Rheumocam 20 mg/ml

Balení:
50ml
Léková forma:
Injekční roztok
Aktivní látka:
Meloxicamum
Detail:
Popis:
Skot:K léčbě akutních respiračních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků.K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.Prasata:K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky.Koně:Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění muskuloskeletálního aparátu.K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase, Skot, Kůň
  • NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Rheumocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

 

 

  • KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Jeden ml obsahuje:

 

Léčivá látka:

Meloxicamum 20 mg

 

Pomocné látky:

Ethanol (96%) 159,8 mg

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  • LÉKOVÁ FORMA

 

Injekční roztok.

Čirý, žlutý roztok.

 

 

  • KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat

 

Skot, prasata a koně

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Skot:

 

K léčbě akutních respiračních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků.

 

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

 

Prasata:

 

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

 

  • podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky.

 

Koně:

 

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění muskuloskeletálního aparátu.

 

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

 

 

 

17

 

4.3    Kontraindikace

 

Viz bod 4.7

 

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

 

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

 

4.4     Zvláštní upozornění

 

Nejsou.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

 

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního lékaře. Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

 

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

 

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

 

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

 

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.

 

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.

 

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, která může být vážná (i fatální), a je nutno ji léčit symptomaticky.

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Skot a prasata: Lze použít během březosti a laktace.

Koně: Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Viz bod 4.3.

 

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID) nebo s antikoagulačními látkami.

 

 

 

 

 

18

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Zátku u 20 ml, 50 ml a 100 ml lze propíchnout maximálně 14 krát, u 250 ml maximálně 20 krát.

 

Skot:

 

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.

 

Prasata:

 

Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

 

Koně:

 

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 3 ml na 100 kg živé hmotnosti).

 

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu, 24 hodin po injekční aplikaci může léčba pokračovat Rheumocamem 15 mg/ml perorální suspenze v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti.

 

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

 

4.11   Ochranné lhůty

 

Skot: Maso: 15 dní. Mléko: 5 dní

Prasata: Maso: 5 dní.

Koně: Maso: 5 dní.

 

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

 

 

  • FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

 

5.1     Farmakodynamické vlastnosti

 

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem. Meloxikam má také antiendotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou intravenózním podáním endotoxinu E. coli u telat a prasat.

 

 

 

 

 

 

19

 

5.2    Farmakokinetické údaje

 

Absorpce

 

Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosažené hodnot Cmax 2,1 μg/ml, resp. 2,7 μg/ml dosahována za 7,7, resp. za 4 hodiny.

 

Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota Cmax 1,9 μg/ml dosažena za 1 hodinu.

 

Distribuce

 

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní svalovině a v tuku.

 

Metabolismus

 

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou mlékem a žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. U prasat obsahuje žluč a moč pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní. Nebyl zkoumán metabolismus u koní.

 

Vylučování

 

Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem 26 hodin, resp. 17,5 hodiny.

 

U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodiny.

U koní je po intravenózní aplikaci biologický poločas meloxikamu 8,5 hodiny.

Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

 

 

  • FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
  • ethanol

 

  • poloxamer 188
  • makrogol 400
  • glycin
  • hydroxid sodný
  • kyselina chlorovodíková
  • meglumin
  • voda na injekci

 

6.2    Inkompatibility

 

Nejsou známy.

 

6.3     Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

 

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

 

6.4     Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

 

20

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

Kartónové krabice s 1injekční lahvičkou z bezbarvého skla s obsahem 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.

Každá krabice je uzavřena pryžovou zátkou a opatřena hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  • DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irsko

 

 

  • REGISTRAČNÍ ČÍSLOA

 

EU/2/07/078/011 20 ml

 

EU/2/07/078/012 50 ml

EU/2/07/078/013 100 ml

EU/2/07/078/014 250 ml

 

 

  • DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

Datum registrace: 10/01/2008.

Datum posledního prodloužení: 18/12/2012.

 

 

  • DATUM REVIZE TEXTU

 

 

 

 

 

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu).

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.

 

 

 

 

 

 

Hledat produkt

Zrušit filtr