Nasym

Balení:
10ml, 25ml
Léková forma:
lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej
Aktivní látka:
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), živý atenuovaný, kmen Lym-56
Detail:
Popis:
Aktivní imunizace skotu k redukci šíření viru a snížení respiračních klinických příznaků způsobených infekcí bovinním respiračním syncytiálním virem.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Skot
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

NASYM lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Jedna 2ml dávka obsahuje:
Lyofilizát:
Léčivá látka:104.7 – 6.5 CCID50*
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), živý atenuovaný, kmen Lym-56
*50% infekční dávka pro buněčné kultury
Rozpouštědlo:
Tlumivý fosforečnanový roztok.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej.
Lyofilizát: Bělavý lyofilizát.
Rozpouštědlo: Homogenní čirý roztok.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Cílové druhy zvířat
Skot.

 

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Aktivní imunizace skotu k redukci šíření viru a snížení respiračních klinických příznaků způsobených infekcí bovinním respiračním syncytiálním virem.

 

Nástup imunity:    21 dnů po podání jedné dávky nosní cestou.

 

21 dnů po druhé dávce dvoudávkového vakcinačního schématu intramuskulární cestou.

 

Trvání imunity:     2 měsíce po nosní vakcinaci.

 

6 měsíců po intramuskulární vakcinaci.

 

4.3    Kontraindikace

 

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

 

 

 

 

 

 

 

2

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

Neuplatňuje se.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice.

 

U telat může v neobvyklých případech dojít za dva dny po vakcinaci ke zvýšení teploty nejméně o 1,7 °C, které se upraví následující den bez léčby.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

 

  • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

 

  • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

 

  • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

 

  • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

 

  • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

 

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

 

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Nosní podání nebo intramuskulární podání.

 

 

Rekonstituujte vakcínu s příslušným objemem rozpouštědla:

 

Počet dávek v injekční lahvičce s lyofilizátemObjem rozpouštědla,
který je třeba
použít
5 dávek10 ml
25 dávek50 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

  1. Odtrhněte vršek hliníkové pertle na injekční lahvičce obsahující rozpouštědlo a natáhněte 10 ml.

 

  1. Vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky obsahující lyofilizát (lyofilizovaný prášek).

 

  1. Protřepávejte, dokud lyofilizovaný prášek nevytvoří suspenzi. Injekční lahvička s 5 dávkami je nyní připravena k použití.

 

  1. V případě injekční lahvičky s 25 dávkami natáhněte, jakmile je vytvořená suspenze z lyofilizovaného prášku, veškerou suspenzi z lahvičky s lyofilizátem a vstříkněte ji do injekční lahvičky se zbývajícím rozpouštědlem.

 

  1. Před použitím pečlivě protřepejte. Rekonstituovaná vakcína má podobu nažloutlé homogenní suspenze.

 

Zamezte kontaminaci během rozpouštění a použití. K aplikaci používejte pouze sterilní jehly a stříkačky.

 

Při nosním podání vstříkněte požadovaný objem vakcíny do nozder zvířete (1 ml do každé nozdry) s použitím intranazálního aplikátoru (velikost kapky: 25–220 µm). Doporučuje se použít pro každé zvíře nový aplikátor.

 

Mělo by být použito následující dávkování a způsoby podání:

 

Skot od věku 9 dnů:

 

Primární vakcinace (nosní podání): Vstříknout 1 ml do každé nozdry (aby celkový podaný objem byl 2 ml).

 

Revakcinace: Jednu intramuskulární injekci 2 ml je třeba podat 2 měsíce po primární vakcinaci a pak každých 6 měsíců po poslední revakcinaci.

 

Skot od věku 10 týdnů:

 

Primární vakcinace (intramuskulární injekce): Je třeba podat jednu intramuskulární injekci 2 ml a následně druhou intramuskulární injekci 2 ml o 4 týdny později.

 

Revakcinace: Jedna 2ml intramuskulární injekce by měla být aplikována 6 měsíců po dokončení primární vakcinace a poté každých 6 měsíců po poslední revakcinaci

 

4.10  Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Po podání nadměrné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než uvedené v bodu 4.6.

 

4.11  Ochranná(é) lhůta(y)

 

Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité (bovidae), skot, živé virové vakcíny, bovinní respirační syncytiální virus (BRSV).

 

ATCvet kód: QI02AD04.

 

Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru (BRSV).

 

Snížení respiračních klinických příznaků (ale ne snížení šíření viru) je sledováno 5 dní po nosní vakcinaci. Po nosní vakcinaci je plná imunita zajištěna od 21. dne.

