Porcilis AR-T DF

Balení:
50ml
Léková forma:
Injekční suspenze
Aktivní látka:
protein dO, inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica
Detail:
Popis:
K redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat prostřednictvím pasivní perorální imunizace kolostrem od vakcínou aktivně imunizovaných matek.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase
2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPorcilis AR-T DF injekční suspenzepro prasata2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍDávka 2 mlobsahuje:Léčivé látky:- protein dO (netoxický deletovaný derivát dermonekrotického toxinu baktérii Pastereulla multocida) > 6,2log2 TN titr 1 – inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica> 5,5 log2 titraglut21Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou. 2Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci poloviční dávky králíkům.Adjuvansdl-tokoferol-α-acetát150 mgExcipiens:Formaldehyd≤1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatPrasata (prasnice a prasničky).4.2 Indikace supřesněním pro cílový druh zvířatK redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat prostřednictvím pasivní perorální imunizace kolostrem od vakcínou aktivně imunizovaných matek.4.3 KontraindikaceNejsou.4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinujte pouze zdravá zvířataZvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

3 V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V den vakcinace nebo následující den se může obvykle naměřit přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1,5°C, u některých prasat až o 3°C v důsledku čehožmůže dojít k abortu. Velmi často se může objevit v den vakcinace snížení aktivity a nechutenství anebo se může v místě aplikace objevit přechodný otok (max. průměr 10 cm) přetrvávající až 2 týdny. Ve velmi zřídkavých případech se mohouobjevit jiné okamžitéreakcez přecitlivělostinapř. zvracení, dušnost a šok.4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti(detaily vizbod 4.9). 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň sjiným veterinárnímléčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9 Podávané množství a způsob podáníPřed použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty( 15-25°C) Před a vdobě použití důkladněprotřepávat.Zabraňte kontaminaci.Aplikace jedné dávky 2 ml intramuskulární injekcí prasatům od stáří 18 týdnů. Vakcína se přednostně aplikuje v oblasti bezprostředně za uchem.Vakcinační schéma:Primovakcinace:Aplikujte jednu dávku (2 ml) na prase, následuje druhá aplikace 4 týdny po první aplikaci. První aplikace se provádí 6 týdnů před očekávaným termínem porodu. Revakcinace:Jediná injekce jedné dávky (2 ml) by měla být podána 2 až 4 týdny před každým dalším porodem.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání dvojnásobné dávky vakcíny se nevyskytují, mimo vyšší průměrné přechodné zvýšení tělesné teploty vden vakcinace nebo následující den, žádné další nežádoucí reakce než jak jsou zmíněny vbodě 4.6.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.ATCvet kód: QI09AB04Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnutí pasivní imunity potomstvu proti progresivní atrofické rinitidě.

4 Dermonekrotický toxin produkující Pasteurella multocidaje patogen zodpovědný za atrofii konch při progresivní atrofické rinitidě. Kolonizace povrchu nosní sliznice zárodky Pasteurella multocidaje nejčastěji podpořenapřítomností zárodků Bordetella bronchiseptica. Vakcína obsahuje netoxický rekombinantní derivát toxinu zárodku Pastereulla multocidaa inaktivované buňky Bordetella bronchiseptica. Imunogeny jsou včleněny do adjuvans na bázi dl-α-tokoferolu. Novorozená selata získávají pasivní imunitu příjmem kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekchlorid sodnýfosfátový pufrsimetikonpolysorbát 80formaldehydvoda na injekci6.2 InkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:5 let.Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 10 hodin.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejtepři2°C – 8°C(vchladničce). Chraňte před světlem.Chraňte před mrazem.6.5 Druh a složení vnitřního obaluKartónová krabička obsahující jednu skleněnou lahvičku (hydrolytické typ I) 20 ml nebo 50 ml.Kartónová krabička obsahující jednu polyetylén-tereftalátovú (PET) lahvičku 20 ml, 50 ml,100ml nebo 250ml.Lahvičky jsou uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází ztohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIIntervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko

5 8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)EU/2/00/026/001-0069. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 16. listopadu 2000Datum posledního prodlouženíregistrace: 17. září 201010. DATUM REVIZE TEXTUPodrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou kdispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/. ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍDovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DFje nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech

Hledat produkt

Zrušit filtr