Hipralona ENRO-I 50mg/ml

Balení:
100ml
Léková forma:
Injekčný roztok
Aktivní látka:
Enrofloxacinum
Detail:
Popis:
Teľatá: Liečba infekcií dýchacej sústavy spôsobených kmeňmi Pasteurella multocida, Mannheimia Haemolytica a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacín. Liečba infekcií tráviacej sústavy spôsobených kmeňmi Escherichia coli citlivými na enrofloxacín. Liečba septikémie spôsobenej kmeňmi Escherichia coli citlivými na enrofloxacín. Liečba akútnej artritídy spojenej s mykoplazmovými infekciami spôsobenými kmeňmi Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacín.Ošípané: Liečba infekcií dýchacej sústavy spôsobených baktériami citlivými na enrofloxacín: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., Actinobacillus pleuropneumoniae. Liečba infekcií tráviacej sústavy spôsobených kmeňmi baktérie Escherichia coli citlivým na enrofloxacín. Liečba septikémie spôsobenej kmeňmi baktérie Escherichia coli citlivými na enrofloxacín.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase, Skot

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
HIPRALONA ENRO-I 50 mg/ml injekčný roztok
Liek s indikačným obmedzením
Enrofloxacinum

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml lieku obsahuje:
Účinná látka:
Enrofloxacinum 50,00 mg
Pomocné látky:
Butanol 17,617 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, svetložltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE:
4.1 Cieľový druh
Hovädzí dobytok (teľatá), ošípané.

4.2. Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Teľatá:
Liečba infekcií dýchacej sústavy spôsobených kmeňmi Pasteurella multocida, Mannheimia
Haemolytica a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacín.
Liečba infekcií tráviacej sústavy spôsobených kmeňmi Escherichia coli citlivými na enrofloxacín.
Liečba septikémie spôsobenej kmeňmi Escherichia coli citlivými na enrofloxacín.
Liečba akútnej artritídy spojenej s mykoplazmovými infekciami spôsobenými kmeňmi Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacín.
Ošípané:
Liečba infekcií dýchacej sústavy spôsobených baktériami citlivými na enrofloxacín: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., Actinobacillus pleuropneumoniae.
Liečba infekcií tráviacej sústavy spôsobených kmeňmi baktérie Escherichia coli citlivým na enrofloxacín.
Liečba septikémie spôsobenej kmeňmi baktérie Escherichia coli citlivými na enrofloxacín.

4.3 Kontraindikácie
Nepodávať:
– pri hepatálnej a renálnej dysfunkcii
– v období gravidity a laktácie
– v období rastu
– pri známej rezistencii voči chinolónom

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Žiadne.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Pri používaní lieku zohľadniť národnú a miestnu antimikrobiálnu politiku.
Fluorochinolóny používať len na liečbu klinických stavov, ktoré reagujú slabo, alebo sa očakáva ich slabá odpoveď na liečbu inými druhmi antibiotík.
Vždy keď je to možné, fluorochinolóny používať len na základe testu citlivosti.
Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v SPC môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných voči fluorochinolónom a môže znížiť účinnosť liečby inými chinolónmi v dôsledku možnosti skríženej rezistencie.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Osoby so známou precitlivenosťou na fluorochinolóny by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liekom. Pri manipulácii s liekom používať rukavice. Zabrániť kontaktu s kožou a očami. Pri náhodnom kontakte postihnuté miesto ihneď umyť dostatočným množstvom vody. Ak sa po kontakte s liekom vyvinú symptómy ako začervenanie kože, opuch tváre, pier a očí alebo sťažené dýchanie, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi. Vyhýbať sa náhodnému samoinjikovaniu. V prípade náhodného samoinjikovania, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu alebo obal.
Pri manipulácii s liekom nejesť, nepiť a nefajčiť.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
V mieste aplikácie možný výskyt lézií.

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie
Nepoužívať v období gravidity a laktácie.

