Salmoporc

Balení:
20 dávek
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Aktivní látka:
Salmonella Typhimurium mutant
Detail:
Popis:
Subkutánní podání: Pro aktivní imunizaci prasnic a prasniček ke snížení vylučování kmenů Salmonella Typhimurium divokého typu během laktace. Nástup imunity: dva týdny po druhé vakcinaci Doba trvání imunity: 24 týdnů po druhé vakcinaci Perorální podání: Pro aktivní imunizaci sajících a odstavených selat ke snížení bakteriální kolonizace a vylučování, dále rovněž klinických příznaků způsobených infekcí Salmonella Typhimurium. Nástup imunity: dva týdny po druhé vakcinaci Doba trvání imunity: 19 týdnů po druhé vakcinaci
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Prase
  1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Salmoporc, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

 

 

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

 

Jedna dávka (1 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:

 

Léčivá látka:

 

Salmonella Typhimurium mutant, kmen 421/125,

geneticky stabilní, dvojitě atenuovaná                                   5 x 108 až 5 x 109 CFU*

(histidin-adenin auxotrofní)

 

* kolonie tvořící jednotky

 

Pomocné látky:

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

 

 

  1. LÉKOVÁ FORMA

 

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

 

Bílý až žlutohnědý lyofilizát

Čiré bezbarvé rozpouštědlo

 

 

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

 

4.1     Cílové druhy zvířat

 

Prasata

 

4.2     Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

 

Subkutánní podání:

Pro aktivní imunizaci prasnic a prasniček ke snížení vylučování kmenů Salmonella Typhimurium divokého typu během laktace.

 

Nástup imunity: dva týdny po druhé vakcinaci

Doba trvání imunity: 24 týdnů po druhé vakcinaci

 

Perorální podání:

Pro aktivní imunizaci sajících a odstavených selat ke snížení bakteriální kolonizace a vylučování, dále rovněž klinických příznaků způsobených infekcí Salmonella Typhimurium.

 

Nástup imunity: dva týdny po druhé vakcinaci

Doba trvání imunity: 19 týdnů po druhé vakcinaci

 

 

 

4.3     Kontraindikace

 

Nejsou.

 

4.4     Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

 

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

 

Vakcína nebyla testována u plemenných kanců.

 

Nepoužívejte antimikrobiální přípravky proti Salmonella spp. pět dnů před a pět dnů po imunizaci.

 

4.5     Zvláštní opatření pro použití

 

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovaná prasata mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 20 dnů po vakcinaci. Vakcína se tak může rozšířit na citlivá prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu. V tomto období je třeba zabránit kontaktu prasat určených pro jatka s vakcinovanými prasaty.

 

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření a v případě, že vakcína přijde do styku se sliznicí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových rukavic.

Protože pro přípravu vakcíny byly použity živé, atenuované mikroorganismy, je třeba přijmout příslušná opatření, aby se zabránilo nakažení osoby, která přípravek aplikuje i dalších zapojených osob.

Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a vakcinovanými zvířaty.

Vakcinační kmen zůstává v daném prostředí přítomen po dobu až 20 dnů po vakcinaci.

Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými prasaty, by měly dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, nošení rukavic, čištění a dezinfikování bot) a být zvláště obezřetné při manipulaci s odpadem a podestýlkou od nedávno vakcinovaných prasat.

 

Vakcinační kmen je citlivý na ampicilin, cefotaxim, chloramfenikol, ciprofloxacin, gentamycin, kanamycin, oxytetracyklin a streptomycin. Vakcinační kmen je rezistentní vůči samotnému sulfamerazinu, ale je citlivý na kombinaci sulfamerazinu a trimetroprimu.

Je možné rozlišit mezi atenuovanými vakcinačními kmeny a kmeny Salmonella Typhimurium divokého typu pomocí diagnostické sady IDT pro salmonelu.

 

4.6     Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

 

Dočasné zvýšení tělesné teploty až o 1,1 °C v průměru, v jednotlivých případech až o maximálně 2,2 °C (až do dvou dnů po vakcinaci) nastává velmi často po vakcinaci prasniček a prasnic.

