PHARMASIN 100% w/w granule pro podání v pitné vodě

Balení:
110 g, 1100 g
Léková forma:
granule pro podání v pitné vodě
Aktivní látka:
Tylosini tartras
Detail:
Popis:
Pro léčbu a prevenci respiračních onemocnění.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase, Skot, Drůbež

Pharmasin 100% w/w granule pro podání v pitné vodě

pro prasata, kura domácího, krůty a telata

 

1.       JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat  80, 2600 Antwerpen, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

 

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bulharsko

 

 

2.       NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Pharmasin 100 w/w granule pro podání v pitné vodě

pro prasata, kura domácího, krůty a telata

Tylosinum (jako tylosini tartras)

 

3.       OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

Každý 1,1 g granulí obsahuje:

 

Léčivá látka:

1 000 mg tylosinum (odpovídá 1 100 mg tylosini tartaras).

 

Bílé až světle žluté granule.

 

4.         INDIKACE

 

Telata:

 

Léčba a prevence pneumonie vyvolané  Mycoplasma spp., bylo-li onemocnění diagnostikováno na úrovni stáda.

 

Prasata:

 

Léčba a prevence enzootické pneumonie vyvolané  Mycoplasma hyopneumoniaeMycoplasma hyorhinis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádu.

 

Léčba a prevence střevní adenomatózy prasat (PIA, ileitis) doprovázené výskytem Lawsonia intracellularis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno ve stádu.

 

Kur domácí:

 

Léčba a prevence chronického respiračního onemocnění (CRD) vyvolaného Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno v hejnu.

 

Léčba a prevence nekrotické enteritidy vyvolané bakterií Clostridium perfringens, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno v hejnu.

 

Krůty: 

 

Léčba a prevence infekční sinusitidy vyvolané  Mycoplasma gallisepticum, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno v hejnu.

 

5.         KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin nebo jiné makrolidy.

Nepoužívat v případech známé rezistence na tylosin nebo zkřížené rezistence s jinými makrolidy (makrolidy-linkosamidy-streptograminy tzv.  MLS-rezistence).

Nepoužívat souběžně nebo 1 týden před aplikací vakcín citlivých na tylosin.

Nepoužívat u zvířat s poruchou jater.

Nepoužívat u koní kvůli nebezpečí zánětu slepého střeva.

 

6.       NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

U prasat byly pozorovány nežádoucí reakce zahrnující průjem, svědění, zarudnutí kůže, otok vulvy, otok a prolaps rekta. Tyto reverzibilní příznaky se objevily 48 – 72 hodin po zahájení léčby.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek nebo jiné účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.

 

7.       CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Telata, prasata, kur domácí, krůty

 

8.       Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

 

Perorální podání v pitné vodě

U telat lze přípravek podávat také v mléku nebo mléčné náhražce.

 

1,1 gramu veterinárního léčivého přípravku odpovídá 1 gramu tylosinu. Dávkování je následující:

 

Telata:

10 – 20 mg tylosinu na kg ž. hm. (odpovídá 11 – 22 mg veterinárního léčivého přípravku na kg ž.hm.), dvakrát denně (odpovídá denní dávce 20 – 40 mg tylosinu na kg ž.hm.) po dobu 7 až 14 dnů.

 

Krůty:

75 – 100 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá 82,5 – 110 mg veterinárního léčivého přípravku na kg ž.hm.) po dobu 3 – 5 dnů.

 

Kur domácí:

Léčba chronického respiračního onemocnění:

75 – 100 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá 82,5 – 110 mg veterinárního léčivého přípravku na kg ž.hm.) po dobu 3 – 5 dnů.

 

Léčba nekrotické enteritidy:

20 mg tylosinu na kg ž. hm. denně (odpovídá 22 mg veterinárního léčivého přípravku) po dobu 3 dnů.

 

Prasata:

Léčba enzootické pneumonie:

20 mg tylosinu na kg ž.hm. i denně (odpovídá 22 mg veterinárního léčivého přípravku na kg ž.hm. ) po dobu 10 dnů.

Léčba ileitidy nebo střevní adenomatózy prasat (PIA):

5 – 10 mg tylosinu na kg ž.hm. denně (odpovídá 5,5 -11 mg veterinárního léčivého přípravku na kg ž. hm.) po dobu 7 dnů.

