Repose

Balení:
100 ml
Léková forma:
injekční roztok
Aktivní látka:
Pentobarbitalum
Detail:
Popis:
Eutanazie
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes, Kočka, Prase, Skot, Ovce, Kůň, Koza, Norek, Králík, Exotičtí ptáci

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

 

Repose 500 mg/ml injekční roztok

 

 

  1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

 

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

 

  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Repose 500 mg/ml injekční roztok

pentobarbitalum natricum

 

  1. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

 

1 ml obsahuje:

Léčivá látka

Pentobarbitalum natricum 500 mg odpovídá 455,7 mg pentobarbitalum

Pomocné látky

Patentní modř V (E131) 0,01 mg

 

Čirý, modrý vodný roztok.

 

  1. INDIKACE

 

Eutanazie

 

  1. KONTRAINDIKACE

 

Nepoužívat k anestézii.

 

  1. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

Po injekčním podání může dojít k mírným svalovým záškubům.

 

V případě perivaskulárního injekčního podání nebo do orgánů/tkání, ze kterých dochází k nízké absorpci přípravku, může dojít k prodloužení doby do okamžiku smrti. Perivaskulární nebo subkutánní podání barbiturátů může mít za následek podráždění tkáně.

 

Pentobarbital sodný může způsobit vyvolání excitace. Premedikace/sedace značně snižuje riziko excitace.

 

V ojedinělých případech se může objevit krátké lapavé dýchání, které souvisí se zástavou srdce. V tomto stavu je zvíře již klinicky mrtvé.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

  1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

 

Psi, kočky, králíci, norci, hlodavci, skot, ovce, kozy, prasata a koně

 

 

 

 

 

  1. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

 

Dávka pentobarbitalu sodného v množství 140 mg na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,28 ml přípravku/kg ž.hm., je obecně považována za postačující pro všechny uvedené cesty podání.

U malých druhů – hlodavců, králíků a norků – mohou být použity vyšší dávky, a to zejména při podání intraperitoneální cestou. U velkých druhů zvířat (koně, skot, ovce, kozy a prasata) mohou být použity nižší dávky, a to zejména v případě eutanazie dospělých zvířat.

 

Intravenózní podání by mělo být cestou volby a pokud to veterinární lékař považuje za nutné, měla by být provedena přiměřená  sedace zvířete. U koní a skotu je povinná premedikace a u těchto druhů by měl být pentobarbital podáván pouze intravenózně. U prasat závisí cesta podání na věku a hmotnosti jedince a může být intravenózní – vena cava cranialis nebo ušní žíla.

 

Pokud je intravenózní podání obtížné, může být přípravek u všech druhů, kromě skotu a koní, alternativně podán intrakardialní cestou, pouze však po hluboké sedaci nebo anestezii.

Pouze u malých zvířat, po jejich uvedení do sedace, lze alternativně přípravek podat intraperitoneálně.

 

Zátku lze propíchnout maximálně 40krát použitím jehly 21G.

Zátku lze propíchnout maximálně 10krát použitím jehly 18G.

Uživatel musí proto zvolit injekční lahvičku vhodné velikosti.

 

  1. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

 

Intravenózní podání je nutné domácím zvířatům podávat stálou rychlostí, dokud není dosaženo stavu bezvědomí.

U koní, skotu, ovcí, koz a prasat je nutno injekci pentobarbitalu podat jako rychlý bolus.

 

  1. OCHRANNÁ(É) LHŮTA (Y)

 

Je třeba učinit patřičná opatření, aby těla a vedlejší živočišné produkty utracených zvířat, kterým byl podán tento přípravek, nevstoupily do potravinového řetězce a nebyly použity k  lidské spotřebě  nebo ke krmným účelům  u zvířat.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 56 dnů.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U prasat bylo prokázáno, že existuje přímý vztah mezi držením a úrovní excitace a agitace. Z tohoto důvodu by injekční podání u prasat mělo být provedeno s co nejmenším nezbytným držením.

Intravenózní podání pentobarbitalu může u řady druhů zvířat způsobit excitaci, a pokud veterinární lékař uzná za nutné, měla by být provedena dostatečná sedace zvířete. U koní

a skotu by se měla použít premedikace vhodným sedativem a před provedením eutanazie tato zvířata uvést do hluboké sedace. Musí být přijata opatření k zabránění perivaskulárního podání přípravku (např. pomocí intravenózního katétru).

 

Intraperitoneální cesta podání může způsobit opožděný nástup účinku se zvýšeným rizikem vyvolání excitace. Intraperitoneální podání se smí používat pouze po odpovídající sedaci. Je nutné přijmout opatření, která zabrání podání přípravku do sleziny nebo orgánů/tkání, ze kterých dochází k nízké absorpci přípravku. Tento způsob podání je vhodný pouze pro malá zvířata.

 

Intrakardiální injekci lze použít pouze tehdy, když je zvíře v hluboké sedaci, v bezvědomí nebo je v celkové anestézii.

 

Ke snížení rizika vyvolání excitace by eutanazie měla být provedena v klidném prostředí.

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě náhodného podání zvířeti, u něhož nemá být provedena eutanazie, jsou vhodná opatření jako umělé dýchání, podání kyslíku a užití analeptik.

