozuje ve vysoké míře rezistenci a zkříženou rezistenci střevních bakterií na mnoho jiných aminoglykosidů.

 

5.2       Farmakokinetické údaje

 

Po perorálním podání paromomycinu nedochází prakticky k žádné absorpci a molekula se vylučuje v nezměněné formě stolicí.

 

5.3     Environmentální vlastnosti.

 

Léčivá látka paromomycin sulfát je perzistentní v životním prostředí.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1     Seznam pomocných látek

 

Benzyl alkohol (E1519)

Disiřičitan sodný (E223)

Dinatrium-edetát

Čištěná voda

 

6.2     Hlavní inkompatibility

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

6.3     Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (125ml láhev): 1 rok.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (250ml láhev): 18 měsíců.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (500ml láhev): 2 roky.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (1000ml láhev): 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu v pitné vodě: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu v mléce/mléčné náhražce: 6 hodin.

 

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

125ml a 250ml láhev:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

 

500ml a 1000ml láhev:

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

Všechny typy obalů:

Po prvním otevření uchovávejte láhev těsně uzavřenou.

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

Charakter obalu:

– Bílé láhve z polyethylenu s vysokou hustotou

– Šroubovací zátka z polypropylenu opatřená těsněním z polyvinylchloridu

– Dávkovací zařízení z polypropylenu o objemu 30 ml se stupnicí po 5 ml.

 

Velikosti balení:

Krabička obsahující 1 plastovou láhev o objemu 125 ml,

Krabička obsahující 1 plastovou láhev o objemu 250 ml,

Krabička obsahující 1 plastovou láhev o objemu 500 ml,

Krabička obsahující 1 plastovou láhev o objemu 1000 ml,

Plastová láhev o objemu 125 ml

Plastová láhev o objemu 250 ml

Plastová láhev o objemu 500 ml

Plastová láhev o objemu 1000 ml

 

Pro každou z uvedených velikostí balení je přiloženo dávkovací zařízení.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

 

 

  1. Registrační číslo (a)

 

96/013/18-C

 

  1. Datum registrace/ prodloužení registrace

 

  1. 3. 2018

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Březen 2018

 

DALŠÍ  INFORMACE

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Hledat produkt

Zrušit filtr