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Nepoužívať súčasne s bakteriostatickými antibiotikami (tetracyklíny, makrolidy, chloramfenikol). Nepodávať s liekmi s obsahom magnézia a hliníka, ktoré znižujú absorpciu enrofloxacínu.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Intravenózne, subkutánne alebo intramuskulárne podanie.
Opakované injekcie aplikovať na rôzne miesta.
Na zaistenie správnej dávky živú hmotnosť zvierat určiť čo najpresnejšie, aby sa predišlo predávkovaniu.
Teľatá:
5 mg enrofloxacínu/kg ž. hm., čo zodpovedá 1 ml/10 kg ž. hm. jedenkrát denne počas 3 – 5 dní.
Akútna artritída spojená s mykoplazmovými infekciami spôsobenými kmeňmi Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacín: 5 mg enrofloxacínu/kg ž. hm., čo zodpovedá 1 ml/10 kg ž. hm., jedenkrát denne počas 5 dní.
Liek sa môže podávať pomalou intravenóznou alebo subkutánnou aplikáciou.
Na jedno miesto subkutánne neaplikovať viac ako 10 ml lieku.
Ošípané:
2,5 mg enrofloxacínu/kg ž. hm., čo zodpovedá 0,5 ml/10 kg ž. hm. jedenkrát denne intramuskulárnou injekciou počas 3 dní.
Infekcia tráviacej sústavy alebo septikémia spôsobená Escherichia coli: 5 mg enrofloxacínu/kg ž. hm., čo zodpovedá 1 ml/10 kg ž. hm. jedenkrát denne intramuskulárnou injekciou počas 3 dní.
Ošípaným aplikovať injekciu do krku pri báze ušnice.
Na jedno miesto intramuskulárne neaplikovať viac ako 3 ml lieku.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Pri predávkovaní a príznakoch podráždenia liečbu prerušiť a začať symptomatickú liečbu.

4.11 Ochranná lehota
Teľatá:
Po intravenóznej aplikácii: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
Po subkutánnej aplikácii: Mäso a vnútornosti: 12 dní.
Nepoužívať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Ošípané:
Mäso a vnútornosti: 13 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiinfektívum na systémové použitie, fluorochinolóny
Liek s indikačným obmedzením.
Kód ATCvet: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mechanizmus účinku
Dva enzýmy, nevyhnutné na replikáciu a transkripciu DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, boli identifikované ako molekulárne ciele fluorochinolónov. Ich inhibícia je spôsobená nekovalentnou väzbou molekúl flourochinolónu na tieto enzýmy. Replikačná vidlička a translačné komplexy nemôžu za komplexom enzým-DNA-flourochinolón pokračovať a inhibícia syntézy DNA a mRNA spúšťa procesy vedúce k rýchlemu usmrteniu patogénnych baktérií, ktoré je závislé od koncentrácie lieku. Spôsob účinku enrofloxacínu je baktericídny a baktericídny účinok je závislý od koncentrácie.
Antibakteriálne spektrum
Enrofloxacín je v odporúčaných terapeutických dávkach účinný proti mnohým gramnegatívnym
baktériám ako sú Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (napr. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonasspp., proti grampozitívnym baktériám ako je Staphylococcus spp. (napr. Staphylococcus aureus) a proti Mycoplasma spp.
Typy a mechanizmy rezistencie
Podľa štúdií rezistencia voči fluorochinolónom vzniká z piatich dôvodov: (i) bodové mutácie v génoch kódujúcich DNA gyrázu a/ alebo topoizomerázu IV, čo vedie k zmenám uvedených enzýmov, (ii) zmena permeability lieku gramnegatívnymi baktériami, (iii) mechanizmus efluxu, (iv) plazmidom sprostredkovaná rezistencia a (v) proteíny chrániace gyrázu. Všetky mechanizmy vedú k zníženej citlivosti baktérií na fluorochinolóny. Skrížená rezistencia v rámci skupiny fluorochinolónov je bežná.

5.2 Farmakokinetické údaje
Enrofloxacín dosiahne skoré koncentrácie v krvi. Rýchlo prechádza do tkanív a prekrvených vaskularizovaných orgánov, rovnomerne sa distribuuje. Vylučuje sa žlčou a obličkami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Butanol
Hydroxid draselný
Čistená voda

6.2 Inkompatibility
Nie sú opísané.

6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v pôvodnom obale: 3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 25oC. Chrániť pred svetlom.

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Sklenená fľaša uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým viečkom. Vonkajší obal: papierová škatuľka. Priložená písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1 x 100 ml.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov, ak sú potrebné
Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona) Španielsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
96/026/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
13.3.2003/14.10.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2016

ĎALŠIE INFORMÁCIE
Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Neuplatňuje sa.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

{Papierová škatuľka a sklenená fľaša}

 

Hledat produkt

Zrušit filtr