Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a důkladně protřepejte. Používejte sterilní stříkačky a jehly. Zabraňte zavlečení kontaminace. Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C. V den vakcinace se může objevit snížení příjmu krmiva a apatie u přibližně 10% zvířat, ovšem toto se navrátí k normálu během 1-3 dnů. V místě aplikace lze pozorovat u přibližně 5% zvířat přechodné zduření a zarudnutí. Průměr zduření je obvykle menší než 5 cm, v některých případech se může ovšem vyskytnout i větší otok. Otok a zarudnutí v místě aplikace může příležitostně přetrvávat přinejmenším 14 dnů.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky. Vakcínu lze používat během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce. Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem.
4.9 Podávané množství a způsob podání. Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem. Vakcinační schéma: Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce přednostně 6-8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání Revakcinace: jedna aplikace během druhé poloviny každé následné březosti, přednostně 2-4 týdny před očekávaným termínem porodu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě „Nežádoucí účinky“.
4.11 Ochranné lhůty. Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína. ATC Vet kód: QI09AB02 3/23
Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. coli s fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6. Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E.coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu. Tyto imunogeny jsou včleněny do adjuvans pro navození prodloužené stimulace imunity. Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek polysorbát 80 chlorid draselný dihydrogenfosforečnan draselný simetikon chlorid sodný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného tokoferol-acetát alfa voda na injekci
6.2 Inkompatibility. Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti2 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 hodiny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání.
Uchovávejte v chladničce (+2°C až +8°C). Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu.
Kartónová krabička s 1 skleněnou (hydrolytický typ I) nebo PET lékovkou o obsahu 20, 50 nebo 100 ml s halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 4/23
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003-008
9. DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10. DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} or <month YYYY> ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ – Neuplatňuje se.
