SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Hiprabovis 4 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (3 ml) obsahuje:
Účinné látky:
Lyofilizát:
Bovinný respiračný syncyciálny vírus (BRSV), živý, kmeň Lym-56 ……………………… ≥ 104 TCID50
Tekutá zložka:
Parainfluenza 3 (PI3 ) vírus, inaktivovaný, kmeň FS 4 ………………………………….. HI titer ≥ 4 log2 *
Vírus infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR), inaktivovaný, kmeň L.A…………………IRPM ≥ 50**
Vírus Bovinnej vírusovej diarrhoea (BVDV), inaktivovaný, kmeň NADL……..% inhibície ≥ 50 ***
* inhibícia hemaglutinácie
**nárast ELISA titra protilátok u králikov vyjadrený relatívnou účinnosťou
***nárast ELISA titra protilátok u králikov vyjadrený percentom inhibície
Pomocné látky: Gél hydroxidu hlinitého.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia po nariedení lyofilizovanej zložky v tekutej zložke.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cieľový druh
Hovädzí dobytok (kravy, jalovice, teľatá od veku 2 mesiacov).
4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti infekciám spôsobeným vírusom infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR), bovinným respiračným syncyciálnym vírusom (BRSV), vírusom parainfluenzy typ 3 (PI3) a vírusom bovinnej vírusovej diarhoe (BVDV).
Nástup imunity za 21 – 28 dní po vakcinácii v dĺžke trvania min. 12 mesiacov.
4.3 Kontraindikácie
Nie sú známe.
4.4 Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Žiadne.
4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať iba zdravé zvieratá.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
V prípade sporadickej anafylaktoidnej reakcie u senzibilizovaných zvierat je nutné použiť epinefrin alebo iné účinné liečivo.
4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Použitie lieku počas gravidity nie je kontraindikované, rovnako ako v laktácii.
4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
3 ml intramuskulárne do krčnej svaloviny.
Pred použitím vakcínu krátko zohriať na izbovou teplotu 20ºC – 25ºC.
Vakcínu pred použitím dobre pretrepať.
Vakcinačná schéma:
Rozpustite lyofilizát v tekutej zložke. Z dôvodu dokonalého rozpustenie lyofilizátu je potrebné lyofilizát zriediť s cca 5 ml tekutej z1ožky a vrátiť nariedenú suspenziu späť cez gumovú zátku do liekovky so zvyškom tekutej zložky. Dobre rozmiešať.
Kravy:
Vakcinovať jednou dávkou, s revakcináciou za 21 – 30 dní rovnakou dávkou. Ďalšia revakcinácia každých 12 mesiacov jednou dávkou.
Chovné jalovice:
Vakcinovať sa jednou dávkou, s revakcináciou za 21 – 30 dní rovnakou dávkou (mesiac pred prvým pripustením). Ďalšia revakcinácia jednou dávkou každých 12 mesiacov.
Teľatá:
Vakcinovať jednou dávkou od 2. mesiaca života teliat. Revakcinovať rovnakou dávkou za 21 – 30 dní. Ďalšia revakcinácia každých 12 mesiacov jednou dávkou.
4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Dvojnásobná dávka nemá žiadne vedľajšie účinky na cieľové zvieratá.
4.11 Ochranná lehota
0 dní.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Imunologický veterinárny liek. ATC vet kód QI 02AH
Kombinovaná tetravalentná vakcína určená na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti infekciám spôsobeným vírusom infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR), bovinným respiračným syncyciálnym vírusom (BRSV), vírusom parainfluenzy typ 3 (PI3) a vírusom bovinnej vírusovej diarhoe (BVDV). Inaktivované a atenuované antigény nachádzajúce sa vo vakcíne indukujú po aplikácii v organizme zvieraťa prostredníctvom rozpoznávacích a iných imunitných mechanizmov tvorbu vysokých hladín špecifických protilátok proti IBR, PI-3, BVD a BRSV. Zvieratá po aplikácii vykazujú zodpovedajúcu imunoprotekciu proti vírusmom bovinného respiratorného syndrómu. Vakcína je zložená z lyofilizovanej zložky (BRSV), ktorá je riedená tekutou zložkou vakcíny s obsahom suspenzie inaktivovaných vírusov IBR, PI3 a BVD.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Gél hydroxidu hlinitého, Želatína, Dimetikón, Thiomersal
Chlorid draselný, Dodekanát hydrogénfosforečnanu sodného, Dihydrogénfosforečnan draselný, Povidón 30, Chlorid sodný, Sacharóza, Natrium-hydrogén-glutamát,
Voda na injekciu
6.1 Inkompatibility
Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem tekutej zložky dodávanej na použitie s týmto liekom.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
Čas použiteľnosti po zriedení alebo rekonštitúcii lieku podľa návodu: do 3 hodín.
6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Uchovávať v tme pri teplote 2°C – 8°C. Nezmrazovať.
6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Sklenená liekovka s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom. Liekovky s vakcínou sú umiestnené v papierových kartónoch.
Obsah balenia je 1 x 5 dávok alebo 1 x 30 dávok.
6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135. 17170 – Amer (Girona) Španielsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
97/033/04-S
9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
30/04/2004
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
13.9.2010
ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Neuplatňuje sa
