Porcilis M Hyo ID ONCE injekční emulze pro prasata

Balení:
20ml/100d
Léková forma:
Injekční emulze pro prasata
Aktivní látka:
Mycoplasma hyopneumoniae inact
Detail:
Popis:
K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí a redukce snižování denního přírůstku ve fázi výkrmu, způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae .
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Porcilis M Hyo ID ONCE, injekční emulze pro prasata

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:

 

Léčivá látka:

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná, kmen 11: ³ 6,5 log2 Ab titr*

 

* Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/1000 dávky pro prasata.

 

Adjuvans:

lehký tekutý parafín              34,6 mg

dl-a-tokoferol acetát               2,5 mg

 

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční emulze.

Po roztřepání bílá až téměř bílá emulze krémového vzhledu.

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1     Cílový druh zvířat

 

Prasata.

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí a redukce snižování denního přírůstku ve fázi výkrmu, způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae .

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 22 týdnů po vakcinaci.

 

4.3     Kontraindikace

 

Nejsou.

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

 

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

V den vakcinace se velmi často objeví přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru o 0,7 °C, u některých prasat až o 2 °C. Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu za 1 až 2 dny poté, co dosáhla vrcholu. V den očkování se u některých zvířat mohou vyskytnout mírné systémové reakce, spočívající v tendencích zvířat si lehat a v projevech drobných známek nepohodlí. Přechodné lokální reakce, které jsou velmi často pozorovány, se většinou projevují jako tvrdé, nebolestivé otoky knoflíkového typu, o průměru až 4 cm. U některých prasat může být pozorováno zarudnutí a/nebo dvoufázová lokální reakce, skládající se ze zvětšení a zmenšení, následována dalším zvětšením a zmenšením velikosti. Lokální reakce úplně vymizí do 7 týdnů po vakcinaci.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Neuplatňuje se.

 

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat prasatům od 3 týdnů stáří ve stejný den s vakcínou Porcilis PCV ID, buďdo odlišných míst (např. alternativních stran krku), anebo do stejného místa za předpokladu, že intradermální podání každé vakcíny je odděleno nejméně 3 cm od sebe. Možné nežádoucí reakce jsou stejné jako reakce zmíněné v bodu 4.6, kromě rozměru lokálních reakcí, které u individuálních prasat co do velikosti mohou dosáhnout až 6 cm a jsou velmi často doprovázeny zarudnutím a strupy. V případě, že dojde ke stržení strupu, může být často pozorováno malé poškození kůže. Před použitím čtěte příbalovou informaci pro Porcilis PCV ID.

 

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Intradermální podání.

Injekce v dávce 0,2 ml na zvíře nejlépe po stranách krku nebo podél zádových svalů za použití vícedávkového bezjehelního zařízení pro intradermální aplikaci tekutin způsobilého pro podávání „jet-stream“ objemu vakcíny (0,2ml ± 10%) přes epidermální vrstvu kůže.

Malý, přechodný, intradermální uzlík pozorovaný po intradermální aplikaci, svědčí o správné technice podání.

Bezpečnost a účinnost Porcilis M Hyo ID Once byla prokázána za použití zařízení IDAL.

 

Vakcinační schéma:

Vakcinujte jednou od stáří 2 týdnů věku.

 

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25 °C) a dobře protřepejte.

Zabraňte kontaminaci.

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Nebyly pozorovány žádné zvláštní příznaky po aplikaci dvojnásobné dávky mimo ty již zmíněné v bodě 4.6. Nicméně tyto reakce mohou být ještě výraznější. Může být pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru o 1 °C. Může být pozorována lokální reakce s maximálním průměrem do 7 cm. Lokální reakce úplně vymizí zhruba do 9 týdnů po vakcinaci.

 

4.11   Ochranná(é) lhůta(y)

 

Bez ochranných lhůt.

 

 

  1. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité:  inaktivovaná bakteriální vakcína pro prasata

ATCvet kód: QI09AB13

 

Přípravek je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na lehkém tekutém parafínu a dl-a-tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

  • Seznam pomocných látek

 

Lehký tekutý parafín

Dl-a-tokoferol acetát

Polysorbát 80

Simetikon

Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

 

  • Hlavní inkompatibility

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

 

  • Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.

 

  • Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Bylo prokázáno, že přeprava při teplotě 30 °C po dobu 3 dnů nemá žádný vliv na kvalitu výrobku. Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

 

  • Druh a složení vnitřního obalu

 

Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 10 ml (50 dávek)

Lepenková krabička s 1 skleněnou lahvičkou o obsahu 20 ml (100 dávek)

Lepenková krabička s 5 skleněnými lahvičkami o obsahu 10 ml (50 dávek)

Lepenková krabička s 5 skleněnými lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)

Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami o obsahu 10 ml (50 dávek)

Lepenková krabička s 10 skleněnými lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)

 

Lepenková krabička s 1 PET lahvičkou o obsahu 20 ml (100 dávek)

Lepenková krabička s 5 PET lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)

Lepenková krabička s 10 PET lahvičkami o obsahu 20 ml (100 dávek)

 

Lahvičky jsou uzavřeny nitrylovou gumovou zátkou (Typ I, Ph.Eur.) a kódovanou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo           odpadu, který     pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

 

 

  1. Registrační číslo(a)

 

97/090/11-C

 

  1. Datum registrace/ prodloužení registrace

 

  1. 11. 2011/ 20. 4. 2017

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

          Březen 2018

 

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

 

Neuplatňuje se.

 

DALŠÍ INFORMACE

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

 

 

Hledat produkt

Zrušit filtr