Librela

Balení:
5mg/ml, 10mg/ml, 15mg/ml, 20mg/ml, 30mg/ml x 1ml
Léková forma:
Injekční roztok
Aktivní látka:
Bedinvetmabum
Detail:
Zmírnění bolesti spojené s osteoartritidou u psů.
Popis:
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Librela 5 mg injekční roztok pro psy
Librela 10 mg injekční roztok pro psy
Librela 15 mg injekční roztok pro psy
Librela 20 mg injekční roztok pro psy
Librela 30 mg injekční roztok pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Každá 1 ml injekční lahvička obsahuje:
Bedinvetmabum*: 5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* psí monoklonální protilátka exprimovaná pomocí rekombinantních technik v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý až mírně opalescentní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Zmírnění bolesti spojené s osteoartritidou u psů.

4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců.
Nepoužívat u plemenných zvířat.
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Tento veterinární léčivý přípravek může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku. Tvorba těchto protilátek je neobvyklá a tyto protilátky nemusí mít žádný účinek, nebo mohou snižovat účinnost u zvířat, která dříve reagovala na léčbu.

Pokud není pozorována žádná nebo pouze omezená odezva během jednoho měsíce po první dávce, může dojít ke zlepšení odezvy až po podání druhé dávky o měsíc později. Nicméně pokud zvíře nevykazuje zlepšení odezvy po druhé dávce, měl by veterinární lékař zvážit jiné možnosti léčby.

4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání se mohou potenciálně objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe. Při opakovaném samopodání se riziko reakcí přecitlivělosti může zvyšovat.
Důležitost nervového růstového faktoru (NGF) při zajištění normálního vývoje nervového systému plodu je dobře známa a laboratorní studie s lidskými protilátkami proti NGF, provedené na jiných primátech než na člověku, prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu. Těhotné ženy, ženy, které se snaží o početí dítěte, a kojící ženy by měly být mimořádně opatrné, aby nedošlo k náhodnému samopodání přípravku.
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V místě vpichu mohou být pozorovány mírné reakce (např. otok a zteplání), které jsou neobvyklé.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
– velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u plemenných psů. Laboratorní studie s lidskými protilátkami proti NGF u makaka jávského prokázaly teratogenní a fetotoxické účinky.
Březost a laktace
Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
Plodnost
Nepoužívat u plemenných zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
V laboratorní studii na mladých zdravých psech bez osteoartritidy, která trvala 2 týdny, neměl tento veterinární léčivý přípravek při současném podávání s nesteroidním protizánětlivým přípravkem (karprofenem) žádné nežádoucí účinky.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti souběžného dlouhodobého používání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a bedinvetmabu u psů. V klinických hodnoceních u člověka byla hlášena rychle progredující osteoartritida pacientů, kteří dostávali terapii humanizovanou monoklonální protilátkou proti NGF. Incidence těchto příhod se zvýšila s vysokými dávkami a ulidských pacientů, kteří dostávali dlouhodobou (více než 90 dní) léčbu NSAID souběžně s monoklonální protilátkou proti NGF.
U psů nebyl zaznamenán ekvivalent lidské rychle progredující osteoartritidy.
Nebyly provedeny žádné jiné laboratorní studie bezpečnosti souběžného podání tohoto veterinárního léčivého přípravku s jinými veterinárními léčivými přípravky. V terénních studiích při podání tohoto veterinárního léčivého přípravku souběžně s vakcínami a veterinárními léčivými přípravky obsahujícími paraziticidní a antimikrobiální látky, topická antiseptika s kortikosteroidy nebo bez nich a antihistaminika, nebyly pozorovány žádné interakce.
Pokud se má vakcína (vakcíny) podávat současně s ošetřením tímto veterinárním léčivým přípravkem, měla by být vakcína (vakcíny) podána na jiné místo než přípravek Librela, aby se snížil možný dopad na imunogenitu vakcíny.

4.9 Podávané množství a způsob podání
Subkutánní podání.
Dávkovací a léčebné schéma:
Doporučená dávka je 0,5–1,0 mg/kg živé hmotnosti jednou měsíčně.
Psi o hmotnosti < 5,0 kg:
Asepticky odeberte 0,1 ml/kg z jedné 5 mg/ml lahvičky a podejte subkutánně.
Psům mezi 5 a 60 kg podejte celý obsah lahvičky (1 ml) podle dávkovací tabulky níže:
LIBRELA, síla (mg) k podání
Živá hmotnost psa (kg)
5
10
15
20
30
5,0–10,0
1 lahvička
10,1–20,0
1 lahvička
20,1–30,0
1 lahvička
30,1–40,0
1 lahvička
40,1–60,0
1 lahvička
60,1–80,0
2 lahvičky
80,1–100,0
1 lahvička
1 lahvička
100,1–120,00
2 lahvičky
U psů nad 60 kg je k podání jedné dávky zapotřebí více než jedné lahvičky. V těchto případech natáhněte obsah každé příslušné lahvičky do stejné injekční stříkačky a podejte jako jedinou subkutánní injekci (2 ml).

