Porcilis PCV M Hyo

Balení:
100ml, 200ml
Léková forma:
Injekční emulze
Aktivní látka:
Inaktivované zárodky Mycoplasma hyopneumoniae (kmen J), podjednotkový antigen prasečího cirkoviru typ 2
Detail:
Popis:
K aktivní imunizaci prasat kesnížení virémie, virového zatížení v plícícha lymfoidní tkáni, vylučování viru způsobeného infekcí prasečí m cirkoviremtyp 2 (PCV2)a ke snížení závažnosti plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae. Kredukci snížení denního přírůstku ve fázi výkrmuspjatého s infekcí Mycoplasma hyopneumoniaea /nebo PCV2 (jak bylo sledováno v terénních studiích).
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase
2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍDávka 2 ml obsahuje:Léčiv é látk y:Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2), ORF2 podjednotkový antigen≥2828AU1Mycoplasma hyopneumoniae,inaktivovaná,kmen J ≥2,69 RPU2Adjuvans:Lehký tekutý parafin0,268 mlHliník(jako hydroxid)2,0 mg1 Antigenní jednotky určeny podle in vitrotestuúčinnosti (ELISA).2 Jednotky relativní účinnostidefinovány proti referenční vakcíně. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAInjekční emulze. Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatPrasatave výkrmu.4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK aktivní imunizaci prasat kesnížení virémie, virového zatížení v plícícha lymfoidní tkáni, vylučování viru způsobeného infekcí prasečí m cirkoviremtyp 2 (PCV2)a ke snížení závažnosti plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae. Kredukci snížení denního přírůstku ve fázi výkrmuspjatého s infekcí Mycoplasma hyopneumoniaea /nebo PCV2 (jak bylo sledováno v terénních studiích). Nástup imunity po vakcinacijedn oudávk ou:PCV2:2 týdny po vakcinaciM. hyopneumoniae: 4 týdny po vakcinaci.Nástup imunity po vakcinaci dvěmadávkami:PCV2: 18 dní po první vakcinaciM. hyopneumoniae: 3 týdny po druhé vakcinaci.Trvání imunity(obě vakcinační schémata) :PCV2: 22 týdnů po(poslední)vakci naci. M. hyopneumoniae:21 týdnů po (poslední) vakcinaci.4.3 Kontraindikace

3 Nejsou. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovatpouze zdravá zvířata.4.5 Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPro uživatele:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.Pro lékaře:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V laboratorních a terénních studiích:V den vakcinace se velmi často objevuje zvýšení tělesné teploty (v průměru ± 1°C, u některých prasat až o 2°C). Těmto zvířatům se teplota navrátí knormáluod1 do2 dn ůpoté, co dosáhla vrcholu.Neobvyklemohou být sledovány do jednoho dne po vakcinaci mírné systémové reakce spočívající v tendenci zvířat být méně aktivní, lehat si a vprojevech drobných známek nepohodlí.Hypersenzitivitě podobné reakce mohou být pozorovány ve vzácných případech po první vakcinacidle vakcinačníhoschématuo dvou dávkách. Neobvykle se mohou objevit přechodné lokální reakce vmístě injekčního podání, které jsouomezeny na mírné otoky (v průměru do 2 cm).Tyto reakce vymizí v průběhu 12 dnůpo první vakcinaci dle vakcinačníhoschématuo dvou dávkácha do 3 dnů po ukončení vakcinace dle vakcinačního schématu buď jednou, nebo dvěma dávkami.Zkušenosti po uvedení na trh(po vakcinaci jednou dávkou):Reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující, se objevujíve velmi vzácných případech. Pokud dojde ktěmto reakcím, doporučuje sevhodná léčba.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé(u více než 1, ale méně než 10 z1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z10000 ošetřených zvířat,včetně ojedinělých hlášení).4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNeuplatňuje se.

