Porcilis PCV

Balení:
100ml, 200ml
Léková forma:
Injekční emulze
Aktivní látka:
podjednotkový antigen prasečího cirkoviru typ 2
Detail:
Popis:
K aktivní imunizaci prasat kesnížení virovéhozatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase

2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV injekční emulze pro prasata2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka 2 ml obsahuje:Léčivá látka:Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně4,5 log2ELISA jednotek** Titr protilátek získaný podle in vivopotenčního testu na kuřatech Adjuvans:Dl-α-tokoferolacetát25 mgLehký tekutý parafín346 mgExcipiens:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAInjekční emulze.Opalescentní bílá, shnědým roztřepatelným sedimentem.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatPrasata.4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK aktivní imunizaci prasat kesnížení virovéhozatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi.Nástup imunity:2 týdny Trvání imunity:22 týdnů 4.3 KontraindikaceNejsou4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPoskytnutá data mohou vést k závěru, že jedna dávka vakcinačního schématu překoná až střední hladiny a dvojitá dávka vakcinačního schématu překoná střední až vysoké hladiny mateřských protilátek u selat.Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny u chovných kanců.4.5 Zvláštní opatření pro použití

3 Zvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinujte pouze zdravá zvířata.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPro uživatele:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není posk ytnuta rychlá lékařská péče.Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.Pro lékaře:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V laboratorníchstudiích a terénních pokusech:Velmi často byly po vakcinaci pozorovány přechodné lokální reakce v místě injekčního podánípředevším ve formě tuhých, teplých a občas bolestivých otoků (průměr do 10 cm). Tyto otoky samovolně zmizí v období zhruba 14 – 21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků na celkový zdravotní stav zvířat. Po vakcinaci byly často pozoroványokamžité celkové reakce z přecitlivělosti, jejichž následkem jsou mírnéneurologické příznaky, jako jsou třes a/nebo excitace, které normálně zmi zí řádově v minutácha nevyžadují léčbu. Velmi často bylo pozorováno do 2 dnů po vakcinacipřechodné zvýšení tělesné teploty, normálně nepřesahující 1°C. U jednotlivých zvířat bylo neobvykle pozorovánozvýšení rektální teploty o 2,5°C trvající méně než 24 hodin. U někter ých selat byla neobvykle pozorována skleslost a snížený příjem krmiva až po dobu 5 dnů. Vakcinace může vést k přechodnému zhoršení růstové křivky v bezprostředním období po podání vakcíny.Zkušenosti po uvedení na trh:Ve velmi vzácných případech může dojít k reakcím anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.V případě těchto reakcí může být zapotřebíléčba.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z1000 zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z10000 zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z10000 zvířat,včetně ojedinělých hlášení).4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat během březosti a laktace.4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

4 Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9 Podávané množství a způsob podáníPřed použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty a dobře protřepte. Zabraňte mnohonásobnému propíchnutí lahvičky. Používejte sterilní stříkačky a jehly. Zabraňte kontaminaci. Zabraňte použití vakcinačního vybavení s kousky gumy.VakcinaceAplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulární injekcí do krku v oblasti za uchem podle následujícího schématu: V případě nízké až střední hladiny mateřských protilátek proti PCV2 je doporučena jediná vakcinace (2 ml) u prasat od 3 týdnů stáří.Pokudpředpokládáme, že jsou přítomny vyšší hladiny mateřských protilátek proti PCV2, doporučujeme následující schéma dvojí vakcinace: první injekce (2 ml) může být aplikována od stáří 3-5 dnů, druhá injekce (2 ml) o 2-3 týdny později.Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) můžeme očekávat vpřípadě, že byly prasnice/prasničky vakcinovány proti PCV2 viru, nebo byly prasnice/prasničky vystaveny vysoké hladině PCV2 viru. V takových případech se doporučuje provést serologické vyšetřeníPCV2 pomocí vhodných dia gnostických metod pro zvolení nejvhodnějšího vakcinačního schématu. Vpřípaděpochybností použijte vakcinační schéma se dvěma aplikacemi.4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v bodu 4.6.4.11 Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti prasečímucirkoviruATCvet kód: QI09AA07.Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekDl-α-tokoferolacetátlehký tekutý parafinpolysorbát 80simetikonvoda na injekci6.2 Inkompatibility

5 Nepoužívat zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2°C – 8°C ).Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.6.5 Druh a složení vnitřního obaluKartonové krabičky s 1 nebo 10 PET injekčních lahvičkami s obsahem 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Lahvičky jsou uzavřené s nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIIntervet International BVWim de Körverstraat 355831 AN BoxmeerNizozemsko8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)EU/2/08/091/001 -0109. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 12/01/2009Datum posledního prodloužení:13/12/201310. DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou kdispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://ema.europa.eu)ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍNeuplatňuje se.

Hledat produkt

Zrušit filtr