Neptra

Balení:
10x1ml, 2x1ml
Léková forma:
Ušní kapky, roztok
Aktivní látka:
Florfenicolum, Mometasoni furoas, Terbinafini hydrochloridum
Detail:
Popis:
K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Neptra, ušní kapky, roztok pro psy

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Jedna dávka (1 ml) obsahuje: 
Léčivé látky: 
florfenicolum16,7 mg
terbinafini hydrochloridum16,7 mg, ekvivalent k terbinafinové bázi: 14,9 mg
mometasoni furoas2,2 mg

 

Pomocné látky:

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Ušní kapky, roztok.

 

Čirá, bezbarvá až žlutá, mírně viskózní kapalina.

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1     Cílové druhy zvířat

 

Psi

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).

 

4.3     Kontraindikace

 

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na jiné kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku.

Nepoužívat u psů s generalizovanou demodikózou.

Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Bakteriální a plísňová otitis je často sekundárním projevem jiných onemocnění. U zvířat s anamnézou rekurentní otitis externa musí být řešeny základní příčiny tohoto stavu, jako je alergie nebo anatomická stavba ucha, aby se zabránilo neúčinné léčbě veterinárním léčivým přípravkem.

 

V případech parazitární otitis by měla být provedena vhodná akaricidní léčba.

 

Uši zvířete musí být vyčištěné před podáním přípravku. Doporučuje se neopakovat čištění uší dříve než 28 dní po podání přípravku.

Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem se v klinických studiích na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.

 

 

2                                                                          RESTRICTED

 

Tato kombinace je určena pro léčbu akutní otitis, kdy byly prokázány smíšené infekce způsobené Staphylococcus pseudintermedius citlivé na florfenikol a Malassezia pachydermatis citlivé na terbinafin.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 3 měsíce. Bezpečnost u cílových zvířat nebyla studována u psů s živou hmotností do 4 kg. V terénních studiích u psů s hmotností nižší než 4 kg však nebyly zjištěny žádné problémy s bezpečností.

 

Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být pečlivě zkontrolován vnější zvukovod, aby byla jistota, že ušní bubínek není porušen.

Během léčby kontrolujte ztrátu sluchu nebo známky vestibulární dysfunkce.

 

Po podání lze pozorovat mokré uši nebo čirý výtok, který nesouvisí s patologií onemocnění.

 

Používání veterinárního léčivého přípravku by mělo být pokud možno založeno na identifikaci infikujících organismů a testování citlivosti.

 

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísní rezistentních na terbinafin, a snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.

 

Ve studiích snášenlivosti (před a po stimulaci ACTH) bylo pozorováno po aplikaci přípravku snížení hladiny kortizolu, což naznačuje, že se mometason furoát vstřebává a vstupuje do systémového oběhu. Hlavní nálezy pozorované při dávce 1X byly snížení kortikální odpovědi na stimulaci ACTH, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů a snížení hmotnosti nadledvin. Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvinek (viz bod 4.10).

 

Pokud se objeví přecitlivělost na jakoukoli složku, ucho by se mělo důkladně vypláchnout. Je třeba se vyhnout další léčbě kortikosteroidy.

 

Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj. diabetes mellitus, hypotyreóza nebo hypertyreóza atd.).

 

Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod 4.9). V případě kontaktu s očima vypláchněte velkým množstvím vody.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Veterinární léčivý přípravek má potenciál způsobit vážné podráždění očí. K náhodné expozici očí může dojít, když pes potřese hlavou během nebo těsně po podání. Aby se předešlo tomuto riziku pro majitele, doporučuje se, aby byl tento veterinární léčivý přípravek podáván pouze veterinárními lékaři nebo pod jejich pečlivým dohledem. Aby nedocházelo k expozici očí, jsou nutná vhodná opatření (např. nošení ochranných brýlí během podávání, důkladné masírování ušního kanálu po podání, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce produktu, znehybnění psa po podání přípravku). V případě náhodného zasažení očí, vyplachujte oči důkladně vodou po dobu 10 až 15 minut. Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

I když experimentální studie neukázaly žádný potenciál pro podráždění kůže, je třeba se vyvarovat kontaktu přípravku s kůží. V případě náhodného kontaktu s kůží důkladně umyjte potřísněnou kůži vodou.

 

 

3                                                                          RESTRICTED

 

Pozření přípravku může být škodlivé. Zabraňte pozření přípravku včetně kontaktu ruky a úst. V případě náhodného pozření okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Hlasové projevy, třepání hlavou a bolest v místě aplikace krátce po aplikaci produktu byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně. Ataxie, poruchy vnitřního ucha, nystagmus, zvracení, erytém v místě podání, hyperaktivita, anorexie a zánět v místě aplikace byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

  • velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

 

  • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
  • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

 

  • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
  • velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace. Nepoužívat během březosti a laktace.

 

Studie ke stanovení účinku na fertilitu u psů nebyly provedeny.

Nepoužívat u plemenných zvířat.

 

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou známy.

