Porcilis Ery+Parvo+Lepto

Balení:
50ml, 100ml
Léková forma:
Injekční suspenze
Aktivní látka:
Erysipelothrix rhusiopathiae inactivatum, Parvovirus suis inactivatum, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-vere, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas, Leptospira interrogans sérová skupina Pomona sérovar Pomona, Leptospira santarosai sérová skupina Tarassovi sérovar Gatuni
Detail:
Popis:
K aktivní imunizaci prasat: - pro snížení klinických příznaků červenky prasat (kožních lézí a horečky) způsobených Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2. - pro snížení transplacentární infekce, virové zátěže a fetální mortality způsobených parvovirem prasat. - pro snížení klinických příznaků (zvýšení tělesné teploty a snížení příjmu krmiva nebo aktivity), infekce a bakteriálního vylučování způsobených L. interrogans sérové skupiny Canicola sérovar Canicola. - pro snížení klinických příznaků (zvýšení tělesné teploty a snížení příjmu krmiva nebo aktivity), závažnosti infekce a fetální mortality způsobených L. interrogans sérové skupiny Pomona sérovar Pomona. - pro snížení infekce způsobené L. interrogans sérové skupiny Icterohaemorrhagiae sérovarů Copenhageni a Icterohaemorrhagiae, L.interrogans sérové skupiny Australis sérovar Bratislava, L. kirschneri sérové skupiny Grippotyphosa sérovarů Grippotyphosa a Bananal/Liangguang, L. weilii sérové skupiny Tarassovi sérovar Vughia a L. borgpetersenii sérové skupiny Tarassovi sérovar Tarassovi.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase

 

Porcilis Ery+Parvo+Lepto  injekční suspenze pro prasata

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Každá dávka 2 ml obsahuje:

 

Léčivé látky:

Inaktivované kmeny:

Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 2 (kmen M2)                                                          ³ 1 ppd1

Parvovirus suis (kmen 014)                                                                                            ³ 130 U2

Leptospira.interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland-Vere

(kmen Ca-12-000)                                                                                                           ³ 2816 U2

Leptospira.interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni

(kmen Ic-02-001)                                                                                                            ³ 210 U2

Leptospira.interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava

(kmen As-05-073)                                                                                                           ³ 1310 U2

Leptospira. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas

(kmen Gr-01-005)                                                                                                                ³ 648 U2

Leptospira.interrogans sérová skupina Pomona sérovar Pomona

(kmen Po-01-000)                                                                                                           ³ 166 U2

Leptospira santarosai sérová skupina Tarassovi sérovar Gatuni

(kmen S1148/02)                                                                                                                 ³ 276 U2

 

Adjuvans:

dl-α-tokoferol acetát                                                                                                     150 mg

 

 

1 prasata chránící dávka (pig protective dose) v porovnání s referenčním přípravkem, u kterého byla prokázána účinnost u prasat

stanoveno in vitro ELISA testem detekujícím množství antigenu ve zkoušce účinnosti

 

Excipiens:

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční suspenze.

Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá suspenze.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1     Cílové druhy zvířat

 

Chovná prasata.

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

K aktivní imunizaci prasat:

  • pro snížení klinických příznaků červenky prasat (kožních lézí a horečky) způsobených Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
  • pro snížení transplacentární infekce, virové zátěže a fetální mortality způsobených parvovirem prasat.
  • pro snížení klinických příznaků (zvýšení tělesné teploty a snížení příjmu krmiva nebo aktivity), infekce a bakteriálního vylučování způsobených L. interrogans sérové skupiny Canicola sérovar Canicola.
  • pro snížení klinických příznaků (zvýšení tělesné teploty a snížení příjmu krmiva nebo aktivity), závažnosti infekce a fetální mortality způsobených interrogans sérové skupiny Pomona sérovar Pomona.
  • pro snížení infekce způsobené interrogans sérové skupiny Icterohaemorrhagiae sérovarů Copenhageni a Icterohaemorrhagiae, L.interrogans sérové skupiny Australis sérovar Bratislava, L. kirschneri sérové skupiny Grippotyphosa sérovarů Grippotyphosa a Bananal/Liangguang, L. weilii sérové skupiny Tarassovi sérovar Vughia  a L. borgpetersenii sérové skupiny Tarassovi sérovar Tarassovi.

 

Nástup imunity:

  1. rhusiopathiae: 3 týdny

Parvovirus suis: 10 týdnů

Leptospira sérové skupiny: 2 týdny

 

Trvání imunity:

  1. rhusiopathiae: 6 měsíců

Parvovirus suis: 12 měsíců

Leptospira sérová skupina Australis: 6 měsíců

Leptospira sérová skupina Canicola, Icterohaemorrhaiae,

Grippotyphosa, Pomona a Tarassovi: 12 měsíců

 

4.3     Kontraindikace

 

Nejsou.

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Do dvou dnů po vakcinaci se velmi často objevuje zvýšení tělesné teploty. Pozorované zvýšení tělesné teploty bylo v průměru 0,5°C (v individuálních případech bylo maximální zvýšení 1,5°C). Velmi často se objevují přechodné lokální reakce nejčastěji se projevující červeným, mírným až tuhým, nebolestivým otokem. Obecně lokální reakce mohou být o průměru ≤ 5 cm, velmi vzácně může lokální reakce u jednotlivých zvířat dosáhnout průměr 20 cm. Všechny lokální reakce zcela vymizí v průběhu přibližně 2 týdnů po vakcinaci. U jednotlivých zvířat se může vzácně pozorovat průběžná systémová reakce, jako je zvracení, zarudnutí, zrychlené dýchání, záškuby. Tyto reakce odezní během několika minut. U jednotlivých zvířat může neobvykle docházet k přechodnému snížení příjmu krmiva nebo poklesu aktivity.  Příjem krmiva a aktivita se vrací do normálu v průběhu jednoho týdne.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

 

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty.

Před použitím dobře protřepte.

Zabraňte kontaminaci vícenásobným propíchnutím zátky.

 

Pro intramuskulární podání.

Vakcinujte prasata dávkou 2 ml v oblasti krku.

 

Základní vakcinační schéma: Prasata dosud nevakcinována dostávají první dávku 6-8 týdnů před předpokládaným datem inseminace a druhou dávku 4 týdny po první dávce.

 

Revakcinace: Každoroční revakcinace má být podána jednou dávkou veterinárního léčivého přípravku. Šest měsíců po každé této vakcinaci by měla být aplikována jedna dávka vakcíny obsahující Erysipelotrix rhusiopatiae pro udržení imunity proti Erysipelotrix rhusiopatiae. V případě známého infekčního tlaku L. interrogans sérové skupiny Australis má být podána revakcinace jednou dávkou veterinárního léčivého přípravku každých 6 měsíců, protože není známo, jestli a jak dlouho přetrvává imunita proti této sérové skupině po 6 měsících.

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly popsány v části 4.6.

 

4.11   Ochranné lhůty

 

Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasata. Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata.

ATCvet kód: QI09AL07

 

Pŕípravek stimuluje u prasat vývoj aktivní imunity proti E. rhusiopatiae, parvoviru prasat, L. interrogans sérové skupiny Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérové skupiny Icterohaemorrhagiae sérovarů Copenhageni a Icterohaemorrhagiae, L.interrogans sérové skupiny Australis sérovaru Bratislava, L. kirschneri sérové skupiny Grippotyphosa sérovarů Grippotyphosa a Bananal/Liangguang, L. interrogans sérové skupiny Pomona sérovaru Pomona, L. weilii sérové skupiny Tarassovi sérovaru Vughia a L. borgpetersenii sérové skupiny Tarassovi sérovaru Tarassovi.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1     Seznam pomocných látek

 

dl-a-tokoferol acetát

polysorbát 80

simetikon

chlorid sodný

chlorid draselný

dihydrogenfosforečnan draselný

hydrogenfosforečnan sodný dihydrát

voda pro injekci

 

6.2     Hlavní inkompatibility

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

 

6.3     Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

 

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

PET injekční lahvičky s obsahem 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek), nebo 250 ml (125 dávek). Injekční lahvičky jsou uzavřené s halogenbutylovou gumovou zátkou (Ph.Eur. typ I) a kódovaným hliníkovým víčkem.

 

Velikosti balení:

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 20 ml.

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 20 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 50 ml.

Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 50 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 100 ml.

Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 250 ml.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

 

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

97/073/16-C

 

 

  1. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

Datum registrace: 18. 8. 2016

 

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Září 2019

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

 

Neuplatňuje se.

 

 

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr