Porcilis M Hyo

Balení:
200ml
Léková forma:
Injekční suspenze
Aktivní látka:
Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11
Detail:
Popis:
Pro výkrmová prasata:K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Porcilis M Hyo, injekční suspenze

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Dávka (2 ml) obsahuje:

 

Léčivá(é) látka(y)

Koncentrát inaktivovaných, celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae, kmen 11: ³ 7,0 log2 Ab titr*

Adjuvans: 150 mg dl-a-tokoferol acetátu

 

* Průměrný titr protilátek (Ab) získaný po inokulaci myší 1/20 dávky pro prasata.

 

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční suspenze, bílá nebo téměř bílá

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1     Cílový druh zvířat

 

Prase (výkrmová prasata)

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Pro výkrmová prasata:

K aktivní imunizaci prasat za účelem redukce plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.

 

Nástup imunity: 2 týdny po druhé injekci.

Trvání imunity: nejméně 20 týdnů po druhé injekci.

 

4.3     Kontraindikace

 

Nejsou.

 

4.4     Zvláštní upozornění

 

Nejsou.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C. Tato zvířata se další den navrátí k normálu. V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů. V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Neuplatňuje se.

 

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.

Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis PRRS.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis M Hyo smíchané s Porcilis PRRS u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Intramuskulární injekce prasatům v dávce 2 ml na zvíře do krku v oblasti za uchem.

 

Vakcinační schéma:

Prasata se vakcinují dvakrát v intervalu 3 týdnů. První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.

 

Pro simultánní použití

Vakcína by měla být použita pro naředění těsně před vakcinací při současném podání s Porcilis PRRS u výkrmových prasat od 4 týdnů věku (3 týdny po primovakcinaci).

Měla by být použita podle následujících instrukcí:

Porcilis PRRS                 Porcilis M Hyo

10 dávek                        +          20 ml

25 dávek                        +          50 ml

50 dávek                        +          100 ml

100 dávek                   + 200 ml

Jedna dávka (2 ml) Porcilis M Hyo smíchaná s Porcilis PRRS se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.

 

Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.

Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.

Zabraňte kontaminaci.

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Nebyly pozorovány žádné zvláštní příznaky po aplikaci dvojnásobné dávky mimo ty již zmíněné v bodě “Nežádoucí účinky“.

 

4.11   Ochranné lhůty

 

Bez ochranných lhůt.

 

 

 

 

  1. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína

ATCvet kód: QI09AB13

 

Porcilis M Hyo je inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující koncentrát celých buněk Mycoplasma hyopneumoniae kmene 11. Tento antigen je včleněn do adjuvans založeném na dl-a-tokoferol acetátu za účelem navození prodloužené stimulace chráněnosti. Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity u prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

  • Seznam pomocných látek

Dl-a-tokoferol acetát

Polysorbát 80

Simetikon

Chlorid sodný

Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

 

  • Inkompatibility

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.

 

  • Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.

Doba použitelnosti po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)

 

  • Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.

 

  • Druh a složení vnitřního obalu

 

Lepenkové krabičky buď s 1 PET lékovkou o obsahu 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml,  s 5 PET lékovkami o obsahu 20, 50, 100, 200  nebo 250 ml nebo s 10 PET lékovkami o obsahu 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml. Lékovky jsou uzavřeny halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6       Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo         odpadu, který   pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Intervet International B.V.                    V členských zemích zastoupen národními zastoupeními

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

 

 

  1. Registrační číslo(a)

 

97/048/05-C

 

 

  1. Datum registrace/ prodloužení registrace

 

30.12.2005 , 21. 1. 2011

 

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

LEDEN 2011

 

 

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

 

Neuplatňuje se.

Hledat produkt

Zrušit filtr