4 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceDostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u prasat od 3 týdnůstářípočínajedokládají, že vakcínu lze podávat ve stejnémčases Porcilis Lawsonia a/nebo Porcilis PRRS. Pokudbude Porcilis PCV H Hyo podáván ve stejném čase sPorcilis Lawsonia, tyto přípravkymají býtsmíchány (vizníže bod4.9), kdežtoPorcilis PRRS má být vždy podán na jiné místo(přednostně na opačnoustranu krku). Před podáním čtěte také informac e k přípravkuPorcilis Lawsonia a/nebo Porcilis PRRS. U některých prasat může zvýšení tělesné teploty po společném podání vakcín často přesáhnout 2°C. Teplota klesne knormálu vprůběhu 1- 2 dnů po zaznamenání maximální teploty. Přechodné lokální reakcev místě podání, které spočívají vmírném otoku (o průměru maximálně2 cm) se mohou často objevit bezprostředně po vakcinaci, ale reakce se nemusí objevit do 12 dnů po vakcinaci. Všechny tyto reakce vymizí do 6 dnů. Hypersenzitivní reakce se povakcinaci mohou objevit neobvykle.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jinýmveterinárnímléčiv ýmpřípravkemkromě přípravků zmíněných výše . Rozhodnutí o použití této vakcíny přednebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být proto provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9 Podávané množství a způsob podáníPřed použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty (15°C – 25°C) a dobře protřepejte. Zabraňte kontaminaci.Vakcinujte prasataintra muskulární injekcído krku.Vakcinační schéma jednou dávkou:Jedna dávka (2 ml) pro prasata od věku 3 týdnů.Vakcinační schéma dvěma dávkami:Dvě injekce,1 mlkaždá, pro prasata od věku 3 dnů v intervalu nejméně 18 dnů.Délka jehly a její průměr majíbýt přizpůsobeny věku zvířat.V případě, že se infekce PCV2 a/nebo M. hyopneumoniaeobjeví brzy, doporučuje se vakcinační schéma o dvou dávkách.Smíchanépoužití s Porcilis LawsoniaEmulze Porcilis PCV M Hyomůže býtpoužita pro rekonstituci lyofilizátu Porcilis Lawsoniakrátce před vakcinací prasat od 3 týdnůvěku následovně:Lyofilizát Porcilis LawsoniaPorcilis PCVM Hyo50 dávek100 ml100 dávek200 mlPro správnou rekonstitucia správné podání použijte následovní postup:1.Nechejte Porcilis PCV M Hyo dosáhnout pokojovéteploty a před použitím řádně protřepejte.2.Přidejte 5-10 ml Porcilis PCV M Hyo klyofilizátu Porcilis Lawsonia akrátce promíchejte.3.Odeberte rekonstituovaný koncentrát zinjekční lahvičky a přemístěte ho zpět doinjekčnílahvičky s Porcilis PCV M Hyo. Promíchejtekrátkým protřepáním.4.Smíchan ou vakcínu použijte do 6 hodin po rekonstituci.Jakýkoliv nespotřebovanýzbytekvakcíny má být po této době zlikvidován.Dávkování:

5 Podejte jednu dávku (2 ml) Porcilis Lawsonia smíchanou s Porcilis PCV M Hyo intramuskulárně do krku.Vizuální vzhled po rekonstituci:po pro třepáníhomogenní bílá až téměř bílá emulze. 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéData nejsou kdispozici.4.11 Ochrann(á)é lhůta(y) Bez ochranných lhůt.5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarm akoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivovanévirové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasataATCvet kód: QI09AL08Vakcína pro prasata ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2a Mycoplasma hyopneumoniae. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek lehký tekutý parafinhydroxid hlinitýsorbitan-oleátpolysorbát 80ethanolglycerolchlorid sodnývoda pro injekci 6.2 Hlavní inkompatibilityNemísits jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma lyofilizátuPorcilis Lawsonia. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:2 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).Chraňte před mrazem. Chraňte před přímým slunečním zářením. 6.5 Druh a složení vnitřního obaluPET (polyetylén-tereftalátové)injekční lahvičky s obsahem 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřené nitrylgumovou zátkoua k ódovaným hliníkovým víčkem.

6 Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 20 ml.Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou50 ml.Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 100 ml.Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 200 ml.Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 500 ml.Kartonová krabička s10 injekčními lahvičkami po 20 ml.Kartonová krabička s10 injekčními lahvičkami po 50 ml.Kartonová krabička s10 injekčními lahvičkami po 100 ml.Kartonová krabička s10 injekčními lahvičkami po 200 ml.Kartonovákrabička s10 injekčními lahvičkami po 500 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIIntervet International BVWim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)EU/2/14/175 /001- 0109. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 07/11/2014.Datum posledního prodloužení:13/09/201910. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou kdispozici na webovýchstrán káchEvropské agentury pro léčivé přípravky (http://ema.europa.eu). ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍNeuplatňuje se.

Hledat produkt

Zrušit filtr