Halagon 0.5 mg/ml

Balení:
490ml, 980ml
Léková forma:
Perorální roztok
Aktivní látka:
Halofuginonum
Detail:
Popis:
U novorozených telat:• Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.• Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum. Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Skot
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka: 
Halofuginonum (ve formě laktátové soli)0,50 mg
Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas 
Pomocné látky: 
Kyselina benzoová (E210)1 mg
Tartrazin (E102)0,03 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
3.LÉKOVÁ FORMA 
Perorální roztok. 
Čirý žlutý roztok. 
4.KLINICKÉ ÚDAJE 
4.1Cílové druhy zvířat 

 

Skot (novorozená telata).

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

U novorozených telat:

 

  • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.

 

Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.

 

  • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum. Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.

 

V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.

 

4.3    Kontraindikace

 

Nepoužívat nalačno.

 

Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.

 

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

 

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Žádná.

 

 

2/20

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky. Součástí balení je vhodný aplikátor k perorálnímu podání. Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů. Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.

 

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí. Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.

V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

 

Po použití si umyjte ruce.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

 

  • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

 

  • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

 

  • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

 

  • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

 

  • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Neuplatňuje se.

 

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou známy.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Pro perorální podání u telat po krmení.

 

Dávka je: 100 μg halofuginonu / kg ž. hm. / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů, tj. 4 ml přípravku HALAGON/20 kg ž. hm. / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.

 

Pro usnadnění léčby přípravkem HALAGON je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:

 

  • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,

 

  • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.

 

Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (4 ml /20 kg).

 

Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.

 

  • Přišroubujte dávkovací pumpu na lahvičku.

 

  • Sejměte ochranný uzávěr z hubice.

 

 

 

3/20

 

  • Pokud používáte dávkovací pumpu poprvé (nebo nebyla použita několik dní), opatrně nasajte roztok, až se na hubici vytvoří kapka.
  • Znehybněte tele a zasuňte mu hubici dávkovací pumpy do tlamy.

 

  • Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.

 

Pro podání požadovaného objemu tlačítko stiskněte dvakrát nebo třikrát (8 ml pro telata o živé hmotnosti

 

35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).

 

  • Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.

 

Navazující léčba by měla být podána každý den ve stejnou dobu.

 

Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.

 

4.10  Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku. Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost. Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou. Může být nezbytná rehydratace.

 

4.11  Ochranné lhůty

 

Maso: 13 dnů.

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.

 

ATCvet kód: QP51AX08.

 

5.1     Farmakodynamické vlastnosti

 

Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly). Halofuginon-laktát je sůl, jejíž antiprotozoální vlastnosti a účinnost proti Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích. Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum. Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).

 

Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50 < 0,1 μg/ml a IC90 = 4,5 μg/ml.

 

5.2    Farmakokinetické údaje

 

Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %. Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin. Maximální koncentrace v plazmě C max je 4 ng/ml. Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg. Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci. Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon. Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách. Přípravek se vylučuje hlavně v moči. Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

 

Kyselina benzoová (E210)

 

 

4/20

 

Kyselina mléčná (E270)

 

Tartrazin (E102)

 

Čištěná voda

 

6.2    Hlavní inkompatibility

 

Neuplatňuje se.

 

6.3    Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

 

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

 

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku. Každá lahvička je uzavřena polypropylenovým uzávěrem. Každé balení obsahuje rovněž dávkovací pumpu o objemu 4 ml, která má několik částí vyrobených z vysokohustotního, nízkohustotního a lineárního nízkohustotního polyethylenu, polypropylenu, nerezové oceli a silikonu.

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

EMDOKA bvba

 

  1. Lijsenstraat 16

 

B-2321 Hoogstraten

 

Belgie

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

 

EU/2/16/201/001-003

 

 

  1. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

Datum registrace: 13/12/2016

 

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

DD měsíc RRRR

 

 

 

5/20

 

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

 

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.

Hledat produkt

Zrušit filtr