Improvac

Balení:
1x250ml
Léková forma:
injekční roztok pro prasata
Aktivní látka:
Konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu min. 300 μg
Detail:
Popis:
Pro kance. Indukce tvorby protilátek proti GnRF na dočasné imunologické potlačení funkce varlat.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Improvac Injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Improvac
Injekční roztok pro prasata

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (2 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu min. 300 μg
(syntetický peptidový analog GnRF spojený s diphtheria toxoidem)
Adjuvans:
Kolextran, vodné adjuvans, které není na bázi minerálního oleje
300 mg
Pomocné látky:
Chlorkresol 2,0 mg

4. INDIKACE
Indukce tvorby protilátek proti GnRF na dočasné imunologické potlačení funkce varlat.
Pro použití jako alternativa k fyzické kastraci pro snížení kančího zápachu způsobeného klíčovou
sloučeninou kančího zápachu adrenostenonem u nekastrovaných kanců po nástupu puberty.
Další klíčový přispěvatel ke kančímu zápachu, skatol, může být také snížen, a to nepřímým účinkem.
Agresivní a pářící (skákání) chování je také sníženo.
Nástup imunity (vyvolání anti-GnRF protilátek) se očekává v průběhu 1 týdne po druhé vakcinaci.
Snížení hladin adrenostenonu a skatolu bylo prokázáno od 4 do 6 týdnů po druhé vakcinaci. To odráží
čas potřebný pro vyloučení sloučenin způsobujících kančí zápach v čase vakcinace již přítomných jako
i rozdílnost v odpovědi mezi jednotlivými zvířaty. Snížení agresivního a pářícího (skákání) chování
lze očekávat do 1-2 týdnů po druhé vakcinaci.

5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u prasnic. Nepoužívat u kanců určených pro chov.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
20
Při podání prasatům mladším než doporučený věk (8 týdnů) se běžně pozorují otoky v místě vpichu
do velikosti 4 x 8 cm. Lokální reakce postupně vymizí, ale u 20-30% zvířat tyto reakce přetrvávaly
více než 42 dnů.
Při aplikaci starším prasatům (ve věku 14-23 týdnů) se běžně pozorují otoky v místě vpichu o velikosti
od 2 cm do 5 cm v průměru a pokud je druhá vakcinace podána pouze 4 týdny před porážkou, běžně se
při porážce pozorují reakce v místě vpichu. Může se pozorovat přechodné zvýšení rektální teploty
(post-vakcinační hypotermie) kolem 0,5°C během 24 hodin po vakcinaci.
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány reakce anafylaktického typu (dušnost, kolaps, cyanóza
a zvýšené slinění spojené s nebo bez svalových záškubů nebo zvracení) během několika minut po
první vakcinaci s dobou trvání do 30 minut. U malého počtu zvířat došlo k úmrtí v důsledku reakce,
nicméně většina zvířat se zotavila bez léčby a neobjevily se reakce na další vakcinaci.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kanci (od 8 týdnů věku).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

2 ml, subkutánní injekce (podání pod kůži).

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Kanečky ve věku 8 týdnů a starší vakcinovat 2 dávkami o 2 ml v rozmezí nejméně 4 týdnů, druhou
dávku standardně podat 4-6 týdnů před porážkou. Pokud je porážka plánována později než 10 týdnů
po druhé dávce, aplikujte třetí dávku 4-6 týdnů před plánovaným datem porážky. V případě podezření
na chybné dávkování, zvířata ihned revakcinovat.
Aplikovat subkutánní injekci do krku, hned za uchem použitím bezpečnostního aplikátoru s krátkou
jehlou s penetrací 12-15 mm. Aby se zabránilo intramuskulární depozici a lézím, je doporučeno
u malých prasat a prasat mladších než 16 týdnů použít kratší jehlu s penetrací 5-9 mm. Mějte
na vědomí, že při použití jehly s bezpečnostním aplikátorem bude část jehly krytá a nedojde k plné
penetraci. V závislosti na typu bezpečnostního aplikátoru může být na kůži kladen tlak a jehla může
být zatlačena o několik milimetrů hlouběji do tkáně. Všechny tyto okolnosti musí být brány v potaz
při výběru vhodné délky jehly. Jehlu nasměrovat kolmo na povrch kůže. Vyhněte se kontaminaci.
Vyhněte se podání prasatům, která jsou mokrá a špinavá.