 

 

4

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

 

Lyofilizát:

 

Dextran

 

Sacharosa

 

Želatina

 

NZ amin

 

Sorbitol

 

Dihydrogenfosforečnan draselný

 

Hydrogenfosforečnan draselný

 

Rozpouštědlo:

 

Dihydrogenfosforečnan draselný

 

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

 

Chlorid sodný

 

Chlorid draselný

 

Voda pro injekci

 

6.2    Hlavní inkompatibility

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

 

6.3    Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 15 měsíců.

 

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

 

Doba použitelnosti rozpouštědla: 5 let.

 

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

 

Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

Lyofilizát (vakcína): 10 ml skleněné injekční lahvičky typu I s 5 nebo 25 dávkami, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.

 

Rozpouštědlo: Polyetylenové (PET) injekční lahvičky 10 ml nebo 50 ml, uzavřené zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.

 

Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou s lyofilizátem s 5 dávkami a 1 injekční lahvičkou s 10 ml rozpouštědla.

 

Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou s lyofilizátem s 25 dávkami a 1 injekční lahvičkou s 50 ml rozpouštědla.

 

Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem s 5 dávkami.

 

Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s 10 ml rozpouštědla.

 

Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem s 25 dávkami.

 

Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s 50 ml rozpouštědla.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

 

 

5

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Laboratorios Hipra, S.A.

 

Avda. la Selva, 135

 

17170 Amer (Girona)

 

ŠPANĚLSKO

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

EU/2/19/241/001-004

 

 

  1. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

Datum registrace: {DD/MM/RRRR}

 

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

{DD/MM/RRRR}

 

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

 

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II

 

  1. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

 

  1. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

 

  1. DEKLARACE HODNOT MRL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7

 

  1. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

 

Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky

 

 

Laboratorios Hipra, S.A.

 

Avda. la Selva 135,

 

17170 Amer (Girona)

 

Španělsko

 

Laboratorios Hipra, S.A.

 

Carretera C-63 Km 48.300

 

Polígon Industrial El Rieral,

 

17170 Amer (Girona)

 

Španělsko

 

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

 

Laboratorios Hipra, S.A.

 

Avda. la Selva 135,

 

17170 Amer (Girona)

 

Španělsko

 

 

  1. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

  1. DEKLARACE HODNOT MRL

 

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

 

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. OZNAČENÍ NA OBALU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10

 

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička (1×5 dávek a 1×25 dávek)

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

NASYM lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot

 

 

  1. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

 

Jedna 2ml dávka obsahuje:104.7 – 6.5 CCID50*
Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 …………
*50% infekční dávka pro buněčné kultury
3.   LÉKOVÁ FORMA

 

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej

 

 

  1. VELIKOST BALENÍ

 

1 injekční lahvička s lyofilizátem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (5 dávek)

 

1 injekční lahvička s lyofilizátem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (25 dávek)

 

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Skot.

 

 

  1. INDIKACE

 

 

  1. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

 

Nosní podání nebo intramuskulární podání.

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

 

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

 

 

  1. DATUM EXSPIRACE

 

11

 

EXP: {měsíc/rok}

 

Po rekonstituci spotřebujte ihned.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem.

 

Chraňte před světlem.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

 

 

  1. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

  1. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“

 

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

 

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Laboratorios Hipra, S.A.

 

Avda. la Selva, 135

 

17170 Amer (Girona)

 

ŠPANĚLSKO

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

EU/2/19/241/001-002

 

 

  1. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

 

Šarže: {číslo}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12

 

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička pro lyofilizát (10×5 dávek a 10×25 dávek)

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

NASYM lyofilizát pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot

 

 

  1. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

 

Jedna 2ml dávka obsahuje:104.7 – 6.5 CCID50*
Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 …………
*50% infekční dávka pro buněčné kultury
3.LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro injekční suspenzi nebo nosní sprej
4.VELIKOST BALENÍ
10 injekční lahvička s lyofilizátem (50 dávek)
10 injekční lahvička s lyofilizátem (250 dávek)
5.CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.

 

 

  1. INDIKACE

 

 

  1. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

 

Nosní podání nebo intramuskulární podání.

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

 

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

13

 

  1. DATUM EXSPIRACE

 

EXP: {měsíc/rok}

 

Po rekonstituci spotřebujte ihned.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem.

 

Chraňte před světlem.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

 

 

  1. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

 

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

  1. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“

 

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

 

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Laboratorios Hipra, S.A.

 

Avda. la Selva, 135

 

17170 Amer (Girona)

 

ŠPANĚLSKO

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

EU/2/19/241/003-004

 

 

  1. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

 

Šarže: {číslo}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14

 

 

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička pro rozpouštědlo (10×10 ml a 10×50 ml)

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Rozpouštědlo pro NASYM

 

 

  1. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

 

 

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej

 

 

  1. VELIKOST BALENÍ

 

10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (100 ml)

 

10 injekčních lahviček s rozpouštědlem (500 ml)

 

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Skot.