Kompatibilita s jinými prostředky pro čistění uší než fyziologickým roztokem, nebyla prokázána.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Ušní podání.

Jednorázová dávka.

 

Doporučená dávka je podání 1 jednodávkového balení (tj. 1 ml roztoku) na infikované ucho.

 

Maximální klinická odezva nemusí být viditelná do 28 dnů po podání.

 

Před použitím důkladně protřepávejte po dobu 5 sekund.

Před podáním přípravku očistěte a osušte vnější zvukovod.

Držte jednodávkovou tubu ve svislé poloze a odstraňte uzávěr.

Použijte horní konec uzávěru k úplnému porušení těsnění a pak odstraňte uzávěr z jednorázové tuby.

Na jednorázovou tubu našroubujte aplikátor.

Vložte aplikátor do postiženého vnějšího zvukovodu a celý obsah tuby vtlačte do ucha.

 

Jemně masírujte bázi ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit. Fixujte hlavu psa, abyste zabránili třepání hlavy po dobu 2 minut.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4                                                                          RESTRICTED

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Obecně bylo dobře snášeno ušní podávání až pětinásobku doporučené dávky ve dvoutýdenních intervalech ve třech po sobě jdoucích ošetřeních.

Nejvýznamnější účinky byly konzistentní s podáváním glukokortikoidů; specifická pozorování zahrnovala potlačení odpovědi kůry nadledvinek na ACTH stimulaci, snížení hmotnosti nadledvinek a atrofii kůry nadledvinek, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů, zvýšení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení hmotnosti jater s rozšířením hepatocelulárních buněk/cytoplazmatickou změnou a snížení hmotnosti brzlíku. Mezi další potenciálně s léčbou související účinky patřily mírné změny aspartátaminotransferázy (AST), celkového proteinu, cholesterolu, anorganického fosforu, kreatininu a vápníku. Po 3týdenním podávání pětinásobku doporučené dávky vyvolal testovaný přípravek mírný erytém u jednoho nebo obou uší, který se vrátil do normálu během 48 hodin.

 

4.11   Ochranná(é) lhůta(y)

 

Není určeno pro potravinová zvířata.

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: otologika-kombinované kortikosteroidy a protiinfekční látky

ATCvet kód: QS02CA91

 

5.1     Farmakodynamické vlastnosti

 

Veterinární léčivý přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek (kortikosteroidu, antimykotika a antibiotika).

 

Mometason furoát je kortikosteroid s vysokou účinností. Stejně jako ostatní kortikosteroidy má protizánětlivé a protisvědivé vlastnosti.

Terbinafin hydrochlorid je alylamin s výraznou fungicidní aktivitou. Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je základní složkou membrány kvasinek a plísní, včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml). Terbinafin hydrochlorid má jiný způsob účinku než azolová antimykotika, proto nedochází ke zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky. Snížená in vitro citlivost na terbinafin byla hlášena u biofilmů kmenů Malassezia pachydermatis, které tvoří biofilmy.

 

Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy, navázáním a působením na 50S ribozomovou podjednotku bakterie. Jeho spektrum působnosti zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie včetně Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 2 μg/ml). In vitro aktivita florfenikolu proti Pseudomonas spp. je nízká (MIC90> 128 ug / ml).

 

Geny rezistence na florfenicol detekované u stafylokoků zahrnují cfrfexA. Cfr modifikuje RNA ve vazebném místě léčiva (způsobuje sníženou afinitu k chloramfenikolu, florfenikolu a klindamycinu) a gen cfr může být přítomen v plazmidech nebo jiných přenosných elementech. FexA kóduje membránový efluxní systém (ovlivňující eflux florfenikolu i chloramfenikolu) a nachází se v chromozomech i v plazmidech.

 

5                                                                          RESTRICTED

 

5.2     Farmakokinetické údaje

 

Systémová absorpce těchto tří léčivých látek byla stanovena po jednorázovém společném podání do jednoho ušního kanálu zdravých psů plemene beagle. Průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) byly nízké a dosahovaly 1,73 ng/ml florfenikolu, 0,35 ng/ml mometason-furoátu a 7,83 ng/ml terbinafinu HCl, dosaženého při tmax 24 h, 0,5 h a 20 h po léčbě.

 

Rozsah absorpce kůží u povrchově podávaných léčiv je ovlivněn mnoha faktory, včetně integrity epidermální bariéry. Zánět může zvýšit transkutánní absorpci veterinárních léčivých přípravků přes kůži blízko vnějšího otvoru zvukovodu.

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1     Seznam pomocných látek

 

Propylen-karbonát

Propylenglykol

Ethanol (96 %)

Makrogol 8000

Voda, čištěná

 

6.2     Hlavní inkompatibility

 

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

6.3     Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

 

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

Jednodávková zatavená laminovaná tuba, obsahující 1 ml roztoku, s polypropylenovým uzávěrem a samostatným LDPE aplikátorem, balené v průsvitném plastovém blistru.

 

Krabička obsahuje 1, 2, 10 nebo 20 blistrů.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

Hledat produkt

Zrušit filtr