 

Pro přípravu medikované vody/ mléka/mléčné náhražky je třeba vzít v úvahu živou hmotnost zvířat, která budou léčena, a jejich skutečný denní příjem vody/mléka/mléčné náhražky. Spotřeba se může lišit v závislosti na faktorech jako je věk, zdravotní stav, plemeno, systém hospodářství. Dle následujícího výpočtu je možno zjistit požadované množství léčivé látky v mg na litr pitné vody/mléka/mléčné náhražky:

 

…… mg tylosinu / Průměrná ž. hm. (kg)  
kg ž. hm. / denxléčených zvířat=…… mg tylosinu/
Průměrné množství pitné vody / zvíře (l) l pitné vody

 

 

Pokud jednotlivá zvířata vykazují známky závažné infekce, jako je snížený příjem vody nebo krmiva, měla by být léčena individuálně, například vhodnými injekčními veterinárními léčivými přípravky.

 

9.       POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Léčená zvířata by měla mít zajištěn dostatečný přístup k napájecímu systému, aby se zajistila odpovídající spotřeba vody. Žádný jiný zdroj pitné vody by neměl být během léčby k dispozici.

 

Pokud se příznaky onemocnění výrazně nezlepší během 3 dnů, je třeba přehodnotit léčebný postup. Po ukončení medikace je třeba odpovídajícím způsobem vyčistit napájecí systém, aby se předešlo příjmu subterapeutických množství léčivé látky, což by mohlo podpořit vznik rezistence.

.

 

Voda, mléko nebo mléčná náhražka s léčivem by se měly vyměňovat každých 24 hodin.

 

10.     OCHRANNÁ LHŮTA

Telata (maso): 12 dnů

Prasata (maso): 1 den

Krůty (maso): 2 dny

Krůty (vejce): Bez ochranných lhůt.

Kur domácí (maso): 1 den

Kur domácí (vejce): Bez ochranných lhůt.

 

 

11.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu:

24 hodin v medikované vodě

24 hodin v medikovaném  mléku nebo náhražce mléka

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

 

“Po prvním otevření obaluvypočítejte s použitím doby použitelnostiuvedené na štítku datum, kdy je třeba zlikvidovat přípravek zbývající v obalu. Toto datum likvidace je třeba vyznačit na štítku na prázdném místě k tomu určeném.”

 

Uchovávat mimo dosah dětí.

 

12.     ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

 

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Citlivost bakterií na tylosin se může měnit s časem nebo geograficky, proto se doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.

Je nutné vyhnout se poddávkování anebo nedostatečně dlouhé době léčby, protože jsou považovány za faktory podporující vznik rezistence bakterií.

 

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Linkosamidy a aminoglykosidy působí antagonisticky s tylosinem.

 

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata s akutními infekcemi mohou mít snížený příjem vody a krmiva a v takovém případě je třeba neprodleně zahájit léčbu vhodnými injekčními veterinárními léčivými přípravky.

Nenechávejte ani nelikvidujte vodu obsahující tylosin tartarát tam, kde by mohla být přístupná zvířatům, která nejsou léčena nebo volně žijící zvěři.

 

Upozornění pro uživatele

Tylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží či vniknutí do očí. Přecitlivělost na tylosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné,
a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.

Aby se zabránilo expozici během přípravy medikované vody, použijte ochranný oblek, bezpečnostní brýle, nepropustné rukavice a noste buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo důkladně omyjte mýdlem
a vodou. V případě náhodného vniknutí přípravku do očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté tekoucí vody. Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

 

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u myší a krys nevyvolaly žádné teratogenní, fytotoxické a maternotoxické účinky. Na cílových druzích nebyly provedeny žádné studie. Použijte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Neexistují důkazy o toxicitě tylosinu u krys při dávkách do 1000 mg/kg při perorálním podání.

Neexistují důkazy o toxicitě tylosinu u kuřat, krůt, prasat nebo telat, při perorálním podání dávek do trojnásobku doporučené dávky. Linkosamidy a aminoglykosidy působí antagonisticky s tylosinem.

 

13.     ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

14.     DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2016

 

15.     DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

 

Uzavíratelný vak se zipem s širokým dnem z laminátu polyetylen/hliník/polyetylen-tereftalát o obsahu 1,1 kg.

Kelímek z vysokohustotního polyetylenu s polypropylenovým víčkem o obsahu 110 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Další informace o tomto veterinárním léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

 

 

Hledat produkt

Zrušit filtr