Plenix LC 75 mg

Balení:
24 x 8g
Léková forma:
Intramamární mast
Aktivní látka:
Cefquinomum
Detail:
Intramamární podání. Aplikátor použijte pouze jedenkrát. Částečně vyprázdněné aplikátory následkem nezdařené aplikace je nutné zlikvidovat.Obsah jednoho aplikátoru se jemně aplikuje do struku postižené čtvrti mléčné žlázy každých 12 hodin po každém ze tří po sobě následujících dojení.Postiženou čtvrť mléčné žlázy úplně vydojit. Struk se důkladně očistí a vydezinfikuje přiloženým čistícím ubrouskem. Do každé postižené čtvrti pomalu vytlačit celý obsah aplikátoru. Přípravek rozptylte jemnou masáží struku a vemene postiženého zvířete.
Popis:
Krávy v laktaci: léčba klinických mastitid vyvolaných mikroorganizmy citlivými k cefchinomu: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Skot
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Plenix LC 75 mg intramamární mast pro krávy v laktaci

Přípravek s indikačním omezením.

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Léčivá látka:

 

1 předplněná stříkačka (8 g) obsahuje:

 

Léčivá látka:

Cefquinomum (ut sulfas)        75 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Intramamární mast.

Bílá až nažloutlá olejovitá viskózní homogenní mast.

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1     Cílové druhy zvířat

 

Skot (krávy v laktaci).

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Krávy v laktaci: léčba klinických mastitid vyvolaných mikroorganizmy citlivými k cefchinomu: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus a Escherichia coli.

 

4.3     Kontraindikace

 

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na cefalosporinová antibiotika a jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat čistící ubrousky na poraněné struky.

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Nejsou.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává slabá odezva  na jiné skupiny antimikrobiálních látek nebo beta-laktamových antimikrobiálních látek s úzkým spektrem účinku.

Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů  citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být terapie založena na informaci o místní epidemiologické situaci  (na úrovni regionu, farem) o citlivosti cílových bakterií.

Při použití přípravku je třeba brát v úvahu oficiální, celostátní a místní pravidla antibiotické  politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefchinomu a může snížit účinnost léčby cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s přípravkem používejte ochranné rukavice, aby se zabránilo kontaktu s pokožkou.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Čisticí utěrky dodávané s tímto přípravkem obsahují isopropylalkohol, který může u některých

lidí způsobovat podráždění pokožky. Při používání čistících utěrek se doporučuje nosit ochranné

rukavice.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) byly po podání intramamárních přípravků obsahujících cefchinom pozorovány anafylaktické reakce.

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Přípravek je určen k použití během laktace.

Nejsou dostupné žádné informace o reprodukční toxicitě (včetně teratogenity) u skotu.

Studie reprodukční toxicity u laboratorních zvířat nepodaly důkaz o negativních účincích cefchinomu na reprodukci ani o teratogenním potenciálu.

 

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Je známo, že existuje zkřížená citlivost k cefalosporinům u bakterií citlivých ke skupině cefalosporinů.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Intramamární podání.

Aplikátor použijte pouze jedenkrát.  Částečně vyprázdněné aplikátory následkem nezdařené aplikace  je nutné zlikvidovat.

 

Obsah jednoho aplikátoru se jemně aplikuje do struku postižené čtvrti mléčné žlázy každých 12 hodin po každém ze tří po sobě následujících dojení.

 

Postiženou čtvrť mléčné žlázy úplně vydojit. Struk se důkladně očistí a vydezinfikuje přiloženým čistícím ubrouskem. Do každé postižené čtvrti pomalu vytlačit celý obsah aplikátoru.

Přípravek rozptylte jemnou masáží struku a vemene postiženého zvířete.

 

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Nepředpokládají se  žádné příznaky a v případě předávkování není třeba přijímat naléhavá léčebná opatření.

 

4.11   Ochranná(é) lhůta(y)

 

 

Maso: 4 dny

Mléko: 5 dnů (120 hodin)

 

 

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, cefalosporiny IV. generace

ATCvet kód: QJ51DE90

 

5.1       Farmakodynamické vlastnosti

 

Cefchinom je antibakteriální léčivo ze skupiny cefalosporinů, které inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny. Vyznačuje se širokým terapeutickým spektrem účinku a vysokou stabilitou k beta-laktamázám.

 

In vitro vykazuje cefchinom účinnost proti běžným gramnegativním a grampozitivním bakteriím včetně Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae a Streptococcus uberis.

 

Tak jako u čtvrté generace cefalosporinů, i v případě cefchinomu se  kombinuje vysoká míra penetrace  do buněk a vysoká odolnost k působení  beta-laktamáz.

Oproti cefalosporinům starších generací není cefchinom hydrolyzován chromozomálně kódovanými cefalosporinázami typu AmpC ani plazmidově kódovanými cefalosporinázami některých druhů enterobakterií.

Mechanizmus rezistence u gramnegativních mikroorganizmů v důsledku působení širokospektrých beta-laktamáz (ESBL) a u grampozitivních mikroorganizmů v důsledku změny penicilin vázajících proteinů (PBPs) může vést ke zkřížené rezistenci s jinými beta-laktamy.

 

 

5.2       Farmakokinetické údaje

 

Po intramamární aplikaci je průměrná koncentrace cefchinomu v mléce 19 µg/ml 12 hodin po posledním podání. Nejvyšší hodnota MIC90 byla zjištěna u Staphylococcus aureus. Tento patogen má MIC90 v rozsahu do 1 µg/ml.

V druhém nádoji následujícím po posledním podání je průměrná koncentrace ještě přibližně 2,5 µg/ml a v třetím nádoji po posledním podání potom klesá na 0,75 µg/ml.

Vstřebávání cefchinomu z mléčné žlázy je nevýznamné.

 

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1     Seznam pomocných látek

 

Bílá vazelína

Tekutý parafín

 

6.2     Hlavní inkompatibility

 

Nejsou známy.

 

6.3     Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

 

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

Předplněná stříkačka o obsahu 8 g skládající se z válce stříkačky z bílého neprůhledného vysokohustotního polyethylenu (HDPE), pístu stříkačky z bílého neprůhledného nízkohustotního polyethylenu (LDPE) a z bílého neprůhledného HDPE uzávěru.

 

Čisticí ubrousek (30% viskóza / 70% polyester, impregnovaný alkoholem) v  papírovém sáčku laminovaném kopolymerem hliníku.

 

Balení s 3 stříkačkami a 3 čisticími ubrousky.

Balení s 15 stříkačkami a 15 čisticími ubrousky.

Balení s 20 stříkačkami a 20 čisticími ubrousky.

Balení s 24 stříkačkami a 24 čisticími ubrousky.

Balení s 60 stříkačkami a 60 čisticími ubrousky.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Ceva Santé Animale

10, avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

 

  1. Registrační číslo

 

96/044/17-C

 

  1. Datum registrace/ prodloužení registrace

 

  1. 10. 2017

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Říjen 2017

 

DALŠÍ INFORMACE

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

 

Hledat produkt

Zrušit filtr