10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Po prvním odebrání sterilní jehlou může být láhev vrácena do chladničky. V průběhu 28 dnů je možné
lék z láhve ještě jednou odebrat, poté ihned po použití zlikvidovat.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Imunizovat pouze zdravá zvířata. Bezpečnost Improvacu byla prokázána u kanců od 8 týdnů věku a
starších.
Náhodná vakcinace chovných kanců může ovlivnit pozdější plodnost.
Doporučený čas na porážku je 4 až 6 týdnů po poslední vakcinaci. Pokud kanci nemohou být poraženi
v doporučeném čase, dostupné údaje z klinických studií dokazují, že zvířata je možno poslat
na porážku do 10 týdnů po poslední dávce s minimálním rizikem kančího zápachu. Většina kanců se
vrátí k normální funkci po uplynutí této doby.
Protože hladiny skatolu nejsou plně závislé na pohlaví, postupy řízení výživy a zoohygieny jsou také
důležité pro snížení hladin skatolu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může u lidí vyvolat stejné účinky
jako u prasat. Ty mohou zahrnovat dočasné snížení pohlavních hormonů a reprodukčních
funkcí u mužů i žen a nežádoucí účinky na těhotenství. Riziko výskytu těchto účinků je vyšší
po druhé nebo následné náhodné injekci přípravku než po první injekci.
Je třeba postupovat obezřetně, aby se během podávání veterinárního léčivého přípravku
předešlo náhodnému samopodání a poranění jehlou. Veterinární léčivý přípravek používat
pouze s bezpečnostním aplikátorem, který má dvojitý bezpečnostní systém poskytující ochranu
jehly jako i mechanizmus pro zamezení náhodné činnosti pístu aplikátoru.
Veterinární léčivý přípravek nesmí podávat těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné.
V případě zasažení očí ihned vymýt velkým množstvím vody. V případě zasažení kůže ihned umýt
mýdlem a vodou. Veterinární léčivý přípravek uchovávat bezpečně mimo dosah dětí.
Pokyny pro uživatele v případě náhodného samopodání:
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem důkladně vymyjte postižené
místo tekoucí vodou. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci lékaři.
V budoucnu veterinární léčivý přípravek nepodávat.
Pokyny pro lékaře:
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může dočasně ovlivnit fyziologické
reprodukční funkce mužů i žen a může nepříznivě ovlivnit těhotenství. Při podezření
na sebepoškození injekcí Improvac-u je třeba sledovat reprodukční fyziologii stanovením hladin
testosteronu nebo estrogenu (dle situace). Riziko fyziologického účinku je vyšší po druhé
nebo následné náhodné injekci přípravku než po první injekci. Klinicky významné potlačení funkce
gonád lze zvládnout podpůrnou náhradní endokrinní léčbou až do návratu k normální funkci. Pacienta
je třeba upozornit, aby v budoucnu Improvac a/nebo jiné přípravky s podobným účinkem nepodával.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské
lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
15. DALŠÍ INFORMACE
Imunizace Improvacem vyvolává imunitní odpověď proti endogennímu hormonu uvolňujícímu
gonadotropin (GnRF), faktoru, který kontroluje funkci varlat prostřednictvím gonadotropních
hormonů LH a FSH. Účinná látka v imunologickém přípravku je synteticky vyrobený analog GnRF,
který je konjugován s imunogenním nosným proteinem. Ke konjugátu je přidané adjuvans na zvýšení
úrovně a trvání účinku.
Účinky imunizace vycházejí ze snížení funkce varlat, které je výsledkem snížené aktivity GnRF.
To vede k snížení tvorby a koncentrace testosteronu a jiných steroidů varlat včetně androstenonu,
jedné z hlavních látek zodpovědných za kančí zápach.
Kromě toho se u plně imunizovaných kanců rozvinou metabolické vlastnosti typické pro fyzicky
kastrovaná zvířata včetně snížené koncentrace skatolu, dalšího klíčového přispěvatele ke kančímu
zápachu.
Po druhé vakcinaci možno očekávat potlačení typického samčího chování jako skákání a agresivita.
Kanci s první dávkou Improvac-u jsou imunologicky připraveni, ale je u nich plně zachována funkce
varlat, dokud nedostanou druhou dávku, která vyvolá silnou imunitní odpověď na GnRF a způsobí
dočasné potlačení funkce varlat.
Tento účinek se projeví v průběhu jednoho týdne po aplikaci, ale může trvat až 3 týdny, a po tuto dobu
jsou jakékoliv existující koncentrace sloučenin způsobující kančí zápach sníženy na bezvýznamné
hladiny.
Polyethylénová láhev o objemu 20 ml (10 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 250 ml (125 dávek)
uzavřená gumovou zátkou a zajištěna hliníkovým uzávěrem.
Velikost balení:
Kartonová skládačka s 1 lahví po 20 ml.
Kartonová skládačka s 12 lahvemi po 20 ml.
Kartonová skládačka s 1 lahví po 100 ml.
Kartonová skládačka s 10 lahvemi po 100 ml.
Kartonová skládačka s 1 lahví po 250 ml.
Kartonová skládačka s 4 lahvemi po 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Lietuva
Zoetis Lietuva UAB
Tel: + 370 5 2683634
Република България
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Teл: +359 2 970 41 72
Luxembourg
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
23
Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 488 3695
Danmark
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +45 49 12 67 65
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Eesti
Zoetis Lietuva UAB
Tel: + 370 5 2683634
Norge
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +47 40 00 41 90
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 40
France
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Hrvatska
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
România
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Ireland
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Slovenija
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Ìsland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Slovenská republika
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: +421 2 5939 6190
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Orion Pharma Animal Health
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija
Zoetis Lietuva UAB
Tel: + 370 5 2683634
United Kingdom
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034

Hledat produkt

Zrušit filtr