PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Kesium 200 mg / 50 mg žvýkací tablety pro psy
- JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
| Držitel rozhodnutí o registraci: |
| Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francie
|
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
| Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francie
|
- NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kesium 200 mg / 50 mg žvýkací tablety pro psy
Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)
Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas)
- OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 200,00 mg
Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 50,00 mg
Žvýkací tableta
Béžová tableta ve tvaru čtyřlístku s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.
- INDIKACE
Léčba následujících infekcí způsobených kmeny bakterií produkujícími beta-laktamázu, které jsou citlivé k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou, a dále v případech, kde klinické zkušenosti a/nebo testy citlivosti indikují amoxicilin/kyselinu klavulanovou jako léky první volby:
- Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) vyvolané Staphylococcus,
- Infekce močových cest vyvolané Staphylococcus, Streptococcus spp., Escherichia coli a Proteus mirabilis.
- Infekce dýchacího traktu vyvolané Staphylococcus spp., Streptococcus spp. a Pasteurella ,
- Enteritidyvyvolané Escherichia coli,
- Infekce dutiny ústní (sliznice) vyvolané Pasteurella spp., Streptococcus spp. a Escherichia coli.
- KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin či jiné látky skupiny beta-laktamových antibiotik anebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Nepoužívat u zvířat s vážnou funkční poruchou ledvin doprovázenou anurií a oligurií.
Nepodávat pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám.
Nepodávat koním a přežvýkavcům.
Nepoužívat v případech, kdy je znám výskyt rezistence na tuto kombinaci.
- NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mírné gastrointestinální potíže (průjem a zvracení) byly po podání přípravku hlášeny ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat včetně ojedinělých hlášení). Léčbu lze ukončit v závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a na základě vyhodnocení přínosu/rizika veterinárním lékařem.
Alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe) byly hlášeny ve velmi vzácných případech (méně než 1 z 10 000 zvířat včetně ojedinělých hlášení).
V těchto případech musí být podávání přerušeno a má být poskytnuta symptomatická léčba
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné V těchto případech musí být podávání přerušeno a má být poskytnuta symptomatická léčba reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
- CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
- DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená dávka přípravku u psů při perorálním podání je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně, tj. 1 tableta/ 20 kg živé hmotnosti každých 12 hodin – viz následující tabulku:
| Živá hmotnost (kg) | Počet tablet podaných dvakrát denně |
| > 2,6 až 5,0 | ¼ |
| > 5,1 až 10,0 | ½ |
| > 10,1 až 15,0 | ¾ |
| > 15,1 až 20,0 | 1 |
| > 20,1 až 25,0 | 1 ¼ |
| > 25,1 až 30,0 | 1 ½ |
| > 30,1 až 35,0 | 1 ¾ |
| > 35,1 až 40,0 | 2 |
V závažných případech může být dávka podle uvážení ošetřujícího lékaře zdvojnásobena na 20 mg amoxicilinu/ 5 mg kyseliny klavulanové/ kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Délka léčby
Většina běžných případů odpovídá na 5-7 denní léčbu.
V chronických případech je doporučována delší léčba. Za těchto okolností musí být celková délka léčby stanovena ošetřujícím lékařem, avšak měla by být dostatečně dlouhá, aby zajistila úplné vyléčení bakteriálního onemocnění.
K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo k poddávkování.
- POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Žvýkací tablety jsou ochucené a jsou přijímány většinou psů. Žvýkací tablety mohou být podávány přímo do ústní dutiny zvířete nebo přidávány do malého množství jídla.
- OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
- ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Rozdělené tablety uchovávejte v blistru.
Nespotřebované rozdělené tablety po 36 hodinách zlikvidujte.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na blistru a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
- ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Musí být respektována oficiální, národní a regionální antibiotická politika s ohledem na používání širokospektrých antibiotik.
Nepoužívat v případě, že byla u bakterií prokázána citlivost k penicilinům s úzkým spektrem účinku nebo samotnému amoxicilinu.
Před zahájením iniciální terapie by měl být odebrán vzorek na kultivaci a stanovení citlivosti
a v léčbě by se mělo pokračovat, pouze pokud se prokázala citlivost k dané kombinaci
léčivých látek.
Používání přípravku způsobem, který je odlišný od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit výskyt bakterií rezistentních ke kombinaci amoxicilin/klavulanát a snížit účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky.
U zvířat s dysfunkcí jater a ledvin musí být režim dávkování pečlivě zvážen a použití přípravku by mělo být založeno na vyhodnocení rizik / přínosů veterinárním lékařem.
V případě používání u malých býložravců, kteří nejsou uvedeni v části „Kontraindikace“, je doporučována zvýšená opatrnost.
Je nezbytné zvážit možnost zkřížené alergické reakce s jinými penicilinovými deriváty a cefalosporiny.
Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se předešlo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Po použití si umyjte ruce.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
U březích a laktujících zvířat použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického účinku.
Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování se může objevit průjem, alergická reakce či jiné příznaky, jako jsou projevy podráždění centrálního nervového systému nebo křeče. V případě potřeby by měla být zahájena symptomatická léčba.
- ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
- DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2018
- DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
Papírová krabička s 1 blistrem po 8 tabletách
Papírová krabička se 2 blistry po 8 tabletách
Papírová krabička se 4 blistry po 8 tabletách
Papírová krabička s 6 blistry po 8 tabletách
Papírová krabička s 8 blistry po 8 tabletách
Papírová krabička s 10 blistry po 8 tabletách
Papírová krabička s 12 blistry po 8 tabletách
Papírová krabička s 30 blistry po 8 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
