- NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ophtocycline 10 mg/g oční mast pro psy, kočky a koně
- KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje:
Léčivé látky:
Chlortetracyclini hydrochloridum 10,0 mg
(odpovídá 9,3 mg chlortetracyclinum)
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
- LÉKOVÁ FORMA
Oční mast.
Žlutavá až žlutá homogenní mast.
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi, kočky a koně.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba keratitidy, konjunktivitidy a blefaritidy způsobené Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus spp. a Pseudomonas spp. citlivými ke chlortetracyklinu.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve výskytu bakterií rezistentních k tetracyklinu se doporučuje odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Při použití tohoto přípravku je třeba vzít do úvahy oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke chlortetracyklinu a také může snížit účinnost terapie dalšími tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vzhledem k možné senzibilizaci a/nebo reakcím z přecitlivělosti zabraňte při manipulaci s přípravkem přímému kontaktu s pokožkou. Při manipulaci s přípravkem používejte nepropustné rukavice.
V případě kontaktu s kůží umyjte zasaženou kůži vodou a mýdlem. Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako např. vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v době březosti a laktace
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Údaje nejsou k dispozici.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Pouze oční podání.
Koně: Aplikujte 2–3 cm masti (v závislosti na velikosti zvířete) do spojivkového vaku 4krát denně po dobu 5 dnů. Pokud po 3 dnech léčby nedojde k žádnému klinickému zlepšení, je třeba zvážit alternativní léčbu.
Psi a kočky: Aplikujte 0,5–2 cm masti (v závislosti na velikosti zvířete) do spojivkového vaku 4krát denně po dobu 5 dnů. Pokud po 3 dnech léčby nedojde k žádnému klinickému zlepšení, je třeba zvážit alternativní léčbu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Údaje nejsou k dispozici.
4.11 Ochranná(é) lhůta (y)
Maso: 1 den
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
- FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antibiotika
ATCvet kód: QS01AA02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Chlortetracyklin hydrochlorid je tetracyklin první generace. Jedná se převážně o bakteriostatické antibiotikum, které inhibuje syntézu bakteriálních proteinů vazbou na 30S podjednotku bakteriálního ribozomu. Účinek chlortetracyklinu je závislý na čase a také na koncentraci, přičemž AUC/MIC je hlavním parametrem PK/PD. Chlortetracyklin má široké spektrum účinku zahrnující aerobní i anaerobní grampozitivní a gramnegativní bakterie. Rezistence může být zprostředkována efluxem, ochranou a modifikací ribozomů. Zkřížená rezistence k tetracyklinům je běžná.
5.2 Farmakokinetické údaje
Chlortetracyklin je nelipofilní molekula. Po lokálním podání do oka se očekává, že systémová absorpce bude minimální.
- FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lehký tekutý parafin
Tuk z ovčí vlny
Bílá vazelína
6.2 Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 14 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Hliníková tuba potažená epoxidovou pryskyřicí o obsahu 5 g s HDPE kanylou a šroubovacím uzávěrem. Jedna tuba v papírové krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
- DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
- REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
96/056/17-C
- DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
- 12. 2017
10 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