 

 

  1. INDIKACE

 

 

  1. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

 

Nosní podání nebo intramuskulární podání.

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

 

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

 

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

 

 

  1. DATUM EXSPIRACE

 

EXP: {měsíc/rok}

 

15

 

Po rekonstituci spotřebujte ihned.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

 

 

  1. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

  1. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“

 

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

 

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Laboratorios Hipra, S.A.

 

Avda. la Selva, 135

 

17170 Amer (Girona)

 

ŠPANĚLSKO

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

 

 

  1. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

 

Šarže: {číslo}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s lyofilizátem (5 dávek a 25 dávek)

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

NASYM lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot

 

 

  1. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

 

Jedna 2ml dávka obsahuje:104.7 – 6.5 CCID50*
Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 …………

 

  1. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

 

  • dávek

 

  • dávek

 

 

  1. CESTA(Y) PODÁNÍ

 

Nosní podání nebo intramuskulární podání.

 

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

Ochranné lhůty: Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. ČÍSLO ŠARŽE

 

Šarže: {číslo}

 

 

  1. DATUM EXSPIRACE

 

EXP: {měsíc/rok}

 

Po rekonstituci spotřebujte ihned.

 

 

  1. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

 

Pouze pro zvířata.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky s rozpouštědlem (10 ml a 50 ml)

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Rozpouštědlo pro NASYM

 

 

  1. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

 

 

 

 

  1. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

 

  • ml

 

  • ml

 

 

  1. CESTA(Y) PODÁNÍ

 

 

 

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

 

 

 

  1. ČÍSLO ŠARŽE

 

Šarže: {číslo}

 

 

  1. DATUM EXSPIRACE

 

EXP: {měsíc/rok}

 

 

  1. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

 

Pouze pro zvířata.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

18

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

19

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

 

NASYM lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

 

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

 

NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

 

Laboratorios Hipra, S.A.

 

Avda. la Selva 135

 

Amer, 17170 (Girona)

 

Španělsko

 

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

NASYM lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní sprej pro skot.

 

Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56.

 

 

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
3.
Jedna 2ml dávka obsahuje:
Léčivá látka:104.7 – 6.5 CCID50*
Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen Lym-56 …………
*50% infekční dávka pro buněčné kultury
Rozpouštědlo:
Tlumivý fosforečnanový roztok.
Lyofilizát: Bělavý lyofilizát.
Rozpouštědlo: Homogenní čirý roztok.

 

 

  1. INDIKACE

 

Aktivní imunizace skotu k redukci šíření viru a snížení respiračních klinických příznaků způsobených infekcí bovinním respiračním syncytiálním virem.

 

Nástup imunity:    21 dnů po podání jedné dávky nosní cestou.

 

21 dnů po druhé dávce dvoudávkového vakcinačního schématu intramuskulární cestou.

 

Trvání imunity:     2 měsíce po nosní vakcinaci.

 

6 měsíců po intramuskulární vakcinaci.

 

 

  1. KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.

 

 

  1. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice.

 

 

20

 

U telat může v neobvyklých případech dojít za dva dny po vakcinaci ke zvýšení teploty nejméně o 1,7 °C, které se upraví následující den bez léčby.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

 

  • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

 

  • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

 

  • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

 

  • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

 

  • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

 

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Skot.

 

 

  1. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Jedna dávka je 2 ml.

 

Nosní podání nebo intramuskulární podání.

 

Mělo by být použito následující dávkování a způsoby podání:

 

Skot od věku 9 dnů:

 

Primární vakcinace (nosní podání): Vstříknout 1 ml do každé nozdry (aby celkový podaný objem byl 2 ml).

 

Revakcinace: Jednu intramuskulární injekci 2 ml je třeba podat 2 měsíce po primární vakcinaci a pak každých 6 měsíců po poslední revakcinaci.

 

Skot od věku 10 týdnů:

 

Primární vakcinace (intramuskulární injekce): Je třeba podat jednu intramuskulární injekci 2 ml a následně druhou intramuskulární injekci 2 ml o 4 týdny později.

 

Revakcinace: Jedna 2ml intramuskulární injekce by měla být aplikována 6 měsíců po dokončení primární vakcinace a poté každých 6 měsíců po poslední revakcinaci.