Mírná lokální reakce (zarudnutí a otok o průměru 4 cm a maximálním průměru 11 cm) v místě vpichu nastávají u prasniček a prasnic velmi často. Vymizí bez léčby během přibližně dvou týdnů.

U sajících selat byl po perorální aplikaci často pozorován slabý průjem.

 

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 ze 1000 ošetřených zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 ze 10000 ošetřených zvířat)

– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

 

4.7     Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

 

Březost:

Vakcínu lze použít během březosti.

 

4.8     Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

 

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

 

4.9     Podávané množství a způsob podání

 

Pro subkutánní podání u prasniček a prasnic a pro perorální podání u selat.

 

Příprava vakcíny pro subkutánní a perorální podání (rekonstituce):

Lyofilizát rekonstituujte přidáním celého obsahu rozpouštědla při pokojové teplotě. Zajistěte, že před použitím bude lyofilizát zcela rekonstituován.

Rekonstituovaná vakcína je vodná, světle šedá až světle nažloutlá zakalená suspenze.

Chraňte před vícenásobným propíchnutím.

 

Vakcinační schéma pro subkutánní podání u prasniček a prasnic:

Primární vakcinace: Dvě subkutánní injekce 1 dávky, každá 1 ml v intervalu tří týdnů

(přibližně šest a tři týdny před očekávaným porodem). Druhá vakcinace se nesmí aplikovat na stejné místo jako první vakcinace.

Revakcinace: 1 dávka subkutánně, tři týdny před porodem.

 

Vakcinační schéma pro perorální podání u sajících selat a odstavených selat:

Dvě perorální vakcinace 1 dávkou, každá po 1 ml v intervalu tří týdnů ve věku od 3 dnů dále podávaných drenčováním.

 

4.10   Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

 

Po subkutánním podání 10násobné dávky u prasnic nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodě „Nežádoucí účinky“. Lokální reakce byly často pozorovány do 21. dne po vakcinaci.

Po perorálním podání 10násobné dávky u selat byl často pozorován mírný průjem a velmi často bylo pozorováno mírné zhoršení celkového zdravotního stavu společně se zvýšením teploty až o 2 °C, které trvalo maximálně 24 hodin. Vakcinace nadměrnou dávkou může vést k přechodnému zhoršení rychlosti růstu v období bezprostředně po podání vakcíny.

 

4.11   Ochranná lhůta

 

Maso: 6 týdnů po 2. vakcinaci.

 

 

  1. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

 

Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro prasatovité, prasata, živé bakteriální vakcíny, Salmonella

ATCvet kód: QI09AE02

 

Po perorální nebo subkutánní vakcinaci prasat vakcinační kmen stimuluje aktivní imunitu proti Salmonella Typhimurium.

 

Perorální podání vakcíny neovlivňuje testy ELISA na salmonelu masových tekutin v souladu se zásadami programu ke snížení zavlečení salmonely do produkce masa porážkou prasat.

 

 

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

6.1     Seznam pomocných látek

 

Lyofilizát:

Sacharóza

Protein bovinního séra

 

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

Voda na injekci

 

6.2     Hlavní inkompatibility

 

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

 

6.3     Doba použitelnosti

 

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:                        21 měsíců

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:                                                    4 hodiny

 

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

 

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).

Chraňte před světlem.

 

6.5     Druh a složení vnitřního obalu

 

Lyofilizát

Lahvičky: 10ml skleněné injekční lahvičky (typ I) obsahující 20 dávek lyofilizátu

Zátky:       gumové zátky

Uzávěry:  hliníkové pertle

 

Rozpouštědlo

Lahvičky: 25ml skleněné injekční lahvičky (typ I) obsahující 20 ml rozpouštědla

Zátky:       gumové zátky

Uzávěry:  hliníkové pertle

 

Velikosti balení:

Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 20 dávkami lyofilizované vakcíny a 1 injekční lahvičku s 20 ml rozpouštědla

 

 

6.6     Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

 

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

 

 

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

 

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

97/018/19-C

 

 

  1. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

  1. 3. 2019

 

 

  1. DATUM REVIZE TEXTU

 

Říjen 2020

 

 

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

 

Neuplatňuje se.

 

Hledat produkt

Zrušit filtr