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V laboratorní studii předávkování nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě mírných reakcí v místě vpichu, když byl přípravek Librela podáván v 10násobku maximální doporučené dávky v 7 po sobě následujících měsíčních dávkách.
V případě nežádoucích klinických příznaků po předávkování je třeba psa léčit symptomaticky.

4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika
ATCvet kód: QN02BG91
Mechanismus účinku
Bedinvetmab je psí monoklonální protilátka (mAb) cílící na nervový růstový faktor (NGF). Bylo prokázáno, že inhibice buněčné signalizace zprostředkované NGF poskytuje úlevu od bolesti spojené s osteoartritidou.
Farmakokinetické údaje
V 6měsíční laboratorní studii na zdravých dospělých bíglech, kterým byl podáván bedinvetmab každých 28 dní v dávkách od 1 do 10 mg/kg, se AUC a cmax zvyšovaly téměř přímo úměrně dávce a ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně po 2 dávkách. V laboratorní farmakokinetické studii s klinicky doporučenou dávkou (0,5–1,0 mg/kg ž.hm.) byla za 2–7 dní (tmax = 5,6 dne) po subkutánním podání zjištěna maximální koncentrace léku v séru (cmax) 6,10 μg/ml, biologická dostupnost činila přibližně 84 %, poločas eliminace byl přibližně 12 dní a střední AUC0-∞ byla 141 μg x d/ml.
V terénní studii účinnosti na psech s osteoartritidou při doporučené dávce byl průměrný terminální poločas 16 dní. Ustáleného stavu se dosáhlo po 2 dávkách.
Předpokládá se, že bedinvetmab je stejně jako endogenní proteiny odbouráván na malé peptidy a aminokyseliny normálními katabolickými drahami. Bedinvetmab není metabolizován prostřednictvím enzymů cytochromu P450, proto je nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím se souběžně podávanými léčivy, které jsou substráty, induktory nebo inhibitory enzymů cytochromu P450.
Imunogenita
Přítomnost protilátek, které se vážou na bedinvetmab u psů, byla hodnocena na více úrovních. V terénních studiích na psech s osteoartritidou, kteří dostávali bedinvetmab jednou měsíčně, docházelo k vytváření protilátek proti bedinvetmabu zřídka. U žádného ze psů se nevyskytly žádné nežádoucí klinické příznaky, které by bylo možné připsat vazbě protilátek na bedinvetmab.
Terénní hodnocení
V terénních studiích trvajících až 3 měsíce bylo prokázáno, že léčba psů s osteoartritidou má příznivý účinek na zmírnění bolesti hodnocené podle stupnice „Canine Brief Pain Inventory“ (CBPI). CBPI je hodnocení odezvy jednotlivého psa na léčbu bolesti, které provádí majitel zvířete; hodnotí se závažnost bolesti (na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest), narušování typických činností psa bolestí (na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádné narušení a 10 = úplné narušení) a kvalita života. V pivotní multicentrické terénní studii v EU zaznamenalo 28. den po první dávce 43,5 % psů léčených přípravkem Librela a 16,9 % psů léčených placebem úspěch v léčbě, který byl definován jako snížení skóre závažnosti bolesti (Pain Severity Score, PSS) o ≥ 1 a snížení skóre narušení bolestí (Pain Interference Score, PIS) o ≥ 2. Nástup účinku byl prokázán za 7 dní po podání s úspěšností léčby prokázanou u 17,8 % psů léčených Librelou a u 3,8 % psů léčených placebem. Bylo prokázáno, že léčba bedinvetmabem měla příznivý účinek na všechny tři složky CBPI. Údaje z navazující studie bez kontroly trvající až 9 měsíců naznačily vytrvalou účinnost léčby.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
L-histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Dihydrát trehalosy
Dihydrát dinatrium-edetátu
Methionin
6
Poloxamer 188
Voda pro injekci

6.2 Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2–8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu.
Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvičky typu I z čirého skla se zátkou z fluorobutylové pryže.
Velikosti balení:
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 1 ml.
Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml.
Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/20/261/001-015

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: {DD/MM/RRRR}
7

10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.

Hledat produkt

Zrušit filtr