 

 

  1. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Rekonstituujte vakcínu s příslušným objemem rozpouštědla:

 

Počet dávek v injekční lahvičce sObjem rozpouštědla,
lyofilizátemkterý je třeba
použít
5 dávek10 ml
25 dávek50 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21

 

  1. Odtrhněte vršek hliníkové pertle na injekční lahvičce obsahující rozpouštědlo a natáhněte 10 ml.

 

  1. Vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky obsahující lyofilizát (lyofilizovaný prášek).

 

  1. Protřepávejte, dokud lyofilizovaný prášek nevytvoří suspenzi. Injekční lahvička s 5 dávkami je nyní připravena k použití.

 

  1. V případě injekční lahvičky s 25 dávkami natáhněte, jakmile je vytvořena po suspenze z lyofilizovaného prášku, veškerou suspenzi z lahvičky s lyofilizátem a vstříkněte ji do injekční lahvičky se zbývajícím rozpouštědlem.

 

  1. Před použitím pečlivě protřepejte. Rekonstituovaná vakcína má podobu nažloutlé homogenní suspenze.

 

Zamezte kontaminaci během rozpouštění a použití. K aplikaci používejte pouze sterilní jehly a stříkačky.

 

Při nosním podání vstříkněte požadovaný objem vakcíny do nozder zvířete (1 ml do každé nozdry) s použitím intranazálního aplikátoru (velikost kapky: 25–220 µm). Doporučuje se použít pro každé zvíře nový aplikátor.

 

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

 

Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

 

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

 

Chraňte před světlem.

 

Nepoužívat tento veterinární přípravek a rozpouštědlo po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lepenkové krabičce a štítku po EXP.

 

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

 

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

 

V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

Březost a laktace:

 

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

 

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

 

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

 

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

 

Po podání nadměrné dávky nedošlo k žádným nežádoucím účinkům.

 

22

 

Inkompatibility:

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem..

 

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

 

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

 

 

  1. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

 

 

  1. DALŠÍ INFORMACE

 

Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou s lyofilizátem s 5 dávkami a 1 injekční lahvičkou s 10 ml rozpouštědla.

 

Lepenková krabička s 1 injekční lahvičkou s lyofilizátem s 25 dávkami a 1 injekční lahvičkou s 50 ml rozpouštědla.

 

Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem s 5 dávkami.

 

Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s 10 ml rozpouštědla.

 

Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s lyofilizátem s 25 dávkami.

 

Lepenková krabička s 10 injekčními lahvičkami s 50 ml rozpouštědla.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

 

België/Belgique/BelgienLietuva
HIPRA BENELUX NVLABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tél/Tel: (+32) 09 2964464Tel: (34) 972 43 06 60
Република БългарияLuxembourg/Luxemburg
LABORATORIOS HIPRA, S.A.HIPRA BENELUX NV
Teл: (34) 972 43 06 60Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Česká republikaMagyarország
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (421) 02 32 335 223Tel: (34) 972 43 06 60
DanmarkMalta
LABORATORIOS HIPRA, S.A.LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60Tel: (34) 972 43 06 60

 

 

 

 

 

23

 

DeutschlandNederland
HIPRA DEUTSCHLAND GmbHHIPRA BENELUX NV
Tel: (+49) 211 698236 – 0Tel: (+32) 09 2964464
EestiNorge
LABORATORIOS HIPRA, S.A.LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60Tlf: (34) 972 43 06 60
ΕλλάδαÖsterreich
HIPRA EΛΛAΣ A.E.HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Tηλ: (+30) 210 4978660Tel: (+49) 211 698236 – 0
EspañaPolska
LABORATORIOS HIPRA, S.A.HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Tel: (34) 972 43 06 60Tel: (+48) 22 642 33 06
FrancePortugal
HIPRA FRANCEARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Tél: (+33) 02 51 80 77 91De Uso Animal, Lda
Tel: (+351) 219 663 450
HrvatskaRomânia
LABORATORIOS HIPRA, S.A.LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (34) 972 43 06 60Tel: (34) 972 43 06 60
IrelandSlovenija
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: (+44) 0115 845 6486Tel: (34) 972 43 06 60
ÍslandSlovenská republika
LABORATORIOS HIPRA, S.A.HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Sími: (34) 972 43 06 60Tel: (421) 02 32 335 223
ItaliaSuomi/Finland
Hipra Italia S.r.l.LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel: ( +39) 030 7241821Puh/Tel: (34) 972 43 06 60
ΚύπροςSverige
LABORATORIOS HIPRA, S.A.LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Τηλ: (34) 972 43 06 60Tel. (34) 972 43 06 60
LatvijaUnited Kingdom
LABORATORIOS HIPRA, S.A.HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Tel. (34) 972 43 06 60Tel. (+44) 0115 845 6486

Hledat produkt

Zrušit filtr