Hemosilate 125 mg/ml

Balení:
5x20ml
Léková forma:
Injekční roztok
Aktivní látka:
Etamsylatum
Detail:
Popis:
Prevence a léčba krvácení při chirurgických zákrocích, traumatech, při krvácení v porodnictví a gynekologii.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes, Kočka, Prase, Skot, Ovce, Kůň, Koza
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

HEMOSILATE 125 mg/ml injekční roztok

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

1 ml obsahuje:

 

Léčivá látka:

Etamsylatum                                                   125 mg

 

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)                                  10 mg

Disiřičitan sodný (E 223)                                0,4 mg

Siřičitan sodný (E 221)                                   0,3 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1     Cílové druhy zvířat

 

Skot, ovce, kozy, prasata, koně, psi a kočky.

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Prevence a léčba krvácení při chirurgických zákrocích, traumatech, při krvácení v porodnictví a gynekologii.

 

4.3     Kontraindikace

 

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Nejsou.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

V případě ruptury velkých krevních cév v důsledku operace nebo traumatu je nutné postižené tepny podvázat a zastavit tak před podáním etamsylátu průtok krve.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

  • Etamsylát, siřičitany a benzylalkohol mohou vyvolat hypersenzitivní (alergické) reakce. Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem a kožní vyrážky. Lidé se známou přecitlivělostí na etamsylát nebo na některou z pomocných látek a osoby s astmatem by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.
  • Zabraňte náhodnému samopodání injekce.
  • V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
  • Tento přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. V případě náhodného potřísnění pokožky nebo očí důkladně opláchněte postižené místo vodou.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

U člověka byly hlášeny případy anafylaktické reakce na podobné přípravky z důvodu obsahu siřičitanů. Podobné reakce se mohou objevit také u zvířat cílových druhů.

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Laboratorní studie provedené na potkanech a myších neprokázaly žádné teratogenní ani toxické účinky na plod nebo matku. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla stanovena.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou známy.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Podle závažnosti zákroku/krvácení podávat 5 až 12,5 mg etamsylátu na 1 kg ž. hm., což odpovídá 0,04 až 0,1 ml/kg ž. hm. přípravku.

 

Léčba obvykle probíhá tak dlouho, dokud není dosaženo požadovaného účinku. Léčba může trvat pouze jeden den, avšak pro úplné zastavení krvácení může být přípravek podáván opakovaně po dobu dalších 2 až 3 dnů.

Za účelem prevence krvácení při chirurgickém zákroku je třeba přípravek aplikovat nejméně 30 minut před operací.

Při léčbě probíhajícího krvácení může být přípravek podáván každých 6 hodin, dokud nedojde k úplnému zastavení krvácení.

 

V případě ruptury velkých krevních cév je nutné před podáním tohoto veterinárního přípravku postižené cévy podvázat.

 

Do jednoho místa injekčního podání neaplikujte více než 20 ml přípravku. Každé injekční podání je nutné aplikovat do jiného místa.

Nepropichujte zátku více než 25krát.

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Nejsou známy.

 

4.11   Ochranná(é) lhůta(y)

 

Skot, ovce, kozy a koně:

Maso: po i.v. podání: Bez ochranných lhůt.

po i.m. podání: 1 den

 

Mléko: Bez ochranných lhůt.

 

Prasata

Maso: po i.v. podání: Bez ochranných lhůt.

po i.m. podání: 1 den

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika.

ATCvet kód: QB02BX01.

 

5.1     Farmakodynamické vlastnosti

 

Etamsylát je hemostatická a angioprotektivní látka, která stimuluje adhezivní vlastnosti krevních destiček, a zkracuje tak dobu krvácení a rychle a trvale normalizuje zvýšenou fragilitu a permeabilitu cév.

 

Mechanismus účinku etamsylátu je založen na inhibici syntézy prostacyklinu (PGI2), který vyvolává desagregaci krevních destiček a vazodilataci a zvyšuje kapilární permeabilitu, a také na aktivaci P-selektinu, který usnadňuje interakci mezi krevními destičkami, leukocyty a endotelem. Etamsylát působí na úrovni primární hemostázy a neovlivňuje tak protrombinový čas, fibrinolýzu ani počet krevních destiček.

 

V rámci zvířecích modelů kapilárního krvácení bylo zjištěno, že etamsylát zkracuje dobu krvácení a snižuje jeho závažnost až o 50 % a dosahuje maximálního účinku v intervalu 30 minut až 4 hodin po podání.

 

5.2     Farmakokinetické údaje

 

U všech studovaných druhů vykazuje etamsylát po intravenózním podání omezenou distribuci ve tkáních, což dokládá nízký distribuční objem (Vd: 0,4 l/kg u psů, 0,36 l/kg u koček a 0,44 l/kg u skotu) v důsledku nízké rozpustnosti etamsylátu v tucích. Proto působí v podstatě jen v oběhovém systému a krevních cévách silně prokrvených orgánů. Etamsylát je z těla rychle a prakticky v nezměněné formě vylučován močí – poločas eliminace (T1/2) je 1,14 h u psů, 0,75 h u koček a 1,24 h u skotu.

 

Po intramuskulárním podání je etamsylát velmi rychle a téměř kompletně vstřebán (F: 97,5 % u psů, 99,8 % u koček a 98,4 % u skotu). Etamsylát dosahuje maximální koncentrace v krvi (Cmax: 27 µg/ml u psů, 25,8 µg/ml u koček a 10,7 µg/ml u skotu) přibližně 1h po podání (Tmax: 0,42 h u psů, 0,54 h u koček a 1,3 h u skotu).

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1     Seznam pomocných látek

 

Benzylalkohol (E 1519)

Disiřičitan sodný (E 223)

Siřičitan sodný (E 221)

Dihydrát dinatrium-edetátu

Voda pro injekci

 

6.2     Hlavní inkompatibility

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

6.3     Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 14 dnů.

 

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

Injekční lahvička z jantarového skla typu I o obsahu 20 ml s chlorbutylovou zátkou typu I a hliníkou flip-off pertlí v papírové krabičce.

 

Velikost balení:

Krabička obsahující 1 injekční lahvičku o objemu 20 ml.

Krabička obsahující 5 injekčních lahviček o objemu 20 ml.

Krabička obsahující 10 injekčních lahviček o objemu 20 ml.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Rio de Janeiro 60-66, planta 13

08016 – Barcelona (Španělsko)

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

96/018/20-C

 

  1. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

  1. 2. 2020

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Květen 2020

 

DALŠÍ INFORMACE

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Hledat produkt

Zrušit filtr