Imaverol 100 mg/ml

Balení:
100ml
Léková forma:
Koncentrát pro kožní emulzi
Aktivní látka:
Enilconazolum
Detail:
Popis:
Léčba dermatofytóz způsobených:Trichophyton verrucosumTrichophyton mentagrophytes                       Trichophyton equinumMicrosporum canisMicrosporum gypseum
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes, Skot, Kůň
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Imaverol 100 mg/ml koncentrát pro přípravu kožní emulze

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):     Enilconazolum 100 mg v ml.

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu kožní emulze

Žlutohnědý, čirý, viskózní roztok.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1       Cílové druhy zvířat

Skot, koně a psi.

 

4.2       Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba dermatofytóz způsobených:

Trichophyton verrucosum

Trichophyton mentagrophytes                      

Trichophyton equinum

Microsporum canis

Microsporum gypseum

 

4.3       Kontraindikace

Nejsou

 

4.4       Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Pouze pro zvířata. Za určitých okolností se společně s léčbou doporučuje i ošetření prostředí proto, aby došlo k redukci množství přítomných spór plísní. Imaverol nezpůsobuje korozi. Naředěný roztok je možné používat 6 týdnů. Čistý naředěný roztok uchovávejte při pokojové teplotě. Používání naředěného roztoku nesmí být zbytečně prodlužováno.

 

4.5       Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze pro vnější použití. Před použitím naředit.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Při manipulaci s přípravkem používejte ochranný oděv, nepropustné rukavice a ochranné brýle. Pokud dojde ke styku koncentrovaného přípravku s kůží okamžitě omyjte postižená místa vodou a mýdlem.

Při vniknutí přípravku do oka důkladně vypláchněte proudem vody.

Při podráždění oční sliznice nebo kůže vyhledejte lékaře.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

 

 

4.6       Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Imaverol je velmi dobře snášen. Na rozdíl od emulgovatelného roztoku naředěná emulze nedráždí kůži ani oči. Náhodné olízání naředěné emulze z kůže nebo srsti nevede k vedlejším účinkům.

 

4.7       Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Imaverol může být bezpečně podáván březím i laktujícím zvířatům.

 

4.8       Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

V mnoha studiích byl protiplísňový účinek enilconazolu zkoušen „in vitro“ v kombinaci s různými antiseptiky a dezinfekčními prostředky a nebyl zpozorován žádný další účinek nebo antagonizmus.

 

 

4.9       Podávané množství a způsob podání

 

Podávané množství

Koncentrovaný roztok Imaverolu (10 %) nařeďte v 50 dílech vlažné vody, čímž získáte 0,2% emulzi enilconazolu (2000 ppm). Léčba se skládá ze 4 aplikací ve 3 až 4 denních intervalech. V některých případech může být léčba prodloužena.

Příklady:         – 20 ml Imaverol koncentrátu se ředí v 1 litru vlažné vody.

– 100 ml Imaverol koncentrátu se ředí v 5 litrech vlažné vody.

– 1 litr umožňuje přípravu 50 litrů naředěné emulze připravené k použití.

 

Způsob podání

Kožní podání

Pro otevření, stlačte otočnou zátku rukou dolů a pomalým otáčením proti směru hodinových ručiček otevřete (viz obrázek).

 

 

Dermatofytózy zasahují i do chlupových folikulů. Proto je nutné odstranit krusty, například hrubým kartáčem, který je namočen v naředěné Imaverol emulzi. Proto, aby byly postiženy i léze subklinické, je nutné při první aplikaci omýt zvíře celé.

 

Skot:   Zvířata jsou omývána přímo naředěnou emulzí nebo je používán ruční rozprašovač a nebo vysokotlaké čisticí zařízení. K ošetření dospělých zvířat je nutné použít nejméně 1 litr naředěné emulze a pro telata 0,5 litru. Před aplikací je nutné místa znečištěná bahnem nebo hnojem očistit.

 

Psi:      Při aplikaci je emulze sprejována na normální srst tak důkladně, aby došlo i k namočení kůže. Dlouhosrsté psy doporučujeme před léčbou ostříhat. Psi mohou být v koupeli, obsahující naředěnou emulzi i vykoupáni.

 

Koně: Při první aplikaci musí být kůň omyt kompletně celý. Dále omývejte naředěnou emulzí pouze léze, včetně kůže v jejich okolí, a to ještě 3 krát ve 3 – 4 denních intervalech.

 

4.10     Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známo.

 

4.11     Ochranné lhůty

Maso skotu a koní bez ochranné lhůty.

Mléko skotu bez ochranné lhůty.

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, imidazolové a triazolové deriváty

ATCvet kód: QD01AC90

 

5.1       Farmakodynamické vlastnosti>

Enilconazol je selektivní inhibitor biosyntézy ergosterolu, základní složky buněčné membrány plísní a kvasinek. Tím způsobuje ireverzibilní změny, které jsou fungicidního účinku. Enilconazol má mimoto i odpařovací fázi, při které je stejně účinný.

 

5.2       Farmakokinetické údaje

Systémová dostupnost enilconazolu po místní aplikaci je u zvířat velmi nízká. Rozsáhlá metabolizace je demonstrována při perorálním přijetí. Kromě jater, kde jsou hladiny reziduí relativně vysoké, v ostatních tkáních se takřka žádné nevyskytují. Biologický poločas ve tkáních a plazmě skotu je okolo 12 až 16 hodin. Enilconazol je metabolizován extenzivně a jeho hlavní exkreční cesty jsou moč a trus. Exkrece mlékem krav je velmi omezena.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1       Seznam pomocných látek

Polysorbát 20

Sorbitan-laurát

 

6.2       Inkompatibility

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

6.3       Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: ihned spotřebujte.

 

6.4       Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

 

6.5       Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička z tmavého skla (typ III) 100 ml v papírové skládačce.

Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem z HDPE s vloženým LDPE těsněním.

 

Láhev z HDPE 1000 ml se šroubovacím uzávěrem z PP, ve smršťovací folii vybavená 100ml odměrkou z HDPE.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

6.6       Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Zabraňte kontaminaci vodního prostředí. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AUDEVARD

42-46 rue Médéric

92110 Clichy

Francie

 

 

 

  1. Registrační číslo(a)

96/519/92-S/C

 

  1. Datum registrace/ prodloužení registrace

09.09.1992

05.12.1997

15.09.2004

17.4.2009

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2019

 

Hledat produkt

Zrušit filtr