 

Pokud eutanazii má podstoupit agresivní zvíře, doporučuje se premedikace snadněji podávaným (perorální, subkutánní nebo intramuskulární) sedativem.

 

Vzhledem k obtížnosti bezpečného intravenózního podání u prasat je doporučena odpovídající sedace zvířat  před i.v. podáním pentobarbitalu. .

 

U koní a skotu musí být k dispozici pro případ nutnosti náhradní způsob eutanazie.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro použití pouze veterinárním lékařem.

 

Pentobarbital je silné hypnotikum a sedativum potenciálně toxické pro člověka. Může se systémově vstřebávat kůží a při požití. Zvláštní pozornost je nutné věnovat tomu, aby nedošlo k náhodnému požití přípravku nebo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. Nikdy nepřenášejte stříkačku s nasazenou jehlou, aby nedošlo k náhodnému injekčnímu podání.

 

Systémová absorpce pentobarbitalu (včetně absorpce kůží nebo v důsledku zasažení oka) způsobuje útlum, navození spánku, CNS a respirační depresi. Tento přípravek může dále způsobovat podráždění očí, podráždění kůže, stejně jako i alergické reakce (vzhledem
k přítomnosti pentobarbitalu). Embryotoxické účinky nejsou vyloučeny.

 

Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, včetně zasažení oka kontaminovanýma rukama.

Přípravek je hořlavý. Uchovávejte ho mimo dosah zdrojů zapálení.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

 

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo náhodné aplikaci asistujícím osobám při podávání tohoto přípravku.

 

Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbital by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

 

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, to platí zejména pro těhotné a kojící ženy. Používejte ochranné rukavice. Tento veterinární léčivý přípravek smí podávat pouze veterinární lékař a to pouze v přítomnosti další odborně způsobilé osoby, která je schopna poskytnout pomoc v případě náhodného expozice přípravkem. Jestliže tito pracovníci nemají zdravotnické vzdělání, poučte je o rizicích souvisejících s přípravkem.

 

V případě náhodného zasažení kůže nebo očí musí být zasažené místo neprodleně omyto velkým množstvím vody. V případě zasažení kůže nebo očí velkého rozsahu nebo v případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě náhodného pozření si okamžitě vypláchněte ústa a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci.

 

Po podání přípravku nastane do 10 sekund kolaps. Pokud je přípravek podáván stojícímu zvířeti, musí osoba, která léčivý přípravek zvířeti podává, stejně jako další přítomné osoby, dbát opatrnosti a udržovat potřebnou vzdálenost od zvířete, aby se zabránilo dalším zraněním.

 

Informace pro zdravotnický personál v případě expozice:

Opatření první pomoci by měla směřovat k udržení respiračních a srdečních funkcí.

Při vážných otravách je třeba přijmout opatření, která urychlí eliminaci absorbovaných barbiturátů z organismu.

 

Koncentrace pentobarbitalu v přípravku je taková, že náhodné injekční podání nebo pozření
i tak malého množství jako 0,8 ml může mít u dospělého člověka závažné účinky na CNS. Dostupné údaje ukazují, že dávka 1 g pentobarbitalu sodného (odpovídá 2 ml přípravku) může být pro člověka smrtelná. Léčba by měla být podpůrná s vhodnou intenzivní terapií
a udržováním průchodnosti dýchacích cest.

 

Další opatření

Těla zvířat utracených s tímto přípravkem musí být likvidována podle místních právních předpisů. Z důvodu rizika sekundární intoxikace nesmí být zvířata, která byla utracena tímto přípravkem, zkrmována jinými zvířaty.

 

Použití v průběhu březosti a laktace:

Je-li eutanazie nutná, je možné přípravek použit u březích nebo laktujících zvířat. Při výpočtu dávek je třeba vzít v úvahu zvýšenou živou hmotnost březích zvířat. Pokud je to možné, měl by se přípravek podávat intravenózně injekcí. Plod nesmí být vyjmut z těla matky (například pro účely zkoušek) dříve než 25 minut po potvrzení úhynu matky. V tomto případě je třeba zjistit, zda plod nejeví známky života, a pokud je to nutné, je třeba provést usmrcení odděleně.

 

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Neuplatňuje se.

 

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Ačkoli premedikace sedativy může zpozdit požadovaný účinek přípravku v důsledku snížené oběhové funkce, nemusí to být klinicky zjistitelné, neboť látky tlumící CNS (opioidy, α2 agonisty adrenoreceptoru, fenothiaziny atd.), mohou účinek pentobarbitalu zvýšit.

 

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

 

  1. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

  1. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

 

Květen 2017

 

  1. DALŠÍ INFORMACE

 

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

 

Přípravek obsahuje návykové látky.

 

Injekční lahvičky, sklo typu I obsahující 100 ml nebo 250 ml a polypropylenové injekční lahvičky obsahující 100 ml nebo 250 ml, uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem v kartónové krabici.

Velikosti balení kartonové krabičky:

1 nebo 12 injekčních lahviček po 100 ml.

1 nebo 12 injekčních lahviček po 250 ml.

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Hledat produkt

Zrušit filtr