Porcilis ColiClos

Balení:
20ml, 50ml
Léková forma:
Injekční suspenze
Aktivní látka:
E. coli LT toxoidum, Fimbriové adheziny F4ab E. coli, Fimbriové adheziny F4ac E. coli, Fimbriové adheziny F5 E. coli, Fimbriové adheziny F6 E. coli, Clostridium perfringens Typ C beta toxoid
Detail:
Popis:
K pasivní imunizaciselat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny E.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a C. perfringens, typ C
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase
2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPorcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka (2 ml) obsahuje:Léčivé látky:Komponenty Escherichia coli:- F4ab fimbriový adhesin≥ 9,7 log2Ab titr1- F4ac fimbriový adhesin≥ 8,1 log2Ab titr1- F5 fimbriový adhesin≥ 8,4 log2Ab titr1- F6 fimbriový adhesin≥ 7,8 log2Ab titr1- LT toxoid≥ 10,9 log2Ab titr1 Komponenty Clostridium perfringens- Typ C (kmen 578) beta toxoid≥20 IU21Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici2Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.Adjuvans:Tokoferol-alfa-acetát150 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze. Vodná, bílá až téměř bílá. 4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatPrasata (prasnice a prasničky).4.2 Indikace supřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaciselat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny E.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a C. perfringens, typ C.4.3 KontraindikaceNejsou.4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5 Zvláštní opatření pro použití

3 Zvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinujte pouze zdravá zvířata. Ochrany selat je dosaženo příjmem kolostra. Proto je třeba zajistit,aby každé sele přijalo dostatečné množství kolostra.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V průběhu laboratorních studií a terénních pokusů:Během prvního dne po vakcinaci bylo velmi často pozorovánopřechodné zvýšení tělesné teploty do2°C. Vden vakcinace se často objevilo snížení aktivity a nechutenství, a/nebo byl vmístě aplikace velmi často pozorován bolestivý a výrazný otok o průměru do 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.Zkušenostipo uvedení na trh:Velmi vzácně se mohou objevithypersenzitivní reakce.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z1000 zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z10000 zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti.4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9 Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární podání.Aplikovat 1 dávk u(2 ml) na zvíře do krku, voblasti za uchem. Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.Před použitím vakcínu důkladně protřepejte a protřepávejte vpravidelných intervalech během používání.Vakcinační schéma:Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce 6 – 8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání.Revakcinace: Jedna aplikace 2 až 4 týdny před očekávaným termínem porodu.4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání dvojnásobné dávky se může objevit přechodné mírné zarudnutí a/nebo zdrsnění. Nebylypozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné vbodě 4.6.

4 4.11 Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inak tivovaná bakteriální vakcína. ATCvet kód: QI09AB08.Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti enterotoxikóze způsobenou kmenyE.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) a proti (nekrotické) enteritidě způsobené C. perfringens,typ C. Vakcinace vede kprotilátkové odpovědi sneutralizační aktivitou proti toxinu LT.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekChlorid sodnýChlorid draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselnýSimetikonPolysorbát 80Voda na injekci6.2 InkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce (2°C – 8 °C).Chraňte před mrazem.Chraňte před světlem.6.5 Druh a složení vnitřního obaluKartónová krabice sPET injekční lahvičkou o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 250 ml.Kartónová krabice se skleněnouinjekční lahvičkou typu I o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.Injekční lahvičky jsou uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí.Na t rhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází ztohoto přípravku

5 Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohotopřípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)EU/2/12/141/001-009 9. DATUM REGISTRACE/PR ODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 14-06-2012Datum posledního prodloužení:29-03-201710. DATUM REVIZE TEXTUPodrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou kdispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).ZÁKAZPRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍNeuplatňuje se.

Hledat produkt

Zrušit filtr