Rilexine 150mg/ml

Balení:
250ml
Léková forma:
injekční suspenze
Aktivní látka:
Celaflexinum
Detail:
Popis:
Respiračné infekcie spôsobené zárodkami citlivými na cefalexín, infekčná pododermatitída, mertritída.
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Skot

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

 

 

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Rilexine 150 mg/ml injekčná suspenzia

 

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje:

Účinná látka:

Cephalexinum                         150 mg

(ut monohydricum)

Pomocné látky:

Butylhydroxyanizol (E 320)   0,18 mg

Benzylalkohol (E 1519)          0,009 mg

 

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

 

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Biela krémová až žltá alebo ružovkastá olejová suspenzia.

 

4. KLINICKÉ   ÚDAJE

4.1 Cieľový druh

Hovädzí dobytok.

 

4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Respiračné infekcie spôsobené zárodkami citlivými na cefalexín, infekčná pododermatitída,

mertritída.

 

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať u zvierat precitlivelých na cefalosporíny alebo penicilíny.

 

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Nie sú.

 

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Pred použitím pretrepať.

Nepodávať intravenózne.

Systémovo aplikované širokospektrálne antibiotiká ponechať na liečbu klinických stavov, ktoré reagovali slabo, alebo sa očakáva ich slabá odozva na antimikrobiká s užším spektrom účinku. Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v SPC môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na cefalosporíny a znížiť účinnosť liečby inými cefalosporínmi v dôsledku skríženej rezistencie. Pri používaní lieku zohľadniť národnú a miestnu antimikrobiálnu politiku.

 

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Penicilíny a cefalosporíny môžu zapríčiniť precitlivenosť (alergiu) po injekcii, inhalácii, požití alebo kontakte s kožou alebo očami. Precitlivenosť na penicilíny môže viesť ku skríženým reakciám na iné cefalosporíny a naopak. Alergické reakcie na tieto látky môžu byť niekedy vážne, a preto je potrebné vyhýbať sa priamemu kontaktu.

Nemanipulujte s liekom, ak ste alergický na zložky v lieku.

Ak sa u vás po expozícii prejavia symptómy, napríklad kožná vyrážka, vyhľadajte lekársku pomoc a lekárovi ukážte toto upozornenie. Opuch tváre, pier a očí alebo ťažkosti pri dýchaní sú závažnejšie príznaky a vyžadujú si okamžitú lekársku pomoc.

Po manipulácii s liekom umyť ruky.

 

Iné bezpečnostné opatrenia

Nie sú.

 

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Pri odporučenom dávkovaní neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.

 

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie a znášky

Liek sa môže používať v období gravidity a laktácie.

 

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

V prípade obličkovej nedostatočnosti, rovnako ako u ostatných antibiotík vylučovaných prevažne obličkami, sa môže v tele objaviť nežiaduce hromadenie.

Pri známej obličkovej nedostatočnosti, dávka by mala byť znížená.

 

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku

Intramuskulárne.

15 mg cefalexínu/kg ž.hm. (t.j.1 ml lieku na 10 kg ž.hm.) po dobu 3 až 5 dní  podľa zváženia veterinárneho lekára. Táto dávka sa môže podať ako 1 alebo 2 injekcie denne.

 

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Nie je pravdepodobné.

 

4.11 Ochranná (-é)  lehota (-y)

Mäso a orgány: 5 dní

Mlieko: 0 dní.

 

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antifinfektívum na systémové použitie, 1. generácia cefalosporínov

kód ATCvet: J01BD01

 

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefalexín  patrí do skupiny cefalosporínov, ktoré sú baktericídne antibiotiká so širokou  pôsobnosťou proti širokému spektru gram-pozitívnych a gram-negatívnych baktérií. Ich antibakteriálny účinok spočíva, ako u penicilínov, v ich schopnosti inhibovať syntézu bunkovej steny baktérií.

 

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárnej aplikácii lieku pri jednorazovej dávke 1 ml/ 10 kg (tj. 15 mg cefalexínu na kg ž.hm.) sa dosiahol vrchol plazmatickej koncentrácie 6,4 µg/ ml 1 hodinu po injekcii. O 12 hodín bola koncentrácia ešte 1,5 µg/ ml, t.z, že množstvo cefalexínu zaručuje účinnosť. Cefalexín  sa veľmi dobre šíri v tkanivách. Je vylučovaný predovšetkým močom (85%) v účinnej forme.

 

     Vplyv na životné prostredie

 

 

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Butylhydroxyanizol (E 320)

Benzylalkohol (E 1519)

Ricínoleoylmakrogol-glycerol

Koloidný oxid kremičitý

Propylénglykol-dioktanodidekanoát

 

6.2Inkompatibility

Nie sú známe.

 

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.

 

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Uchovávať v originálnom balení pri teplote do 25°C (max. do 40°C).

 

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Sklenené injekčné liekovky s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom. Vonkajší obal: papierová škatuľka. Priložená písomná informácia pre používateľov.

 

Veľkosť balenia: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

 

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov, ak sú potrebné

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

 

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VIRBAC

1ére Avenue – L.I.D. – 2065 M

06516 – CARROS

FRANCÚZSKO

 

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

96/025/04-S

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.4.2004/31.10.2011

 

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

02/2014

 

Vydáva sa len na veterinárny predpis.

 

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Netýka sa.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr