Simparica 10 mg

Balení:
3*10 mg
Léková forma:
žvýkací tableta
Aktivní látka:
Sarolanerum
Detail:
Popis:
Léčba napadení klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus). Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na klíšťata s trváním nejméně 5 týdnů. Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis). Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy s trváním nejméně 5 týdnů včetně prevence dalšího napadení. Tento veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD). Léčba sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei). Léčba napadení ušním svrabem (Otodectes cynotis). Léčba demodikózy (Demodex canis).
Skupina:
Veterinární produkty
Zvíře:
Pes

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Simparica žvýkací tablety pro psy

 

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Simparica 5 mg žvýkací tablety pro psy 1,3–2,5 kg
Simparica 10 mg žvýkací tablety pro psy >2,5–5 kg
Simparica 20 mg žvýkací tablety pro psy >5–10 kg
Simparica 40 mg žvýkací tablety pro psy >10–20 kg
Simparica 80 mg žvýkací tablety pro psy >20–40 kg
Simparica 120 mg žvýkací tablety pro psy >40–60 kg
Sarolanerum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Simparica žvýkací tablety
sarolanerum (mg)
pro psy 1,3–2,5 kg
5
pro psy >2,5–5 kg
10
pro psy >5–10 kg
20
pro psy >10–20 kg
40
pro psy >20–40 kg
80
pro psy >40–60 kg
120
Skvrnité hnědě zbarvené, hranaté žvýkací tablety se zaoblenými hranami. Číslo vyražené na straně odpovídá síle (mg) tablety: “5”, “10”,”20”, “40”, “80” nebo “120”.

4. INDIKACE
Léčba napadení klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus). Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na klíšťata s trváním nejméně 5 týdnů.
Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis). Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy s trváním nejméně 5 týdnů včetně prevence dalšího napadení. Tento veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD).
Léčba sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei).
Léčba napadení ušním svrabem (Otodectes cynotis).
Léčba demodikózy (Demodex canis).
Blechy a klíšťata musejí napadnout hostitele a začít sát, aby mohly být vystaveny účinné látce.

5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit nežádoucí účinky spojené s mírnými a přechodnými gastrointestinálními problémy, jako je zvracení nebo průjem. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické poruchy, jako je třes, ataxie nebo křeče. Tyto příznaky zpravidla odezní bez léčby.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
– velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
– velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro perorální podání.
Tento veterinární léčivý přípravek by měl být podáván v dávce 2-4 mg/kg živé hmotnosti podle následující tabulky:
Živá hmotnost (kg)
Síla tablety
(mg sarolanerum)
Počet podaných tablet
1,3–2,5
5
jedna
>2.5–5
10
jedna
>5–10
20
jedna
>10–20
40
jedna
>20 –40
80
jedna
>40–60
120
jedna
>60
vhodná kombinace tablet
Použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 2-4 mg/kg ž.hm. Tablety by neměly být děleny.
Tablety mohou být podávány v krmivu i samostatně.
Léčebné schéma:
Pro optimální omezení napadení klíšťaty a blechami by měl být tento veterinární léčivý přípravek podáván v měsíčních intervalech a následně po celé období aktivity blech a klíšťat podle lokální epidemiologické situace.
Při léčbě napadení ušním svrabem (Otodectes cynotis) by měla být podána jedna dávka. Další veterinární vyšetření je doporučeno 30 dní po podání, protože u některých zvířat může být potřeba podat druhou dávku.
Při léčbě sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis) by měla být podána jedna dávka měsíčně po dobu dvou po sobě následujících měsíců.
Při léčbě demodikózy (způsobené Demodex canis) je podání jedné dávky jednou měsíčně po dobu tří po sobě následujících měsíců účinné a vede k znatelnému zlepšení klinických příznaků. Léčba by měla pokračovat, dokud nejsou kožní seškraby negativní v nejméně dvou případech v odstupu jednoho měsíce. Vzhledem k tomu, že demodikóza je multifaktoriální onemocnění, je vhodné léčit další přidružené nemoci odpovídajícím způsobem.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Tablety Simparica jsou určené ke žvýkání a mají dobré chuťové vlastnosti, psy je ochotně konzumují, když jim je chovatel nabídne. Tableta může být podána v krmivu nebo přímo do tlamy, pokud ji pes nepřijme dobrovolně.

10. OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Parazité musejí začít sát, aby byli vystaveni sarolaneru. Nelze proto vyloučit přenos infekčních chorob přenášených parazity.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Štěňata mladší 8 týdnů a/nebo psi o ž.hm. menší než 1,3 kg by neměli být léčeni, pokud veterinární lékař nerozhodne jinak.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Náhodné pozření přípravku může způsobit nežádoucí účinky, např. přechodné příznaky neurologické excitace. Z blistru by měla být vyjmuta jen jedna žvýkací tableta a to pouze v případě potřeby, aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku. Okamžitě po použití by měl být blistr vrácen do kartonové krabičky a skladován mimo dosah dětí. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných zvířat nebyla stanovena. Laboratorní studie na krysách a králících nepodaly důkaz o teratogenním účinku. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou známy.
Během terénních klinických studií nebyla pozorována interakce mezi žvýkacími tabletami Simparica pro psy a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky.
V laboratorních studiích bezpečnosti nebyla pozorována interakce při podání sarolaneru spolu s milbemycinoximem, moxidektinem a pyrantel-embonátem. (Účinnost nebyla v těchto studiích sledována).
Sarolaner se silně váže na proteiny v plazmě a může soutěžit s jinými silně vázanými látkami jako např. nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs) a derivátem kumarinu warfarinem.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Ve studii mezí bezpečnosti byl veterinární léčivý přípravek podáván perorálně štěňatům bígla ve stáří 8 týdnů v počtu 10 dávek v 28denních intervalech v dávce 0, 1, 3 a 5krát větší než maximální doporučená dávka 4 mg/kg ž.hm. Při maximální doporučené dávce 4 mg/kg nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Ve skupině s předávkováním se u některých zvířat objevily přechodné spontánně mizející neurologické příznaky: slabý třes při trojnásobku maximální doporučené dávky a křeče při pětinásobku maximální doporučené dávky. Všichni psi se zotavili bez další léčby.
Sarolaner je dobře snášen kóliemi s deficiencí MDR1 -/- (multidrug-resistance-protein 1). Při perorálním podání jedné pětinásobné dávky maximální doporučené dávky nebyly pozorovány žádné klinické příznaky spojené s léčbou.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE
Sarolaner je akaricid a insekticid náležející do skupiny isoxazolinů. Sarolaner je účinný proti dospělcům blech (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis), stejně jako proti několika druhům klíšťat např. Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus a roztočům Demodex canis, Otodectes cynotis a Sarcoptes scabiei.
U blech dochází k nástupu účinku do 8 hodin po přisátí v průběhu 28denního období po podání přípravku. U klíšťat (I. ricinus) dochází k nástupu účinku do 12 hodin po přisátí v průběhu 28denního období po podání přípravku. Klíšťata přisátá před podáním přípravku jsou usmrcena do 24 hodin.
Tento veterinární léčivý přípravek zabijí nově vylíhlé blechy na psu dříve, než nakladou vajíčka. Zabraňuje tak zamoření blechami tam, kde má pes přístup.
Žvýkací tablety jsou dostupné pro každou lékovou sílu v následujících velikostech balení: kartonová krabička s 1 blistrem s 1, 3 nebo 6 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Lietuva
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Република България
Zoetis Belgium SA
Teл: +359 2 4775791
Luxembourg/Luxemburg
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +352 8002 4026
Česká republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Magyarország
Zoetis Hungary Kft.
Tel: +361 224 5222
Danmark Orion Pharma Animal Health
Tlf: +45 86 14 00 00
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Deutschland
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Nederland
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Norge
Orion Pharma Animal Health
Tlf: +47 40 00 41 90
Ελλάδα
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Österreich
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
España
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4191900
Polska
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 2234800
France
Zoetis France
Tél: +33 (0)810 734 937
Portugal
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +385 1 644 1460
România
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 202 3083
22
Ireland
Zoetis Belgium SA
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovenija
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Tel: +385 1 644 1460
Ìsland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Slovenská republika
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Italia
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Suomi/Finland
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Sverige
Orion Pharma Animal Health
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
United Kingdom
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034

Hledat produkt

Zrušit filtr