KETOFEN 10% inj.

Balení:
100 ml
Léková forma:
Injekční roztok
Aktivní látka:
Ketoprofenum 100mg v 1ml
Detail:
Skot: 3 mg léčivé látky na kg ž.hm., denně po dobu 1-3 dnů po sobě, hluboko intramuskulárně nebo intravenózně, tj. 3 ml přípravku na 100 kg ž.hm.Koně: 2,2 mg léčivé látky na kg ž.hm., denně po dobu 3-5 dnů po sobě, intravenózní podání, tj. 1 ml přípravku na 45 kg ž.hm.Prasata: 3 mg léčivé látky na kg ž.hm., tj. 3 ml přípravku na 100 kg ž.hm. intramuskulárně.
Popis:
Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAID) patřící do skupiny kyseliny propionové. Ketofen se vyznačuje stejně jako ostatní NSAID silným protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkem. Primární mechanismus účinku je inhibice syntézy prostaglandinů prostřednictvím interference s cyklooxygenázou jež je součástí metabolismu kyseliny arachidonové. Ketoprofen prokázal účinnost při akutních, subakutních a chronických zánětlivých procesech.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase, Skot, Kůň

KETOFEN 10 % (w/v) injekční roztok – SPC

               

2.         KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení v 1 ml:

Léčivá látka:

Ketoprofenum ………………………………….100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (1519) – 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

3.            LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok

 

4.            KLINICKÉ ÚDAJE

4.1          Cílové druhy zvířat – Skot, koně, prasata.

4.2          Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

–  protizánětlivá a antipyretická léčba při respiratorních infekcích v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné

–    protizánětlivá, analgetická a antipyretická léčba edému mléčné žlázy a podpůrná léčba akutních klinických mastitid v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné

–          protizánětlivá, analgetická a antipyretická léčba při muskuloskeletárních onemocněních (např. podpůrná léčba poporodní parézy, kulhání, artritidy – podpůrná léčba, traumatizující zranění, dystokie)

Koně

–          protizánětlivá a analgetická léčba zánětlivých příznaků osteoartikulárního a muskuloskeletálního systému – zejména kulhání traumatického původu, artróza, artritida, osteitida, zánět střelkové kosti, tendinitida, bursitida. Laminitida, myositida, záněty po chirurgickém ošetření.

–          Symptomatická léčba kolikových stavů. Symptomatická léčba horečky.

Prasata

–  léčba zánětlivých procesů – syndrom MMA (mastitis, metritis, agalakcie), respiratorní infekce, v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou, pokud je potřebné. Symptomatická léčba horečky.

4.3          Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin.

Nepodávat zvířatům s gastroduodenálním vředem, hemorrhagickými syndromy a dyskrazií krve.

Nepodávat současně s ostatními NSAID, diuretiky a antikoagulanty.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepodávat gravidním klisnám.

 

4.4          Zvláštní upozornění pro každý cílový druh- Nejsou známy.

 

4.5          Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nedoporučuje se používat přípravek u hříbat mladších 15 dnů. Použití u zvířat mladších 6 týdnů nebo u starých zvířat může znamenat další riziko. Pokud takovému použití nelze předejít, bude možná nutné snížení dávky a zvýšená péče. Nepoužívejte u zvířat dehydratovaných a zvířat s nízkým krevním tlakem, je u nich riziko zvýšené renální toxicity. Nepodávejte intraarteriálně. Nepřekračujte uvedené dávky a délku léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhýbejte se kontaktu přípravku s očima a kůží. Pokud dojde k náhodnému kontaktu, je třeba potřísněné místo okamžitě omýt vodou. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si umyjte ruce.            

4.6          Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Stejně jako ostatní NSAID může ketoprofen vzhledem ke svému mechanismu účinku inhibice syntézy prostaglandinů vyvolat individuální poškození gastrointestinálního traktu a nebo renální intoleranci.

4.7          Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní testy nepodaly důkaz o teratogenním nebo embryotoxickém účinku u potkanů a u králíků. Přípravek lze použít během březosti a laktace u prasnic a krav. Nepoužívejte u gravidních klisen, viz bod 4.3.

4.8          Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek nesmí být podáván současně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ani během 24 hodin od jejich podání, diuretiky a antikoagulanty. Některé NSAID se silně váží na plazmatické bílkoviny a může odtud vytěsňovat jiné léky nebo být vytěsněn jinými léčivy se silnou vazbou na bílkoviny, což může vést k toxickým účinkům.  Nepodávejte současně nefrotoxické látky.

4.9          Podávané množství a způsob podání

Skot: 3 mg léčivé látky na kg ž.hm., denně po dobu 1-3 dnů po sobě, hluboko intramuskulárně nebo intravenózně, tj. 3 ml přípravku na 100 kg ž.hm.

Koně: 2,2 mg léčivé látky na kg ž.hm., denně po dobu 3-5 dnů po sobě, intravenózní podání, tj. 1 ml přípravku na 45 kg ž.hm.

Prasata: 3 mg léčivé látky na kg ž.hm., tj. 3 ml přípravku na 100 kg ž.hm. intramuskulárně.

4.10        Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V doporučené dávce nezpůsobuje nežádoucí reakce.

4.11        Ochranné lhůty

Skot: maso: po intramuskulární podání: 4 dny            

                    po intravenózním podání: 1 den

         mléko: bez ochranných lhůt

Prasata: maso: 4 dny

Koně: maso: 1 den

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

 

  1. 5.                   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva – deriváty kyseliny propionové, ATCvet kód: QM01AE03

5.1       Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAID) patřící do skupiny kyseliny propionové. Ketofen se vyznačuje stejně jako ostatní NSAID silným protizánětlivým, analgetickým a antipyretickým účinkem. Primární mechanismus účinku je inhibice syntézy prostaglandinů prostřednictvím interference s cyklooxygenázou jež je součástí metabolismu kyseliny arachidonové. Ketoprofen prokázal účinnost při akutních, subakutních a chronických zánětlivých procesech.

5.2               Farmakokinetické údaje

Ketoprofen se velmi rychle vstřebává po intramuskulární aplikaci a vrcholu koncentrace v séru dosahuje do 30 až 40 minut. Absolutní biologická dostupnost u skotu a prasat se uvádí 100%. U koní je to asi 70%. Poločas vyloučení je 2 až 3 hodiny po intramuskulárním podání. 95% ketoprofenu je vázáno na proteiny v plazmě. Ketoprofen se hlavně metabolizuje na sekundární alkoholy. Tato redukce je horší u koní a prasat. Eliminace je rychlá, hlavně močí a 80 % dávky je vyloučeno do 12 hodin.

 

6.            FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1          Seznam pomocných látek

Benzylalkohol, Arginin, Monohydrát kyseliny citronové, Voda na injekci

6.2          Inkompatibility

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3          Doba použitelnosti

                      Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

                Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4          Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C

6.5          Druh a složení vnitřního obalu

      50 a 100 ml injekční lahvičky z hnědého skla typu II s chlorobutylovou zátkou. Vnější přebal papírová skládačka.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6          Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

                Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

7.           DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

                CEVA

8.           Registrační číslo(a),                           96/1336/97-C

9.           Datum registrace/ prodloužení registrace

              29.12.1997, 23.10.2002, 21.1.2011

10.         DATUM REVIZE TEXTU

              Duben 2013

 

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr