- NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Porcilis M Hyo ID ONCE, injekční emulze pro prasata
- KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná, kmen 11: ³ 6,5 log2 Ab titr*
* Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/1000 dávky pro prasata.
Adjuvans:
lehký tekutý parafín 34,6 mg
dl-a-tokoferol acetát 2,5 mg
Excipiens:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
- LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Po roztřepání bílá až téměř bílá emulze krémového vzhledu.
- KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílový druh zvířat
Prasata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí a redukce snižování denního přírůstku ve fázi výkrmu, způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae .
Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: 22 týdnů po vakcinaci.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V den vakcinace se velmi často objeví přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru o 0,7 °C, u některých prasat až o 2 °C. Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu za 1 až 2 dny poté, co dosáhla vrcholu. V den očkování se u některých zvířat mohou vyskytnout mírné systémové reakce, spočívající v tendencích zvířat si lehat a v projevech drobných známek nepohodlí. Přechodné lokální reakce, které jsou velmi často pozorovány, se většinou projevují jako tvrdé, nebolestivé otoky knoflíkového typu, o průměru až 4 cm. U některých prasat může být pozorováno zarudnutí a/nebo dvoufázová lokální reakce, skládající se ze zvětšení a zmenšení, následována dalším zvětšením a zmenšením velikosti. Lokální reakce úplně vymizí do 7 týdnů po vakcinaci.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuplatňuje se.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat prasatům od 3 týdnů stáří ve stejný den s vakcínou Porcilis PCV ID, buďdo odlišných míst (např. alternativních stran krku), anebo do stejného místa za předpokladu, že intradermální podání každé vakcíny je odděleno nejméně 3 cm od sebe. Možné nežádoucí reakce jsou stejné jako reakce zmíněné v bodu 4.6, kromě rozměru lokálních reakcí, které u individuálních prasat co do velikosti mohou dosáhnout až 6 cm a jsou velmi často doprovázeny zarudnutím a strupy. V případě, že dojde ke stržení strupu, může být často pozorováno malé poškození kůže. Před použitím čtěte příbalovou informaci pro Porcilis PCV ID.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intradermální podání.
Injekce v dávce 0,2 ml na zvíře nejlépe po stranách krku nebo podél zádových svalů za použití vícedávkového bezjehelního zařízení pro intradermální aplikaci tekutin způsobilého pro podávání „jet-stream“ objemu vakcíny (0,2ml ± 10%) přes epidermální vrstvu kůže.
Malý, přechodný, intradermální uzlík pozorovaný po intradermální aplikaci, svědčí o správné technice podání.
Bezpečnost a účinnost Porcilis M Hyo ID Once byla prokázána za použití zařízení IDAL.
Vakcinační schéma:
Vakcinujte jednou od stáří 2 týdnů věku.
Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25 °C) a dobře protřepejte.
Zabraňte kontaminaci.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nebyly pozorovány žádné zvláštní příznaky po aplikaci dvojnásobné dávky mimo ty již zmíněné v bodě 4.6. Nicméně tyto reakce mohou být ještě výraznější. Může být pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru o 1 °C. Může být pozorována lokální reakce s maximálním průměrem do 7 cm. Lokální reakce úplně vymizí zhruba do 9 týdnů po vakcinaci.
4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Bez ochranných lhůt.
- IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité: inaktivovaná bakteriální vakcína pro prasata
ATCvet kód: QI09AB13
Přípravek je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na lehkém tekutém parafínu a dl-a-tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.
- FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
- Seznam pomocných látek
Lehký tekutý parafín
Dl-a-tokoferol acetát
Polysorbát 80
Simetikon
Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci
- Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
- Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.
- Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Bylo prokázáno, že přeprava při teplotě 30 °C po dobu 3 dnů nemá žádný vliv na kvalitu výrobku. Chraňte před mrazem.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
- Druh a složení vnitřního obalu
Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 10 ml (50 dávek)
Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 20 ml (100 dávek)
Lepenková krabička s 5 skleněnými lahvičkami o obsahu 10 ml (50 dávek)
Lepenková krabička s 5 skleněnými lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)
Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami o obsahu 10 ml (50 dávek)
Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)
Lepenková krabička s 1 PET lahvičkou o obsahu 20 ml (100 dávek)
Lepenková krabička s 5 PET lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)
Lepenková krabička s 10 PET lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)
Lahvičky jsou uzavřeny nitrylovou gumovou zátkou (Typ I, Ph.Eur.) a kódovanou hliníkovou pertlí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
- DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
Nizozemsko
- Registrační číslo(a)
97/090/11-C
- Datum registrace/ prodloužení registrace
- 11. 2011/ 20. 4. 2017
- DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2018
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
