Příbalová informace
LIBROMIDE 325 mg tablety pro psy
Kalii bromidum
Výrobce:
Surepharm Services Limited, Bretby Business Park, Ashby Road, Bretby, Burton on Trent, Staffordshire, DE15 0YZ, Velká Británie.
Držitel registračního rozhodnutí:
Dechra Limited, Dechra House, Jamage Industrial Estate, Talke Pits, Stoke-on-Trent, Staffordshire, ST7 1XW, Velká Británie.
Složení:
Každá tableta obsahuje: Kalii bromidum 325 mg.
Popis přípravku:
Hladké bílé kulaté bikonvexní tablety s dělící rýhou na jedné straně.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Cílový druh zvířat:
Psi.
Indikace:
Přídatné antikonvulzivum k fenobarbitalu při zvládání refrakterních případů epilepsie u psů.
Kontraindikace:
Nejsou.
Nežádoucí účinky:
Mezi běžně hlášené nežádoucí účinky patří polyurie / polydipsie, polyfagie, zvracení, somnolence, ataxie (slabost zadních končetin a ztráta koordinace), nauzea a erytematózní dermatitida (bromidová vyrážka).
Psi, kterým je podáván bromid draselný v kombinaci s fenobarbitalem, obvykle vykazují zvýšené imunoreaktivní koncentrace pankreatické lipázy v séru (cPLI), které mohou a nemusí být spojeny s klinickými známkami pankreatitidy. V případech pankreatitidy nebo dermatitidy může být zapotřebí symptomatická léčba. Mezi méně časté nežádoucí účinky také patří změny chování, jako je podrážděnost nebo neklid.
Nežádoucí klinické příznaky, které se mohou projevit u psů při vyšších dávkách přípravku, obvykle vymizí po snížení dávek. Je-li pes příliš utlumený sedativy, posuďte koncentrace bromidu i fenobarbitalu v séru a určete, zda nemají být dávky některého z nich sníženy.
Je-li dávka snížena, stanovte koncentraci bromidu v séru pro kontrolu, zda zůstává v terapeutickém rozsahu.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Interakce:
Bromid a chlorid si konkurují při reabsorpci ledvinami. Zvýšený příjem chloridu (soli) v dietě snižuje renální reabsorpci bromidu a způsobuje snížené koncentrace bromidu v séru, což může vést k záchvatům. Naopak, přechod na dietu s nízkým obsahem chloridu zvýší koncentrace bromidu v séru, což může vyvolat intoxikaci bromidem.
Kličková diuretika (např. furosemid) mohou zvýšit vylučování bromidu a snížit koncentraci bromidu v séru.
Podávání tekutin nebo léčivých přípravků obsahujících chlorid může snížit koncentrace bromidu v séru.
Inkompatibility: nejsou známé.
Těhotenství a laktace:
Nebyla stanovena bezpečnost pro použití během březosti či laktace u psů. Přestože nebyla prokázána reprodukční toxicita u laboratorních zvířat, může bromid procházet placentou. U lidí byly hlášeny případy neonatální toxicity bromidu. Pokud nejsou k dispozici specifické údaje, je zapotřebí, aby další používání v průběhu březosti či laktace posoudil odpovědný veterinární lékař na základě zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Upozornění:
Není vhodné během léčby měnit dietu psa vzhledem k vlivu příjmu chloridu na koncentraci bromidu v séru, viz bod 4.8.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Nepřerušujte náhle léčbu, protože by to mohlo přivodit záchvaty.
Při podávání tohoto přípravku zvířatům s renální nedostatečností se mohou projevit známky intoxikace. Pokud nastanou, je zapotřebí snížit dávku.
Snížení příjmu chloridu může způsobit intoxikaci bromidem.
Podání nalačno může vyvolat zvracení.
U psů o hmotnosti nižší než 11 kg nelze přesně určit dávkování, s doporučenou počáteční dávkou 15 mg/kg dvakrát denně, protože minimální dávka dosažitelná rozdělením tablety přípravku Liobromide 325 mg je 162,5 mg.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Nenakládejte s tímto přípravkem, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo kojíte.
Nepoužívejte tento výrobek, pokud máte známou citlivost na bromid.
Po lámání tablet či nakládání s tabletami si okamžitě důkladně umyjte ruce.
Přestaňte nakládat s tímto přípravkem, pokud se u vás vyvinou jakékoli známky podráždění kůže, včetně svědivosti, vyrážky, olupování kůže nebo zčervenání. V případě podráždění kůže nebo očí či v případě náhodného požití se neprodleně obraťte na lékaře a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo štítek.
Pro lékaře: Intoxikaci bromidem lze léčit podáním chloridu sodného nebo vhodného chloruretického činidla.
Dávkování:
Podávejte psům s refraktorní epilepsií, pokud je kontrola záchvatů neuspokojivá přes patřičnou terapii fenobarbitalem, když jsou koncentrace fenobarbitalu v séru stabilní v terapeutickém rozsahu.
Dávku je zapotřebí titrovat pro individuálního psa, protože potřebné dávkování závisí na povaze a závažnosti základní choroby.
Podávejte s krmivem v počátečním dávkování 15 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 30 mg/kg). Doporučuje se podávání dvakrát denně pro snížení rizika gastrointestinálních poruch.
Vzhledem k 24dennímu biologickému poločasu bromidu může dosažení stabilní koncentrace v séru trvat několik týdnů.
Po dobu nejméně prvních tří měsíců po zahájení terapie stanovujte každé 4 týdny koncentrace bromidu v séru. Terapeutická koncentrace bromidu v séru (při použití v kombinaci s fenobarbitalem) je 800-2000 mikrogramů/ml.
Úpravy dávkování je zapotřebí provádět s ohledem na frekvenci záchvatů, biologický poločas bromidu a koncentraci bromidu v séru. Dlouhodobé monitorování koncentrace bromidu (a asociovaného fenobarbitalu) v séru je zapotřebí provádět v klinicky odůvodněných individuálních případech.
Při vyšších koncentracích bromidu v séru je vhodné podrobné monitorování nežádoucích účinků.
Při použití u psů s živou hmotností nižší než 11 kg je zapotřebí posoudit poměr rizik a přínosů.
Způsob použití:
Perorální podání. Podávejte s krmivem.
Předávkování:
Při podání vysoké dávky mohou nastat u psů klinické příznaky toxicity jako je ataxie, somnolence, nauzea a pankreatitida.
Pokud existuje podezření na předávkování, okamžitě dávkování snižte. Podrobně monitorujte koncentraci bromidu v séru pro stanovení vhodné terapeutické koncentrace.
V případech předávkování, pokud je to nezbytné a vhodné, podejte 0,9% chloridu sodného intravenózně pro snížení koncentrace bromidu v séru.
Uchovávání:
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.
Poznámka:
Další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Cymedica spol. s.r.o., Pod Nádražím 853, CZ 268 01 Hořovice.
Varování:
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Balení:
Velikosti balení: 100 a 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Ochranná lhůta:
Není určeno pro potravinová zvířata.
Použití, exspirace:
Rozpůlené tablety použijte do 12 hodin.
Datum zpracování: 21.2.2012
Autor článku: ÚSKVBL, Brno
